Real-World Treatment Study of Koselugo (Selumetinib)
Som en del av en forpliktelse etter godkjenning ber den koreanske helsemyndigheten om en studie for å karakterisere sikkerhet og effektivitet hos pasienter behandlet med Koselugo (Selumetinib), en oral selektiv hemmer av MAPK kinase (MEK) 1 og 2, av leger i rutinemessig klinisk praksis innstillinger. Denne studien er utformet for å vurdere den kjente sikkerhetsprofilen eller identifisere tidligere uventede bivirkninger og evaluere effektiviteten av Koselugo under forhold med rutinemessig daglig medisinsk praksis i Korea.
Denne studien vil gi informasjon om den koreanske pasientpopulasjonen som behandles med studiemedisinen.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Busan, Sør -Korea
- Rekruttering
- Research Site
-
Chungcheongbuk-do, Sør -Korea
- Rekruttering
- Research Site
-
Daejeon, Sør -Korea
- Rekruttering
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea
- Rekruttering
- Research Site
-
Incheon, Sør -Korea
- Rekruttering
- Research Site
-
Jeonnam, Sør -Korea
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea
- Suspendert
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea
- Fullført
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Wŏnju, Sør -Korea
- Rekruttering
- Research Site
-
Yangsan, Sør -Korea
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet med Koselugo (Selumetinib) under godkjent etikett i Sør-Korea
- Utlevering av signert og datert skriftlig informert samtykke fra pasienten eller juridisk akseptabel representant
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med Koselugo (Selumetinib) under godkjent etikett i Sør-Korea
- Utlevering av signert og datert skriftlig informert samtykke fra pasienten eller juridisk akseptabel representant
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere sikkerheten (bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (ADR), alvorlige bivirkninger (SADR), uventede bivirkninger/bivirkninger) til studiemedikamentet for pasienter som er foreskrevet med studielegemidlet under den godkjente indikasjonen (s) i Korea
|
1 år
|
|
Forekomstfrekvens av fysisk dysplasi
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere sikkerheten til studiemedikamentet for pasienter som er foreskrevet med studiemedikamentet under godkjent(e) indikasjon(er) i Korea
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende analyse med legenes kvalitative vurderinger av henholdsvis generell sykdomsstatus for NF-1 og status for klinisk signifikante PN-er. - Forbedring - Progresjon - Stabil
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere effektiviteten til studiemedikamentet for pasienter som er foreskrevet med studiemedikamentet under godkjent(e) indikasjon(er) i Korea
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Nevrodegenerative sykdommer
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Neoplasmer i nerveskjede
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Nevrokutane syndromer
- Neoplasmer i det perifere nervesystemet
- Nevrofibrom
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Nevrofibromatoser
- Nevrofibromatose 1
- Nevrofibrom, Plexiform
Andre studie-ID-numre
- D1346R00009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .