Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby Koselugo (selumetinib) v reálném světě

8. dubna 2024 aktualizováno: AstraZeneca

V rámci závazku po schválení požaduje korejský zdravotnický úřad studii charakterizující bezpečnost a účinnost u pacientů léčených přípravkem Koselugo (Selumetinib), perorálním selektivním inhibitorem MAPK kinázy (MEK) 1 a 2, lékaři v běžné klinické praxi nastavení. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila známý bezpečnostní profil nebo identifikovala dříve nepodezřelé nežádoucí účinky a vyhodnotila účinnost přípravku Koselugo za podmínek běžné každodenní lékařské praxe v Koreji.

Tato studie poskytne informace o korejské populaci pacientů, kteří jsou léčeni studovaným lékem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení přípravkem Koselugo (Selumetinib) pod schváleným označením v Jižní Koreji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti léčení přípravkem Koselugo (Selumetinib) pod schváleným označením v Jižní Koreji
  2. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu pacientem nebo právně přijatelným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti léčení přípravkem Koselugo (Selumetinib) pod schváleným označením v Jižní Koreji
  2. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu pacientem nebo právně přijatelným zástupcem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod (AEs).
Časové okno: 1 rok
K posouzení bezpečnosti (Nežádoucí účinky (AE), závažné AE (SAE), nežádoucí účinky léku (ADR), závažné ADRs (SADR), neočekávané AE/ADR)) studovaného léku pro pacienty předepsané se studovaným lékem ve schválené indikaci (s) v Koreji
1 rok
Míra výskytu fyzární dysplazie
Časové okno: 1 rok
Posoudit bezpečnost studovaného léčiva pro pacienty předepsané se studovaným léčivem v rámci schválené indikace (indikací) v Koreji
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisná analýza s lékařem kvalitativní hodnocení podle celkového stavu onemocnění NF-1 a stavu klinicky významných PN. - Zlepšení - Progrese - Stabilní
Časové okno: 1 rok
Posoudit účinnost studovaného léčiva u pacientů předepsaných se studovaným léčivem v rámci schválené indikace (indikací) v Koreji
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1346R00009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ano" znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurofibromatóza 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit