Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World Treatment Study of Koselugo (Selumetinib)

29. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

Som en del af en forpligtelse efter godkendelse anmoder den koreanske sundhedsmyndighed om en undersøgelse for at karakterisere sikkerhed og effektivitet hos patienter behandlet med Koselugo (Selumetinib), en oral selektiv hæmmer af MAPK-kinase (MEK) 1 og 2, af læger i rutinemæssig klinisk praksis indstillinger. Denne undersøgelse er designet til at vurdere den kendte sikkerhedsprofil eller identificere tidligere uanede bivirkninger og evaluere effektiviteten af ​​Koselugo under forhold med rutinemæssig daglig medicinsk praksis i Korea.

Denne undersøgelse vil give information om den koreanske patientpopulation, der behandles med undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Daejeon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Incheon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jeonnam, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea
        • Afsluttet
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Wŏnju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yangsan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med Koselugo (Selumetinib) under den godkendte etiket i Sydkorea.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter behandlet med Koselugo (Selumetinib) under den godkendte etiket i Sydkorea
  2. Levering af underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykke fra patienten eller juridisk acceptabel repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter behandlet med Koselugo (Selumetinib) under den godkendte etiket i Sydkorea
  2. Levering af underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykke fra patienten eller juridisk acceptabel repræsentant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: 1 år
For at vurdere sikkerheden (bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), bivirkninger (ADR'er), alvorlige bivirkninger (SADR'er), uventede AE'er/ADR'er) af undersøgelseslægemidlet for patienter, der er ordineret med undersøgelseslægemidlet under den godkendte indikation (s) i Korea
1 år
Forekomstrate af fysisk dysplasi
Tidsramme: 1 år
At vurdere undersøgelseslægemidlets sikkerhed for patienter, der er ordineret med undersøgelseslægemidlet under den eller de godkendte indikationer i Korea
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende analyse med lægens kvalitative vurderinger af henholdsvis overordnet sygdomsstatus for NF-1 og status for klinisk signifikante PN'er. - Forbedring - Progression - Stabil
Tidsramme: 1 år
At vurdere effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet for patienter, der er ordineret med undersøgelseslægemidlet under den eller de godkendte indikationer i Korea
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2031

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1346R00009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurofibromatose 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner