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Studio sul trattamento nel mondo reale di Koselugo (Selumetinib)

29 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Nell'ambito di un impegno post-approvazione, l'autorità sanitaria coreana richiede uno studio per caratterizzare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti trattati con Koselugo (Selumetinib), un inibitore selettivo orale della MAPK chinasi (MEK) 1 e 2, da parte dei medici nella pratica clinica di routine impostazioni. Questo studio è progettato per valutare il profilo di sicurezza noto o identificare reazioni avverse precedentemente insospettate e valutare l'efficacia di Koselugo nelle condizioni della pratica medica quotidiana di routine in Corea.

Questo studio fornirà informazioni sulla popolazione di pazienti coreani trattati con il farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Incheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jeonnam, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud
        • Sospeso
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud
        • Completato
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Wŏnju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yangsan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti trattati con Koselugo (Selumetinib) con il marchio approvato in Corea del Sud.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti trattati con Koselugo (Selumetinib) con il marchio approvato in Corea del Sud
  2. Fornitura del consenso informato scritto firmato e datato da parte del paziente o di un rappresentante legalmente riconosciuto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti trattati con Koselugo (Selumetinib) con il marchio approvato in Corea del Sud
  2. Fornitura del consenso informato scritto firmato e datato da parte del paziente o di un rappresentante legalmente riconosciuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la sicurezza (eventi avversi (AE), AE gravi (SAE), reazioni avverse al farmaco (ADR), ADR gravi (SADR), AE/ADR inattesi) del farmaco in studio per i pazienti a cui è stato prescritto il farmaco in studio nell'ambito dell'indicazione approvata (s) in Corea
1 anno
Tasso di incidenza della displasia fisiaria
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la sicurezza del farmaco in studio per i pazienti a cui è stato prescritto il farmaco in studio secondo le indicazioni approvate in Corea
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi descrittiva con valutazioni qualitative del medico rispettivamente in base allo stato patologico complessivo di NF-1 e allo stato delle PN clinicamente significative. - Miglioramento - Progressione - Stabile
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'efficacia del farmaco in studio per i pazienti a cui è stato prescritto il farmaco in studio secondo le indicazioni approvate in Corea
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1346R00009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in vigore un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neurofibromatosi 1

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