Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywistego leczenia leku Koselugo (selumetynib)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

W ramach zobowiązania podjętego po zatwierdzeniu koreański organ ds. zdrowia zwraca się o badanie mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów leczonych przez lekarzy wykonujących rutynową praktykę kliniczną Koselugo (Selumetinib), doustnego selektywnego inhibitora kinazy MAPK (MEK) 1 i 2 ustawienia. Celem tego badania jest ocena znanego profilu bezpieczeństwa lub identyfikacja wcześniej nieoczekiwanych działań niepożądanych oraz ocena skuteczności preparatu Koselugo w warunkach rutynowej codziennej praktyki lekarskiej w Korei.

Badanie to dostarczy informacji na temat populacji pacjentów w Korei leczonych badanym lekiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Daejeon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Incheon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Jeonnam, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa
        • Zawieszony
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa
        • Zakończony
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Wŏnju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Yangsan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni produktem Koselugo (selumetynib) zgodnie z zatwierdzoną etykietą w Korei Południowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci leczeni produktem Koselugo (selumetynib) zgodnie z zatwierdzoną etykietą w Korei Południowej
  2. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przez pacjenta lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci leczeni produktem Koselugo (selumetynib) zgodnie z zatwierdzoną etykietą w Korei Południowej
  2. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przez pacjenta lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane (AE), poważne AE (SAE), niepożądane reakcje na lek (ADR), poważne ADR (SADR), nieoczekiwane AE/ADR) badanego leku dla pacjentów, którym przepisano badany lek w ramach zatwierdzonego wskazania (y) w Korei
1 rok
Częstość występowania dysplazji narządowej
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena bezpieczeństwa badanego leku dla pacjentów, którym przepisano badany lek w ramach zatwierdzonych wskazań w Korei
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza opisowa z oceną jakościową lekarza dotyczącą odpowiednio ogólnego stanu chorobowego NF-1 i statusu klinicznie istotnych PN. - Doskonalenie - Postęp - Stabilność
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena skuteczności badanego leku u pacjentów, którym przepisano badany lek w ramach zatwierdzonych wskazań w Korei
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1346R00009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiakowłókniakowatość 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj