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Estudio de tratamiento en el mundo real de Koselugo (Selumetinib)

24 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Como parte de un compromiso posterior a la aprobación, la autoridad sanitaria coreana solicita un estudio para caracterizar la seguridad y eficacia en pacientes tratados con Koselugo (Selumetinib), un inhibidor selectivo oral de la MAPK quinasa (MEK) 1 y 2, por médicos en la práctica clínica habitual. ajustes. Este estudio está diseñado para evaluar el perfil de seguridad conocido o identificar reacciones adversas previamente insospechadas y evaluar la eficacia de Koselugo en las condiciones de la práctica médica diaria de rutina en Corea.

Este estudio proporcionará información sobre la población de pacientes coreanos que reciben tratamiento con el fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Daejeon, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Incheon, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Jeonnam, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur
        • Suspendido
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur
        • Terminado
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Wŏnju, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Yangsan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes tratados con Koselugo (Selumetinib) bajo la etiqueta aprobada en Corea del Sur.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes tratados con Koselugo (Selumetinib) bajo la etiqueta aprobada en Corea del Sur
  2. Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado por el paciente o un representante legalmente aceptable.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes tratados con Koselugo (Selumetinib) bajo la etiqueta aprobada en Corea del Sur
  2. Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado por el paciente o un representante legalmente aceptable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la seguridad (Eventos adversos (EA), EA graves (AAG), reacciones adversas a medicamentos (ADR), RAM graves (RASD), EA/RAM inesperados) del fármaco del estudio para pacientes a los que se les recetó el fármaco del estudio según la indicación aprobada. (s) en Corea
1 año
Tasa de aparición de displasia fisaria
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la seguridad del fármaco del estudio para pacientes a los que se les recetó el fármaco del estudio según las indicaciones aprobadas en Corea.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis descriptivo con evaluaciones cualitativas del médico según el estado general de la enfermedad de NF-1 y el estado de las NP clínicamente significativas, respectivamente. - Mejorando - Progresión - Estable
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la eficacia del fármaco del estudio para pacientes a los que se les recetó el fármaco del estudio según las indicaciones aprobadas en Corea.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1346R00009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes serán evaluadas según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA. Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org. Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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