Estudo de tratamento no mundo real de Koselugo (Selumetinib)
24 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Como parte de um compromisso pós-aprovação, a autoridade de saúde coreana solicita um estudo para caracterizar a segurança e eficácia em pacientes tratados com Koselugo (Selumetinib), um inibidor seletivo oral da MAPK quinase (MEK) 1 e 2, por médicos na prática clínica de rotina configurações. Este estudo foi projetado para avaliar o perfil de segurança conhecido ou identificar reações adversas anteriormente insuspeitadas e avaliar a eficácia do Koselugo sob condições de prática médica diária de rotina na Coréia.
Este estudo fornecerá informações sobre a população de pacientes coreanos tratados com o medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
-
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Busan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Research Site
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Chungcheongbuk-do, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Research Site
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Daejeon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Research Site
-
Incheon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Research Site
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Jeonnam, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul
- Suspenso
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul
- Concluído
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Wŏnju, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Research Site
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Yangsan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes tratados com Koselugo (Selumetinib) sob rótulo aprovado na Coreia do Sul.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados com Koselugo (Selumetinib) sob rótulo aprovado na Coreia do Sul
- Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado e datado pelo paciente ou representante legalmente aceitável
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com Koselugo (Selumetinib) sob rótulo aprovado na Coreia do Sul
- Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado e datado pelo paciente ou representante legalmente aceitável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos (EAs)
Prazo: 1 ano
|
Para avaliar a segurança (eventos adversos (EAs), EAs graves (EAS), reações adversas a medicamentos (RAMs), RAMs graves (RAS), EAs/RAMs inesperados) do medicamento em estudo para pacientes prescritos com o medicamento em estudo sob a indicação aprovada (s) na Coréia
|
1 ano
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Taxa de ocorrência de displasia física
Prazo: 1 ano
|
Para avaliar a segurança do medicamento do estudo para pacientes prescritos com o medicamento do estudo sob a(s) indicação(ões) aprovada(s) na Coreia
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise descritiva com avaliações qualitativas do médico por estado geral da doença de NF-1 e estado de NPs clinicamente significativos, respectivamente. - Melhorando - Progressão - Estável
Prazo: 1 ano
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Para avaliar a eficácia do medicamento do estudo para pacientes prescritos com o medicamento do estudo sob a(s) indicação(ões) aprovada(s) na Coreia
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Neurodegenerativas
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Síndromes Neurocutâneas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Periférico
- Neurofibroma
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Neurofibromatoses
- Neurofibromatose 1
- Neurofibroma Plexiforme
Outros números de identificação do estudo
- D1346R00009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. “Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .