Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование лечения Коселуго (селуметиниб)

24 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

В рамках обязательств после одобрения корейский орган здравоохранения запрашивает исследование для характеристики безопасности и эффективности у пациентов, получающих Коселуго (селуметиниб), пероральный селективный ингибитор киназы MAPK (MEK) 1 и 2, врачами, имеющими рутинную клиническую практику. настройки. Это исследование предназначено для оценки известного профиля безопасности или выявления ранее не подозревавшихся побочных реакций и оценки эффективности Коселуго в условиях повседневной медицинской практики в Корее.

Это исследование предоставит информацию о корейской популяции пациентов, получающих исследуемый препарат.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Daejeon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Incheon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jeonnam, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея
        • Завершенный
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Wŏnju, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yangsan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие лечение Коселуго (селуметинибом) под одобренной маркировкой в ​​Южной Корее.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, получающие лечение Коселуго (селуметинибом) по одобренной этикетке в Южной Корее.
  2. Предоставление пациентом или его законным представителем подписанного и датированного письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получающие лечение Коселуго (селуметинибом) по одобренной этикетке в Южной Корее.
  2. Предоставление пациентом или его законным представителем подписанного и датированного письменного информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 1 год
Для оценки безопасности (нежелательные явления (НЯ), серьезные НЯ (СНЯ), нежелательные реакции на лекарственные препараты (НЛР), серьезные НЛР (САДР), неожиданные НЯ/НЯ) исследуемого препарата для пациентов, которым назначен исследуемый препарат по утвержденному показанию. (ы) в Корее
1 год
Частота возникновения физиальной дисплазии
Временное ограничение: 1 год
Оценить безопасность исследуемого препарата для пациентов, которым назначен исследуемый препарат по утвержденным показаниям в Корее.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описательный анализ с качественной оценкой врачом общего статуса заболевания NF-1 и статуса клинически значимых ПН соответственно. - Улучшение - Прогресс - Стабильный
Временное ограничение: 1 год
Оценить эффективность исследуемого препарата у пациентов, которым назначен исследуемый препарат по утвержденным показаниям в Корее.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1346R00009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. «Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Прежде чем получить доступ к запрошенной информации, необходимо заключить подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться