Real-World behandelingsstudie van Koselugo (Selumetinib)
Als onderdeel van een toezegging na goedkeuring vraagt de Koreaanse gezondheidsautoriteit om een onderzoek om de veiligheid en effectiviteit te karakteriseren bij patiënten die worden behandeld met Koselugo (Selumetinib), een orale selectieve remmer van MAPK-kinase (MEK) 1 en 2, door artsen in de routinematige klinische praktijk instellingen. Deze studie is bedoeld om het bekende veiligheidsprofiel te beoordelen of eerder onvermoede bijwerkingen te identificeren en de werkzaamheid van Koselugo te evalueren onder omstandigheden van de dagelijkse medische praktijk in Korea.
Dit onderzoek zal informatie opleveren over de Koreaanse patiëntenpopulatie die met het onderzoeksgeneesmiddel wordt behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Zuid -Korea
- Werving
- Research Site
-
Chungcheongbuk-do, Zuid -Korea
- Werving
- Research Site
-
Daejeon, Zuid -Korea
- Werving
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea
- Werving
- Research Site
-
Incheon, Zuid -Korea
- Werving
- Research Site
-
Jeonnam, Zuid -Korea
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea
- Geschorst
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea
- Voltooid
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Wŏnju, Zuid -Korea
- Werving
- Research Site
-
Yangsan, Zuid -Korea
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten behandeld met Koselugo (Selumetinib) onder het goedgekeurde label in Zuid-Korea
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten behandeld met Koselugo (Selumetinib) onder het goedgekeurde label in Zuid-Korea
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de veiligheid (bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen (ADR's), ernstige bijwerkingen (SADR's), onverwachte bijwerkingen/bijwerkingen) van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen voor patiënten die samen met het onderzoeksgeneesmiddel zijn voorgeschreven onder de goedgekeurde indicatie (s) in Korea
|
1 jaar
|
|
Aantal gevallen van fysaire dysplasie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen voor patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel voorgeschreven krijgen onder de goedgekeurde indicatie(s) in Korea
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvende analyse met kwalitatieve beoordelingen door de arts op basis van respectievelijk de algehele ziektestatus van NF-1 en de status van klinisch significante PN's. - Verbetering - Vooruitgang - Stabiel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen bij patiënten aan wie het onderzoeksgeneesmiddel is voorgeschreven onder de goedgekeurde indicatie(s) in Korea
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neuromusculaire aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Zenuwschede neoplasmata
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Neurocutane syndromen
- Neoplasmata van het perifere zenuwstelsel
- Neurofibroom
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Neurofibromatose
- Neurofibromatose 1
- Neurofibroom, Plexiform
Andere studie-ID-nummers
- D1346R00009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .