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Koselugo（Selumetinib）的真实世界治疗研究

2026年8月24日 更新者：AstraZeneca

作为批准后承诺的一部分，韩国卫生当局要求开展一项研究，以表征由医生在常规临床实践中使用 Koselugo (Selumetinib)（一种口服选择性 MAPK 激酶 (MEK) 1 和 2 抑制剂）治疗的患者的安全性和有效性设置。 本研究旨在评估已知的安全性或识别以前未预料到的不良反应，并评估 Koselugo 在韩国日常医疗实践条件下的有效性。

这项研究将提供有关接受研究药物治疗的韩国患者群体的信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 韩国
      • Busan、韩国
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do、韩国
        • 招聘中
        • Research Site
      • Daejeon、韩国
        • 招聘中
        • Research Site
      • Gyeonggi-do、韩国
        • 招聘中
        • Research Site
      • Incheon、韩国
        • 招聘中
        • Research Site
      • Jeonnam、韩国
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国
        • 暂停
        • Research Site
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国
        • 完全的
        • Research Site
      • Seoul、韩国
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Wŏnju、韩国
        • 招聘中
        • Research Site
      • Yangsan、韩国
        • 招聘中
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患者接受韩国批准的标签下的 Koselugo (Selumetinib) 治疗。

描述

纳入标准：

  1. 接受韩国批准标签下的 Koselugo（Selumetinib）治疗的患者
  2. 提供患者或合法可接受的代表签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  1. 接受韩国批准标签下的 Koselugo（Selumetinib）治疗的患者
  2. 提供患者或合法可接受的代表签署并注明日期的书面知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 率
大体时间：1年
评估在批准适应症下使用研究药物的患者的研究药物的安全性（不良事件（AE）、严重AE（SAE）、药物不良反应（ADR）、严重ADR（SADR）、意外AE/ADR） (s) 在韩国
1年
骺板发育不良的发生率
大体时间：1年
评估在韩国批准的适应症下使用研究药物的患者的研究药物的安全性
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分别通过 NF-1 总体疾病状态和临床显着 PN 状态进行医生定性评估的描述性分析。 - 改善 - 进步 - 稳定
大体时间：1年
评估该研究药物对在韩国批准的适应症下使用该研究药物的患者的有效性
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月15日

初级完成 (估计的)

2031年9月30日

研究完成 (估计的)

2031年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月8日

首次发布 (实际的)

2024年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月24日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1346R00009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 “是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会获得批准。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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