A Koselugo (Selumetinib) valós kezelési vizsgálata
2026. augusztus 24. frissítette: AstraZeneca
A jóváhagyást követő kötelezettségvállalás részeként a koreai egészségügyi hatóság tanulmányt kér a biztonságosság és hatékonyság jellemzésére azoknál a betegeknél, akiket Koselugo-val (Selumetinib), a MAPK kináz (MEK) 1 és 2 orális szelektív gátlójával kezeltek, rutin klinikai gyakorlatban. beállítások. Ez a tanulmány az ismert biztonsági profil értékelésére vagy a korábban nem sejtett mellékhatások azonosítására szolgál, valamint a Koselugo hatékonyságának értékelésére a koreai rutin napi orvosi gyakorlat körülményei között.
Ez a tanulmány információkat nyújt a vizsgált gyógyszerrel kezelt koreai betegpopulációról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Dél -Korea
- Toborzás
- Research Site
-
Chungcheongbuk-do, Dél -Korea
- Toborzás
- Research Site
-
Daejeon, Dél -Korea
- Toborzás
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Dél -Korea
- Toborzás
- Research Site
-
Incheon, Dél -Korea
- Toborzás
- Research Site
-
Jeonnam, Dél -Korea
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea
- Felfüggesztett
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea
- Befejezve
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Wŏnju, Dél -Korea
- Toborzás
- Research Site
-
Yangsan, Dél -Korea
- Toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Dél-Koreában jóváhagyott címke alatt Koselugo-val (Selumetinib) kezelt betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Dél-Koreában jóváhagyott címke alatt Koselugo-val (Selumetinib) kezelt betegek
- A beteg vagy jogilag elfogadható képviselő által aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- A Dél-Koreában jóváhagyott címke alatt Koselugo-val (Selumetinib) kezelt betegek
- A beteg vagy jogilag elfogadható képviselő által aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezés megadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) aránya
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálati gyógyszer biztonságosságának (mellékhatások (AE), súlyos mellékhatások (SAE), gyógyszermellékhatások (ADR), súlyos ADR-ek (SADR), váratlan mellékhatások/ADR-ek) értékelése a vizsgálati gyógyszerrel a jóváhagyott javallat alapján felírt betegek esetében s) Koreában
|
1 év
|
|
A fizikai diszplázia előfordulási aránya
Időkeret: 1 év
|
A vizsgált gyógyszer biztonságosságának értékelése a Koreában jóváhagyott javallat(ok) alapján a vizsgált gyógyszerrel együtt felírt betegek számára
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leíró elemzés az orvos kvalitatív értékelésével az NF-1 általános betegségállapota és a klinikailag szignifikáns PN-k állapota alapján. - Javulás - Haladás - Stabil
Időkeret: 1 év
|
A vizsgált gyógyszer hatékonyságának értékelése a Koreában jóváhagyott javallat(ok) alapján a vizsgált gyógyszerrel együtt felírt betegek esetében
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neuromuszkuláris betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neurodegeneratív betegségek
- Neoplazmák, idegszövet
- Idegrendszeri neoplazmák
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Ideghüvely-daganatok
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Neurokután szindrómák
- A perifériás idegrendszer daganatai
- Neurofibroma
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Neurofibromatózisok
- Neurofibromatosis 1
- Neurofibroma, Plexiform
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1346R00009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül hozzáférést kérhetnek az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA/PhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérelem jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, páciensszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .