脳卒中の血管内治療の補助的なメチルプレドニゾロン (MIRACLE)
2025年11月25日 更新者：Wan-Jin Chen
大きな梗塞が確立した急性虚血性脳卒中患者に対する血管内治療の補助におけるメチルプレドニゾロン：多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
前方循環大血管閉塞による大きな梗塞巣（ASPECTSスコア<6）を有する急性虚血性脳卒中患者におけるメチルプレドニゾロンの有効性と安全性は明確に確立されていない。
これは、急性大芯梗塞における再灌流に対するメチルプレドニゾロンとの早期併用療法を調査するための、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
928
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- The First Affiliated hospital of USTC
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Hefei、Anhui、中国、230061
- Hefei First People's Hospital
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Taihe Chengguanzhen、Anhui、中国、236600
- Taihe County People's Hospital
-
Wuhu、Anhui、中国、241001
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
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Fujian
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Anxi、Fujian、中国、362400
- Anxi County Hospital
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Anxi、Fujian、中国、362400
- Anxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Fuqing、Fujian、中国、350300
- Fuqing City Hospital of Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
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Fuzhou、Fujian、中国、350003
- The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- Department of Neurology, First Affiliated Hospital Fujian Medical University
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Fuzhou、Fujian、中国、350025
- 900th Hospital of PLA Joint Logistic Support Force
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Longyan、Fujian、中国、364000
- Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Nanping、Fujian、中国、353000
- Nanping First Hospital
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Ningde、Fujian、中国、352100
- Ningde Municipal Hospital, Ningde Normal University
-
Ningde、Fujian、中国、352100
- Mindong Hospital
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Putian、Fujian、中国、351100
- The First Hospital of Putian City
-
Putian、Fujian、中国、351100
- Putian University Affiliated Hospital
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Quanzhou、Fujian、中国、362000
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Quanzhou、Fujian、中国、362000
- Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
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Quanzhou、Fujian、中国、362000
- The 910th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese PLA
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Sanming、Fujian、中国、365000
- Sanming First Hospital
-
Shaowu、Fujian、中国、354000
- Shaowu Municiple Hospital
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- The first affiliated hospital of xiamen university
-
Xiamen、Fujian、中国、361004
- Zhongshan Hosipital Xiamen University
-
Zhangzhou、Fujian、中国、363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Zhangzhou、Fujian、中国、363000
- 909th Hospital of PLA Joint Logistic Support Force
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730050
- Gansu Province Central Hospital
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Maoming、Guangdong、中国、525000
- Maoming People's Hospital
-
Maoming、Guangdong、中国、525000
- Maoming Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shantou、Guangdong、中国、515031
- Shantou Central Hospital
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Zhanjiang、Guangdong、中国、524001
- Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
-
Zhanjiang、Guangdong、中国、524037
- Central people' s hospital of zhanjiang
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Guangxi
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Yulin、Guangxi、中国、537000
- Red Cross Hospital of Yulin City
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Guangzhou
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Guangzhou、Guangzhou、中国、510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Guizhou
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Qingzhen、Guizhou、中国、551400
- The First People's Hospital of Qingzhen
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Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Haikou、Hainan、中国、570311
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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-
Henan
-
Bishui、Henan、中国、463700
- Biyan People's Hospital
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Wacheng Neighborhood、Henan、中国、466600
- Xihua People's Hospital
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Zhoukou、Henan、中国、466000
- Zhoukou Centeral Hospital
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Zhumadian、Henan、中国、463000
- ZhuMaDian Centeral Hospital
-
Zhumadian、Henan、中国、463000
- Zhumadian First People's Hospital
-
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Hubei
-
Enshi、Hubei、中国、445000
- The Central Hospital of Enshi Tujia And Miao Automomous Prefecture
-
Ezhou、Hubei、中国、436000
- Ezhou Central Hospital
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Huanggang、Hubei、中国、435300
- Qichun People's Hospital
-
Huanggang、Hubei、中国、438000
- Huanggang Central Hospital
-
Huangshi、Hubei、中国、435000
- Huangshi Central Hospital
-
Jingzhou、Hubei、中国、434000
- Yangtze University Affiliated Hospital
-
Jingzhou、Hubei、中国、434020
- Jingzhou Hospital Affiliated to Yangtze University
-
Lichuan、Hubei、中国、445400
- Lichuan City Ethnic Traditional Chinese Medical Hospital
-
Shiyan、Hubei、中国、442000
- Shiyan Renmin Hospital
-
Shiyan、Hubei、中国、442000
- Shiyan Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
-
Shiyan、Hubei、中国、442000
- Taihe Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine
-
Tianmen、Hubei、中国、431700
- The First People's Hospital of Tianmen in Hubei Province
-
Wuhan、Hubei、中国、430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan No.1 Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430012
- Wuhan Hankou Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430014
- The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan、Hubei、中国、430033
- The Third People's Hospital of Hubei Province
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- Wuhan University Renmin Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430200
- The First people's Hospital of Jiangxia District
-
Xiangyang、Hubei、中国、441000
- Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Xiangyang、Hubei、中国、441000
- Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubei University of Medicine.
-
Xianning、Hubei、中国、437100
- Xianning Central Hospital
-
Yichang、Hubei、中国、443000
- The Second People's Hospital of Yichang
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou、Inner Mongolia、中国、14040
- Baotou Central Hospital
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-
Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- Ganzhou People's Hospital, Ganzhou (G.Z.)
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Jingdezhen、Jiangxi、中国、333000
- Jingdezhen First People's Hospital
-
Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
- Jiujiang University Affiliated Hospital
-
Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
- The First People's Hospital of Jiujiang
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University
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Yingtan、Jiangxi、中国、335000
- Yingtan People's Hospital
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Shaanxi
-
Xianyang、Shaanxi、中国、712000
- The First People's Hospital of Xianyang
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Liaocheng、Shandong、中国、252000
- Liaocheng People's Hospital
-
Liaocheng、Shandong、中国、252000
- Liaocheng Third People's Hospital
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Qingdao、Shandong、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao Univercity
-
Tai’an、Shandong、中国、271000
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Zoucheng、Shandong、中国、273500
- Zoucheng People's Hospital, Shandong Province
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、30012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Taiyuan、Shanxi、中国、30001
- Cardiovascular Hospital Affiliated to Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、611230
- Chongzhou People's Hospital
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Gulin、Sichuan、中国、646500
- Gulin County People's Hospital
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Mianyang、Sichuan、中国、621000
- Mianyang 404 Hospital
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Mianyang、Sichuan、中国、621000
- Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
-
Nanchong、Sichuan、中国、637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Suining、Sichuan、中国、629000
- Suining Central Hospital
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Zigong、Sichuan、中国、643020
- Zigong Third People's Hospital
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Tian
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Tianjin、Tian、中国、300350
- Tianjin Huanhu Hospital
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Xinjiang
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Bole、Xinjiang、中国、833400
- Bozhou People's Hospital
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Yunnan
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Qujing、Yunnan、中国、655000
- Qujing NO.1 Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 最後によく知られている時点から 12 時間以内に症状を伴う AIS を発症している。
- 前方循環虚血性脳卒中は、臨床症状および画像検査に従って判定された。
- 頭蓋内内頚動脈、中大脳動脈のM1またはM2セグメントの閉塞は、CT血管造影、MR血管造影、またはデジタルサブトラクション血管造影によって確認されます。
- ベースライン国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) ≥6。
- ベースライン アルバータ州脳卒中プログラム早期 CT スコア (ASPECTS)<6。
- 血管内治療（EVT）による計画的治療。
- 患者またはその法定代理人から得られたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 頭蓋内出血は、頭蓋コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって確認されます。
- 発症前のmRSスコア>= 2。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 造影剤またはグルココルチコイドに対するアレルギー。
- 他の臨床試験にも参加しています。
- 収縮期血圧 > 185 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg で、経口降圧薬では制御できない。
- 遺伝的または後天的な出血体質、抗凝固因子の欠如、または経口抗凝固薬およびINR > 1.7。
- 血糖値 < 2.8 mmol/L (50 mg/dl) または > 22.2 mmol/L (400 mg/dl)、血小板 < 90 x 10^9/L。
- 動脈は蛇行しているため、血栓除去装置は標的血管に到達できません。
- 慢性血液透析および重度の腎不全（糸球体濾過速度 < 30 ml/min、または血清クレアチニン > 220 umol/L [2.5 mg/ dL]）。
- 進行した病気による平均余命は6か月未満。
- 追跡調査は完了する見通しではない。
- 頭蓋内動脈瘤および動静脈奇形。
- 画像質量効果を伴う脳腫瘍。
- 黄斑浮腫。
- モービッツ II 型第 2 度/第 3 度房室ブロック、洞不全症候群、または病歴。
- 全身性感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウム基
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コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム（重慶来美製薬有限公司、40mg/ボトル）を2mg/kg（最大用量160mg）の用量で1日1回、連続3日間静脈内注射する。
最初の治験薬は、無作為化後できるだけ早く投与されます。
最初の治験薬は動脈アクセス閉鎖前に投与することが推奨されますが、動脈アクセス閉鎖後 2 時間以上遅らせるべきではありません。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
メチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウム類似薬
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プラセボ（重慶魯米製薬株式会社、40mg／瓶）を2mg／kg（最大用量160mg）の用量で静脈内投与し、1日1回、3日間連続投与する。
初回の試験薬は、無作為化後できるだけ早く投与する。
初回の試験薬は動脈アクセス閉鎖前に投与することが推奨されるが、動脈アクセス閉鎖後2時間以上遅延させてはならない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日（±14）日の全死因死亡
時間枠：ランダム化から90（±14）日まで
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主要な有効性の結果。
観察された原因の死亡者数を90日間の研究期間中に観察された被験者の数で割ったものとして定義されます。
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ランダム化から90（±14）日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症の発生率
時間枠：ランダム化日から退院日まで、平均 1 週間
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二次的な安全性の結果
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ランダム化日から退院日まで、平均 1 週間
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ランダム化から90日（±14）日のあらゆる原因からの死亡までの時間
時間枠：ランダム化から90（±14）日まで
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二次有効性の結果; 2つの治療グループの死亡率を評価する
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ランダム化から90（±14）日まで
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MRSの患者の割合は、90日（±14）日で0〜4スコアをスコアします
時間枠：ランダム化から90（±14）日まで
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二次的な有効性の結果
|
ランダム化から90（±14）日まで
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|
MRSの患者の割合は、90日（±14）日に0から3スコアをスコア
時間枠：ランダム化から90（±14）日まで
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二次的な有効性の結果
|
ランダム化から90（±14）日まで
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EVT後の減圧性頭蓋切除術の患者の割合
時間枠：ランダム化から退院日まで、平均1週間
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二次的な有効性の結果
|
ランダム化から退院日まで、平均1週間
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NIHSSは5〜7日または早期退院時に得点します
時間枠：ランダム化から5〜7日間（または早期退院時）
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二次的な有効性の結果
|
ランダム化から5〜7日間（または早期退院時）
|
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90日（±14）日のEQ-5D-5L VAS
時間枠：ランダム化から90（±14）日まで
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二次的な有効性の結果
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ランダム化から90（±14）日まで
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EVT後48時間以内に、症候性頭蓋内出血（SICH）の患者の割合
時間枠：ランダム化から48時間まで
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主な安全性の結果。
修正されたハイデルベルク出血分類に基づいています。
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ランダム化から48時間まで
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EVT後48時間以内に頭蓋内出血（ICH）の患者の割合
時間枠：ランダム化から48時間まで
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二次安全性の結果。
修正されたハイデルベルク出血分類に基づいています。
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ランダム化から48時間まで
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肺炎患者の割合
時間枠：ランダム化から退院日まで、平均1週間
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二次安全性の結果
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ランダム化から退院日まで、平均1週間
|
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EVT後7日以内に胃腸出血患者の割合
時間枠：ランダム化から7日間
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二次安全性の結果
|
ランダム化から7日間
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（深刻な）有害事象の発生率
時間枠：ランダム化から90（±14）日まで
|
二次安全性の結果
|
ランダム化から90（±14）日まで
|
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48時間の正中行シフト
時間枠：ランダム化から48時間まで
|
二次的な有効性の結果
|
ランダム化から48時間まで
|
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48時間での純水摂取
時間枠：ランダム化から48時間まで
|
二次的な有効性の結果
|
ランダム化から48時間まで
|
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90 (±14) 日における mRS 順序推移（スコア 5 と 6 は統合）
時間枠：無作為化から90（±14）日まで
|
二次的有効性評価項目
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無作為化から90（±14）日まで
|
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90（±14）日時点でmRSスコア0～2の患者の割合
時間枠：無作為化から90（±14）日まで
|
二次的有効性評価項目
|
無作為化から90（±14）日まで
|
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90（±14）日時点でのmRSスコア0～1の患者の割合、または脳卒中前のmRSスコアへの復帰（脳卒中前のmRS＞1の患者に対して）
時間枠：ランダム化から90日（±14日）まで
|
二次的有効性評価項目
|
ランダム化から90日（±14日）まで
|
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EVT後48時間以内に正中偏位＞5 mmを示す患者の割合
時間枠：ランダム化から48時間後まで
|
二次的有効性評価項目
|
ランダム化から48時間後まで
|
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48時間後の相対性半球体積
時間枠：ランダム化から48時間後まで
|
二次有効性評価項目。
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ランダム化から48時間後まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年のEQ-5D-5L VAS
時間枠：ランダム化から1年まで
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三次有効性の結果
|
ランダム化から1年まで
|
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5年でEQ-5D-5L VAS
時間枠：ランダム化から5年まで
|
三次有効性の結果
|
ランダム化から5年まで
|
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1年の順序シフト夫人（スコア5と6がマージされます）
時間枠：ランダム化から1年まで
|
三次有効性の結果
|
ランダム化から1年まで
|
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MRSの患者の割合は1年で0から2スコアをスコアします
時間枠：ランダム化から1年まで
|
三次有効性の結果
|
ランダム化から1年まで
|
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MRSスコアが1年で0から1の患者の割合またはストローク前MRSスコアに戻る（脳卒中前MRS> 1の患者の場合）
時間枠：ランダム化から1年まで
|
三次有効性の結果
|
ランダム化から1年まで
|
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5年時点でのmRS順序シフト（スコア5と6は統合）
時間枠：無作為化から5年後まで
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第三の有効性評価項目
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無作為化から5年後まで
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5年時点でのmRSスコア0～2の患者割合
時間枠：ランダム化から5年まで
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第三の有効性アウトカム
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ランダム化から5年まで
|
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5年時点でのmRSスコア0～1の患者の割合、または脳卒中前のmRSスコアへの復帰（脳卒中前のmRS > 1の患者の場合）
時間枠：無作為化から5年間
|
三次的有効性アウトカム
|
無作為化から5年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2030年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月7日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRCTA,ECFAH of FMU[2024]368-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メチルプレドニゾロンナトリウムコハク酸塩の臨床試験
-
Karolinska Institutet完了
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | 二重発現リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う高悪性度 B 細胞性リンパ腫アメリカ