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Metilprednisolona adjuvante ao tratamento endovascular para acidente vascular cerebral (MIRACLE)

25 de novembro de 2025 atualizado por: Wan-Jin Chen

Metilprednisolona como adjuvante ao tratamento endovascular para pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo com grande infarto estabelecido: um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

A eficácia e segurança da metilprednisolona em pacientes com AVC isquêmico agudo com grandes núcleos de infarto (pontuação ASPECTS < 6) devido à oclusão de grandes vasos da circulação anterior não foram claramente estabelecidas. Este é um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar terapia combinada precoce com metilprednisolona para reperfusão em infarto agudo de grande porte.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

928

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • The First Affiliated hospital of USTC
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • Hefei First People's Hospital
      • Taihe Chengguanzhen, Anhui, China, 236600
        • Taihe County People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Fujian
      • Anxi, Fujian, China, 362400
        • Anxi County Hospital
      • Anxi, Fujian, China, 362400
        • Anxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Fuqing, Fujian, China, 350300
        • Fuqing City Hospital of Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350003
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Department of Neurology, First Affiliated Hospital Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • 900th Hospital of PLA Joint Logistic Support Force
      • Longyan, Fujian, China, 364000
        • Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Nanping, Fujian, China, 353000
        • Nanping First Hospital
      • Ningde, Fujian, China, 352100
        • Ningde Municipal Hospital, Ningde Normal University
      • Ningde, Fujian, China, 352100
        • Mindong Hospital
      • Putian, Fujian, China, 351100
        • The First Hospital of Putian City
      • Putian, Fujian, China, 351100
        • Putian University Affiliated Hospital
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • The 910th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese PLA
      • Sanming, Fujian, China, 365000
        • Sanming First Hospital
      • Shaowu, Fujian, China, 354000
        • Shaowu Municiple Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hosipital Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • 909th Hospital of PLA Joint Logistic Support Force
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Province Central Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Maoming, Guangdong, China, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, China, 525000
        • Maoming Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Shantou Central Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524037
        • Central people' s hospital of zhanjiang
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, China, 537000
        • Red Cross Hospital of Yulin City
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guizhou
      • Qingzhen, Guizhou, China, 551400
        • The First People's Hospital of Qingzhen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Henan
      • Bishui, Henan, China, 463700
        • Biyan People's Hospital
      • Wacheng Neighborhood, Henan, China, 466600
        • Xihua People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, China, 466000
        • Zhoukou Centeral Hospital
      • Zhumadian, Henan, China, 463000
        • ZhuMaDian Centeral Hospital
      • Zhumadian, Henan, China, 463000
        • Zhumadian First People's Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, China, 445000
        • The Central Hospital of Enshi Tujia And Miao Automomous Prefecture
      • Ezhou, Hubei, China, 436000
        • Ezhou Central Hospital
      • Huanggang, Hubei, China, 435300
        • Qichun People's Hospital
      • Huanggang, Hubei, China, 438000
        • Huanggang Central Hospital
      • Huangshi, Hubei, China, 435000
        • Huangshi Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, China, 434000
        • Yangtze University Affiliated Hospital
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Jingzhou Hospital Affiliated to Yangtze University
      • Lichuan, Hubei, China, 445400
        • Lichuan City Ethnic Traditional Chinese Medical Hospital
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Shiyan Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Taihe Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine
      • Tianmen, Hubei, China, 431700
        • The First People's Hospital of Tianmen in Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430012
        • Wuhan Hankou Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430033
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Wuhan University Renmin Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430200
        • The First people's Hospital of Jiangxia District
      • Xiangyang, Hubei, China, 441000
        • Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xiangyang, Hubei, China, 441000
        • Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubei University of Medicine.
      • Xianning, Hubei, China, 437100
        • Xianning Central Hospital
      • Yichang, Hubei, China, 443000
        • The Second People's Hospital of Yichang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 14040
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Ganzhou People's Hospital, Ganzhou (G.Z.)
      • Jingdezhen, Jiangxi, China, 333000
        • Jingdezhen First People's Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • The First People's Hospital of Jiujiang
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University
      • Yingtan, Jiangxi, China, 335000
        • Yingtan People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • The First People's Hospital of Xianyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng Third People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao Univercity
      • Tai’an, Shandong, China, 271000
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Zoucheng, Shandong, China, 273500
        • Zoucheng People's Hospital, Shandong Province
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30001
        • Cardiovascular Hospital Affiliated to Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 611230
        • Chongzhou People's Hospital
      • Gulin, Sichuan, China, 646500
        • Gulin County People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Mianyang 404 Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Suining, Sichuan, China, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Zigong, Sichuan, China, 643020
        • Zigong Third People's Hospital
    • Tian
      • Tianjin, Tian, China, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Xinjiang
      • Bole, Xinjiang, China, 833400
        • Bozhou People's Hospital
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, China, 655000
        • Qujing NO.1 Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Apresentando AIS com sintomas dentro de 12 horas a partir do último momento conhecido.
  • O acidente vascular cerebral isquêmico de circulação anterior foi determinado de acordo com sintomas clínicos e exames de imagem.
  • Oclusão da artéria carótida interna intracraniana, segmento M1 ou M2 da artéria cerebral média, confirmada por angiografia por tomografia computadorizada, angiografia por ressonância magnética ou angiografia por subtração digital.
  • Escala de base do National Institutes of Health Stroke (NIHSS) ≥6.
  • Pontuação de TC inicial do Programa de AVC inicial de Alberta (ASPECTS)<6.
  • Tratamento planejado com terapia endovascular (TEV).
  • Consentimento informado obtido dos pacientes ou de seus representantes legais.

Critério de exclusão:

  • Hemorragia intracraniana confirmada por tomografia computadorizada (TC) de crânio ou ressonância magnética (RM).
  • Pontuação mRS >= 2 antes do início.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Alérgico a agentes de contraste ou glicocorticóides.
  • Participar de outros ensaios clínicos.
  • Pressão arterial sistólica >185 mmHg ou pressão diastólica >110 mmHg, e medicamentos anti-hipertensivos orais não podem controlar.
  • Constituição hemorrágica genética ou adquirida, falta de fatores anticoagulantes ou anticoagulantes orais e INR > 1,7.
  • Açúcar no sangue < 2,8 mmol/L (50 mg/dl) ou > 22,2 mmol/L (400 mg/dl), plaquetas < 90 x 10^9/L.
  • A artéria é tortuosa de modo que o dispositivo de trombectomia não consegue atingir o vaso alvo.
  • Hemodiálise crônica e insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular < 30 ml/min ou creatinina sérica > 220 umol/L [2,5 mg/ dL]).
  • Expectativa de vida devido a qualquer doença avançada < 6 meses.
  • Não se espera que o acompanhamento seja concluído.
  • Aneurisma intracraniano e malformação arteriovenosa.
  • Tumores cerebrais com efeito de massa de imagem.
  • Edema macular.
  • Bloqueio atrioventricular de segundo/terceiro grau de Möbitz tipo II ou síndrome do nó sinusal ou histórico médico.
  • Doença infecciosa sistêmica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo succinato sódico de metilprednisolona
Medicamento: Succinato de metilprednisolona sódica
Injeção intravenosa de succinato sódico de metilprednisolona (Chongqing Lai Mei Pharmaceutical Co., Ltd., 40mg/frasco) na dose de 2mg/kg (dose máxima de 160mg), uma vez ao dia, durante três dias consecutivos. O medicamento inicial do estudo será administrado o mais rápido possível após a randomização. Recomenda-se que o medicamento inicial do estudo seja administrado antes do fechamento do acesso arterial, mas não deve ser adiado por mais de 2 horas após o fechamento do acesso arterial.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Simulador de succinato sódico de metilprednisolona
Medicamento: Placebo
Injeção intravenosa de placebo (Chongqing Lummy Pharmaceutical Co., Ltd., 40mg/garrafa) com uma dose de 2mg/kg (dose máxima de 160mg), uma vez por dia, durante três dias consecutivos. O medicamento inicial do estudo será administrado o mais rapidamente possível após a randomização. Recomenda-se que o medicamento inicial do estudo seja administrado antes do encerramento do acesso arterial, mas não deve ser atrasado mais de 2 horas após o encerramento do acesso arterial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas em 90 (± 14) dias
Prazo: Da randomização a 90 (± 14) dias
Resultado da eficácia primária. Definido como o número de qualquer causa mortes observadas divididas pelo número de indivíduos observados durante o período de estudo de 90 dias.
Da randomização a 90 (± 14) dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de quaisquer complicações
Prazo: Da data da randomização até a data da alta, em média 1 semana
Resultado de segurança secundário
Da data da randomização até a data da alta, em média 1 semana
Tempo da randomização à ocorrência de morte de qualquer causa a 90 (± 14) dias
Prazo: Da randomização a 90 (± 14) dias
Resultado da eficácia secundária; Para avaliar a taxa de mortalidade dos dois grupos de tratamento
Da randomização a 90 (± 14) dias
Proporção de pacientes com MRS pontuação de 0 a 4 a 90 (± 14) dias
Prazo: Da randomização a 90 (± 14) dias
Resultado da eficácia secundária
Da randomização a 90 (± 14) dias
Proporção de pacientes com MRS pontuação de 0 a 3 a 90 (± 14) dias
Prazo: Da randomização a 90 (± 14) dias
Resultado da eficácia secundária
Da randomização a 90 (± 14) dias
Proporção de pacientes com craniectomia descompressiva após EVT
Prazo: Da randomização até a data da alta, uma média de 1 semana
Resultado da eficácia secundária
Da randomização até a data da alta, uma média de 1 semana
NIHSS pontuam em 5-7 dias ou na alta
Prazo: Da randomização a 5-7 dias (ou na alta precoce)
Resultado da eficácia secundária
Da randomização a 5-7 dias (ou na alta precoce)
EQ-5D-5L VAS em 90 (± 14) dias
Prazo: Da randomização a 90 (± 14) dias
Resultado da eficácia secundária
Da randomização a 90 (± 14) dias
Proporção de pacientes com hemorragia intracraniana sintomática (Sich) dentro de 48 horas após o EVT
Prazo: Da randomização a 48 horas
Resultado da segurança primária. Com base na classificação de sangramento de Heidelberg modificado.
Da randomização a 48 horas
Proporção de pacientes com qualquer hemorragia intracraniana (ICH) dentro de 48 horas após o EVT
Prazo: Da randomização a 48 horas
Resultado de segurança secundária. Com base na classificação de sangramento de Heidelberg modificado.
Da randomização a 48 horas
Proporção de pacientes com pneumonia
Prazo: Da randomização até a data da alta, uma média de 1 semana
Resultado de segurança secundária
Da randomização até a data da alta, uma média de 1 semana
Proporção de pacientes com hemorragia gastrointestinal dentro de 7 dias após o EVT
Prazo: Da randomização a 7 dias
Resultado de segurança secundária
Da randomização a 7 dias
Incidência de qualquer evento adverso (grave)
Prazo: Da randomização a 90 (± 14) dias
Resultado de segurança secundária
Da randomização a 90 (± 14) dias
Turno da linha média em 48 horas
Prazo: Da randomização a 48 horas
Resultado da eficácia secundária
Da randomização a 48 horas
Captação de água líquida em 48 horas
Prazo: Da randomização a 48 horas
Resultado da eficácia secundária
Da randomização a 48 horas
mRS ordinal shift aos 90 (±14) dias (pontuações 5 e 6 estão combinadas)
Prazo: Desde a randomização até 90 (±14) dias
Desfecho de Eficácia Secundário
Desde a randomização até 90 (±14) dias
Proporção de doentes com pontuação mRS de 0 a 2 aos 90 (±14) dias
Prazo: Desde a randomização até 90 (±14) dias
Resultado Secundário de Eficácia
Desde a randomização até 90 (±14) dias
Proporção de pacientes com pontuação mRS de 0 a 1 aos 90 (±14) dias ou retorno à pontuação mRS pré-acidente vascular cerebral (para pacientes com mRS pré-acidente vascular cerebral > 1)
Prazo: Desde a randomização até 90 (±14) dias
Resultado de Eficácia Secundário
Desde a randomização até 90 (±14) dias
Proporção de doentes com desvio da linha média >5 mm nas 48 horas após EVT
Prazo: Desde a randomização até 48 horas
Resultado de Eficácia Secundário
Desde a randomização até 48 horas
Volume hemisférico relativo às 48 horas
Prazo: Desde a randomização até 48 horas
Desfecho de Eficácia Secundária.
Desde a randomização até 48 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EQ-5D-5L VAS em 1 ano
Prazo: Da randomização a 1 ano
Resultado da eficácia terciária
Da randomização a 1 ano
EQ-5D-5L VAS aos 5 anos
Prazo: Da randomização a 5 anos
Resultado da eficácia terciária
Da randomização a 5 anos
Sra. Mudança ordinal em 1 ano (as pontuações 5 e 6 são mescladas)
Prazo: Da randomização a 1 ano
Resultado da eficácia terciária
Da randomização a 1 ano
Proporção de pacientes com RM, pontuação de 0 a 2 em 1 ano
Prazo: Da randomização a 1 ano
Resultado da eficácia terciária
Da randomização a 1 ano
Proporção de pacientes com RM, pontuação de 0 a 1 em 1 ano ou retorno à pontuação de MRS pré-AVC (para pacientes com MRS pré-AVC> 1)
Prazo: Da randomização a 1 ano
Resultado da eficácia terciária
Da randomização a 1 ano
Deslocamento ordinal mRS aos 5 anos (pontuações 5 e 6 são fundidas)
Prazo: Da randomização até 5 anos
Resultado de Eficácia Terciário
Da randomização até 5 anos
Proporção de doentes com pontuação mRS de 0 a 2 aos 5 anos
Prazo: Desde a randomização até 5 anos
Resultado de Eficácia Terciário
Desde a randomização até 5 anos
Proporção de doentes com pontuação mRS de 0 a 1 aos 5 anos ou retorno à pontuação mRS pré-AVC (para doentes com mRS pré-AVC > 1)
Prazo: Desde a randomização até 5 anos
Resultado de Eficácia Terciário
Desde a randomização até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wan-Jin Chen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRCTA,ECFAH of FMU[2024]368-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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