Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metylprednisolon Tillägg till endovaskulär behandling för stroke (MIRACLE)

25 november 2025 uppdaterad av: Wan-Jin Chen

Metylprednisolon som tillägg till endovaskulär behandling för patienter med akuta ischemiska stroke med etablerad stor infarkt: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Effekten och säkerheten av metylprednisolon hos patienter med akut ischemisk stroke med stora infarktkärnor (ASPECTS-poäng < 6) på grund av ocklusion av stora kärl i främre cirkulationen har inte klarlagts. Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka tidig kombinationsterapi med metylprednisolon för reperfusion vid akut stor kärninfarkt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

928

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • Hefei First People's Hospital
      • Taihe Chengguanzhen, Anhui, Kina, 236600
        • Taihe County People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Fujian
      • Anxi, Fujian, Kina, 362400
        • Anxi County Hospital
      • Anxi, Fujian, Kina, 362400
        • Anxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Fuqing, Fujian, Kina, 350300
        • Fuqing City Hospital of Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350003
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Department of Neurology, First Affiliated Hospital Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • 900th Hospital of PLA Joint Logistic Support Force
      • Longyan, Fujian, Kina, 364000
        • Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Nanping, Fujian, Kina, 353000
        • Nanping First Hospital
      • Ningde, Fujian, Kina, 352100
        • Ningde Municipal Hospital, Ningde Normal University
      • Ningde, Fujian, Kina, 352100
        • Mindong Hospital
      • Putian, Fujian, Kina, 351100
        • The First Hospital of Putian City
      • Putian, Fujian, Kina, 351100
        • Putian University Affiliated Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • The 910th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese PLA
      • Sanming, Fujian, Kina, 365000
        • SanMing First Hospital
      • Shaowu, Fujian, Kina, 354000
        • Shaowu Municiple Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hosipital Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • 909th Hospital of PLA Joint Logistic Support Force
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Gansu Province Central Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Maoming, Guangdong, Kina, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Kina, 525000
        • Maoming Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515031
        • Shantou Central Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524037
        • Central people' s hospital of zhanjiang
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Kina, 537000
        • Red Cross Hospital of Yulin City
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guizhou
      • Qingzhen, Guizhou, Kina, 551400
        • The First People's Hospital of Qingzhen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Henan
      • Bishui, Henan, Kina, 463700
        • Biyan People's Hospital
      • Wacheng Neighborhood, Henan, Kina, 466600
        • Xihua People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466000
        • Zhoukou Centeral Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463000
        • ZhuMaDian Centeral Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463000
        • Zhumadian First People's Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Kina, 445000
        • The Central Hospital of Enshi Tujia And Miao Automomous Prefecture
      • Ezhou, Hubei, Kina, 436000
        • Ezhou Central Hospital
      • Huanggang, Hubei, Kina, 435300
        • Qichun People's Hospital
      • Huanggang, Hubei, Kina, 438000
        • Huanggang Central Hospital
      • Huangshi, Hubei, Kina, 435000
        • Huangshi Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434000
        • Yangtze University Affiliated Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Jingzhou Hospital Affiliated to Yangtze University
      • Lichuan, Hubei, Kina, 445400
        • Lichuan City Ethnic Traditional Chinese Medical Hospital
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Shiyan Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Taihe Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine
      • Tianmen, Hubei, Kina, 431700
        • The First People's Hospital of Tianmen in Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430012
        • Wuhan Hankou Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430033
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Wuhan University Renmin Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430200
        • The First people's Hospital of Jiangxia District
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441000
        • Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441000
        • Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubei University of Medicine.
      • Xianning, Hubei, Kina, 437100
        • Xianning Central Hospital
      • Yichang, Hubei, Kina, 443000
        • The Second People's Hospital of Yichang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 14040
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Ganzhou People's Hospital, Ganzhou (G.Z.)
      • Jingdezhen, Jiangxi, Kina, 333000
        • Jingdezhen First People's Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • The First People's Hospital of Jiujiang
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University
      • Yingtan, Jiangxi, Kina, 335000
        • Yingtan People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • The First People's Hospital of Xianyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng Third People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao Univercity
      • Tai’an, Shandong, Kina, 271000
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Zoucheng, Shandong, Kina, 273500
        • Zoucheng People's Hospital, Shandong Province
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30001
        • Cardiovascular Hospital Affiliated to Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611230
        • Chongzhou People's Hospital
      • Gulin, Sichuan, Kina, 646500
        • Gulin County People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Mianyang 404 Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Suining, Sichuan, Kina, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Zigong, Sichuan, Kina, 643020
        • Zigong Third People's Hospital
    • Tian
      • Tianjin, Tian, Kina, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Xinjiang
      • Bole, Xinjiang, Kina, 833400
        • Bozhou People's Hospital
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, Kina, 655000
        • Qujing NO.1 Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Presenteras med AIS med symtom inom 12 timmar från den senast kända välkända tiden.
  • Ischemisk stroke i främre cirkulationen bestämdes enligt kliniska symtom och avbildningsundersökning.
  • Tilltäppning av den intrakraniella inre halsartären, M1- eller M2-segmentet av den mellersta cerebrala artären bekräftad med CT-angiografi, MR-angiografi eller digital subtraktionsangiografi.
  • Baslinje National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)≥6.
  • Baseline Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS)<6.
  • Planerad behandling med endovaskulär terapi (EVT).
  • Informerat samtycke från patienter eller deras juridiska ombud.

Exklusions kriterier:

  • Intrakraniell blödning bekräftad med kraniell datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
  • mRS-poäng >= 2 före start.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Allergisk mot kontrastmedel eller glukokortikoider.
  • Deltar i andra kliniska prövningar.
  • Systoliskt blodtryck >185 mmHg eller diastoliskt tryck >110 mmHg, och orala antihypertensiva läkemedel kan inte kontrollera.
  • Genetisk eller förvärvad blödningskonstitution, avsaknad av antikoagulerande faktorer eller orala antikoagulantia och INR > 1,7.
  • Blodsocker < 2,8 mmol/L (50 mg/dl) eller > 22,2 mmol/L (400 mg/dl), trombocyter < 90 x 10^9/L.
  • Artären är slingrande så att trombektomianordningen inte kan nå målkärlet.
  • Kronisk hemodialys och allvarlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min eller serumkreatinin > 220 umol/L [2,5 mg/dL]).
  • Förväntad livslängd på grund av eventuell avancerad sjukdom < 6 månader.
  • Uppföljningen förväntas inte bli klar.
  • Intrakraniell aneurysm och arteriovenös missbildning.
  • Hjärntumörer med avbildningsmassaeffekt.
  • Makulaödem.
  • Möbitz typ II andra gradens/tredje gradens atrioventrikulära blockad eller sjuk sinus syndrom eller medicinsk historia.
  • Systemisk infektionssjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metylprednisolonnatriumsuccinatgrupp
Läkemedel: Metylprednisolonnatriumsuccinat
Intravenös injektion av metylprednisolonnatriumsuccinat (Chongqing Lai Mei Pharmaceutical Co., Ltd., 40 mg/flaska) med en dos på 2 mg/kg (maximal dos på 160 mg), en gång dagligen, under tre dagar i följd. Det initiala studieläkemedlet kommer att administreras så snart som möjligt efter randomisering. Det rekommenderas att det initiala studieläkemedlet administreras före artärtillgångsstängning, men det bör inte fördröjas mer än 2 timmar efter artärtillgångsstängning.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Simulator av metylprednisolonnatriumsuccinat
Läkemedel: Placebo
Intravenös injektion av placebo (Chongqing Lummy Pharmaceutical Co., Ltd., 40mg/flaska) med en dos av 2mg/kg (maximal dos 160mg), en gång dagligen, i tre på varandra följande dagar. Den initiala studieläkemedlet ska administreras så snart som möjligt efter randomisering. Det rekommenderas att den initiala studieläkemedlet administreras före stängning av artärtillträde, men det bör inte fördröjas mer än 2 timmar efter stängning av artärtillträde.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet i alla orsaker vid 90 (± 14) dagar
Tidsram: Från randomisering till 90 (± 14) dagar
Primär effektivitetsresultat. Definieras som antalet orsakar dödsfall som observerats dividerat med antalet försökspersoner som observerades under 90-dagars studieperioden.
Från randomisering till 90 (± 14) dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av eventuella komplikationer
Tidsram: Från randomiseringsdatum till utskrivningsdatum i genomsnitt 1 vecka
Sekundärt säkerhetsresultat
Från randomiseringsdatum till utskrivningsdatum i genomsnitt 1 vecka
Tid från randomisering till förekomsten av dödsfall från alla orsaker vid 90 (± 14) dagar
Tidsram: Från randomisering till 90 (± 14) dagar
Sekundär effektivitetsutfall; För att utvärdera dödsfrekvensen för de två behandlingsgrupperna
Från randomisering till 90 (± 14) dagar
Andel patienter med MRS poäng 0 till 4 vid 90 (± 14) dagar
Tidsram: Från randomisering till 90 (± 14) dagar
Sekundär effektivitetsresultat
Från randomisering till 90 (± 14) dagar
Andel patienter med MRS poäng 0 till 3 vid 90 (± 14) dagar
Tidsram: Från randomisering till 90 (± 14) dagar
Sekundär effektivitetsresultat
Från randomisering till 90 (± 14) dagar
Andel patienter med dekompressiv kraniektomi efter EVT
Tidsram: Från randomisering till datum för utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
Sekundär effektivitetsresultat
Från randomisering till datum för utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
NIHSS-poäng vid 5-7 dagar eller vid tidig urladdning
Tidsram: Från randomisering till 5-7 dagar (eller vid tidig utskrivning)
Sekundär effektivitetsresultat
Från randomisering till 5-7 dagar (eller vid tidig utskrivning)
EQ-5D-5L VAS vid 90 (± 14) dagar
Tidsram: Från randomisering till 90 (± 14) dagar
Sekundär effektivitetsresultat
Från randomisering till 90 (± 14) dagar
Andel patienter med symtomatisk intrakraniell blödning (SICH) inom 48 timmar efter EVT
Tidsram: Från randomisering till 48 timmar
Primärt säkerhetsresultat. Baserat på den modifierade Heidelberg -blödningsklassificeringen.
Från randomisering till 48 timmar
Andel patienter med någon intrakraniell blödning (ICH) inom 48 timmar efter EVT
Tidsram: Från randomisering till 48 timmar
Sekundärt säkerhetsresultat. Baserat på den modifierade Heidelberg -blödningsklassificeringen.
Från randomisering till 48 timmar
Andel patienter med lunginflammation
Tidsram: Från randomisering till datum för utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
Sekundär säkerhetsresultat
Från randomisering till datum för utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
Andel patienter med gastrointestinal blödning inom 7 dagar efter EVT
Tidsram: Från randomisering till 7 dagar
Sekundär säkerhetsresultat
Från randomisering till 7 dagar
Förekomst av alla (allvarliga) biverkningar
Tidsram: Från randomisering till 90 (± 14) dagar
Sekundär säkerhetsresultat
Från randomisering till 90 (± 14) dagar
Midline -skift vid 48 timmar
Tidsram: Från randomisering till 48 timmar
Sekundär effektivitetsresultat
Från randomisering till 48 timmar
Nettovatten vid 48 timmar
Tidsram: Från randomisering till 48 timmar
Sekundär effektivitetsresultat
Från randomisering till 48 timmar
mRS ordinalskift vid 90 (±14) dagar (poäng 5 och 6 är sammanslagna)
Tidsram: Från randomisering till 90 (±14) dagar
Sekundärt effektutfall
Från randomisering till 90 (±14) dagar
Andel patienter med mRS-poäng 0 till 2 vid 90 (±14) dagar
Tidsram: Från randomisering till 90 (±14) dagar
Sekundärt effektutfall
Från randomisering till 90 (±14) dagar
Andel patienter med mRS-poäng 0 till 1 vid 90 (±14) dagar eller återgång till pre-stroke mRS-poäng (för patienter med pre-stroke mRS > 1)
Tidsram: Från randomisering till 90 (±14) dagar
Sekundärt effektutfall
Från randomisering till 90 (±14) dagar
Andel patienter med mittlinjeförskjutning >5 mm inom 48 timmar efter EVT
Tidsram: Från randomisering till 48 timmar
Sekundärt effektutfall
Från randomisering till 48 timmar
Relativ hemisfärisk volym vid 48 timmar
Tidsram: Från randomisering till 48 timmar
Sekundärt effektutfall.
Från randomisering till 48 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EQ-5D-5L VAS vid 1 år
Tidsram: Från randomisering till 1 år
Utfall av tertiär effektivitet
Från randomisering till 1 år
EQ-5D-5L VAS vid 5 år
Tidsram: Från randomisering till 5 år
Utfall av tertiär effektivitet
Från randomisering till 5 år
Fru Ordinal Shift vid 1 år (poäng 5 och 6 slås samman)
Tidsram: Från randomisering till 1 år
Utfall av tertiär effektivitet
Från randomisering till 1 år
Andel patienter med MRS poäng 0 till 2 vid 1 år
Tidsram: Från randomisering till 1 år
Utfall av tertiär effektivitet
Från randomisering till 1 år
Andel patienter med MRS-poäng 0 till 1 vid 1 år eller återgå till Pre-Stroke MRS-poäng (för patienter med Pre-stroke MRS> 1)
Tidsram: Från randomisering till 1 år
Utfall av tertiär effektivitet
Från randomisering till 1 år
mRS ordinalskift vid 5 år (poängen 5 och 6 är sammanslagna)
Tidsram: Från randomisering till 5 år
Tertiärt effektutfall
Från randomisering till 5 år
Andel patienter med mRS-poäng 0 till 2 efter 5 år
Tidsram: Från randomisering till 5 år
Tertiär effektutkomst
Från randomisering till 5 år
Andel patienter med mRS-poäng 0 till 1 efter 5 år eller återgång till pre-stroke mRS-poäng (för patienter med pre-stroke mRS > 1)
Tidsram: Från randomisering till 5 år
Tertiärt effektutfall
Från randomisering till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wan-Jin Chen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRCTA,ECFAH of FMU[2024]368-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera