甲基强的松龙辅助血管内治疗中风 (MIRACLE)
2025年11月25日 更新者：Wan-Jin Chen
甲基强的松龙辅助血管内治疗治疗已形成大面积梗塞的急性缺血性中风患者：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
甲基泼尼松龙治疗因前循环大血管闭塞而导致大梗死核心（ASPECTS 评分 < 6）的急性缺血性卒中患者的疗效和安全性尚未明确。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在研究甲基泼尼松龙早期联合治疗对急性大核心梗死再灌注的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
928
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Hefei、Anhui、中国、230061
- Hefei First People's Hospital
-
Taihe Chengguanzhen、Anhui、中国、236600
- Taihe County People's Hospital
-
Wuhu、Anhui、中国、241001
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
-
Fujian
-
Anxi、Fujian、中国、362400
- Anxi County Hospital
-
Anxi、Fujian、中国、362400
- Anxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Fuqing、Fujian、中国、350300
- Fuqing City Hospital of Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
-
Fuzhou、Fujian、中国、350003
- The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
Fuzhou、Fujian、中国、350005
- Department of Neurology, First Affiliated Hospital Fujian Medical University
-
Fuzhou、Fujian、中国、350025
- 900th Hospital of PLA Joint Logistic Support Force
-
Longyan、Fujian、中国、364000
- Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Nanping、Fujian、中国、353000
- Nanping First Hospital
-
Ningde、Fujian、中国、352100
- Ningde Municipal Hospital, Ningde Normal University
-
Ningde、Fujian、中国、352100
- Mindong Hospital
-
Putian、Fujian、中国、351100
- The First Hospital of Putian City
-
Putian、Fujian、中国、351100
- Putian University Affiliated Hospital
-
Quanzhou、Fujian、中国、362000
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Quanzhou、Fujian、中国、362000
- Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
Quanzhou、Fujian、中国、362000
- The 910th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese PLA
-
Sanming、Fujian、中国、365000
- SanMing First Hospital
-
Shaowu、Fujian、中国、354000
- Shaowu Municiple Hospital
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
-
Xiamen、Fujian、中国、361004
- Zhongshan Hosipital Xiamen University
-
Zhangzhou、Fujian、中国、363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Zhangzhou、Fujian、中国、363000
- 909th Hospital of PLA Joint Logistic Support Force
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730050
- Gansu Province Central Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Maoming、Guangdong、中国、525000
- Maoming People's Hospital
-
Maoming、Guangdong、中国、525000
- Maoming Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shantou、Guangdong、中国、515031
- Shantou Central Hospital
-
Zhanjiang、Guangdong、中国、524001
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Zhanjiang、Guangdong、中国、524037
- Central people' s hospital of zhanjiang
-
-
Guangxi
-
Yulin、Guangxi、中国、537000
- Red Cross Hospital of Yulin City
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou、Guangzhou、中国、510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Qingzhen、Guizhou、中国、551400
- The First People's Hospital of Qingzhen
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Haikou、Hainan、中国、570311
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Henan
-
Bishui、Henan、中国、463700
- Biyan People's Hospital
-
Wacheng Neighborhood、Henan、中国、466600
- Xihua People's Hospital
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Zhoukou、Henan、中国、466000
- Zhoukou Centeral Hospital
-
Zhumadian、Henan、中国、463000
- ZhuMaDian Centeral Hospital
-
Zhumadian、Henan、中国、463000
- Zhumadian First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Enshi、Hubei、中国、445000
- The Central Hospital of Enshi Tujia And Miao Automomous Prefecture
-
Ezhou、Hubei、中国、436000
- Ezhou Central Hospital
-
Huanggang、Hubei、中国、435300
- Qichun People's Hospital
-
Huanggang、Hubei、中国、438000
- Huanggang Central Hospital
-
Huangshi、Hubei、中国、435000
- Huangshi Central Hospital
-
Jingzhou、Hubei、中国、434000
- Yangtze University Affiliated Hospital
-
Jingzhou、Hubei、中国、434020
- Jingzhou Hospital Affiliated to Yangtze University
-
Lichuan、Hubei、中国、445400
- Lichuan City Ethnic Traditional Chinese Medical Hospital
-
Shiyan、Hubei、中国、442000
- Shiyan Renmin Hospital
-
Shiyan、Hubei、中国、442000
- Shiyan Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
-
Shiyan、Hubei、中国、442000
- Taihe Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine
-
Tianmen、Hubei、中国、431700
- The First People's Hospital of Tianmen in Hubei Province
-
Wuhan、Hubei、中国、430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan No.1 Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430012
- Wuhan Hankou Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430014
- The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan、Hubei、中国、430033
- The Third People's Hospital of Hubei Province
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- Wuhan University Renmin Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430200
- The First people's Hospital of Jiangxia District
-
Xiangyang、Hubei、中国、441000
- Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Xiangyang、Hubei、中国、441000
- Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubei University of Medicine.
-
Xianning、Hubei、中国、437100
- Xianning Central Hospital
-
Yichang、Hubei、中国、443000
- The Second People's Hospital of Yichang
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou、Inner Mongolia、中国、14040
- Baotou Central Hospital
-
-
Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- Ganzhou People's Hospital, Ganzhou (G.Z.)
-
Jingdezhen、Jiangxi、中国、333000
- Jingdezhen First People's Hospital
-
Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
- Jiujiang University Affiliated Hospital
-
Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
- The First People's Hospital of Jiujiang
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University
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Yingtan、Jiangxi、中国、335000
- Yingtan People's Hospital
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Shaanxi
-
Xianyang、Shaanxi、中国、712000
- The First People's Hospital of Xianyang
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Liaocheng、Shandong、中国、252000
- Liaocheng People's Hospital
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Liaocheng、Shandong、中国、252000
- Liaocheng Third People's Hospital
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Qingdao、Shandong、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao Univercity
-
Tai’an、Shandong、中国、271000
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Zoucheng、Shandong、中国、273500
- Zoucheng People's Hospital, Shandong Province
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、30012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Taiyuan、Shanxi、中国、30001
- Cardiovascular Hospital Affiliated to Shanxi Medical University
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-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、611230
- Chongzhou People's Hospital
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Gulin、Sichuan、中国、646500
- Gulin County People's Hospital
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Mianyang、Sichuan、中国、621000
- Mianyang 404 Hospital
-
Mianyang、Sichuan、中国、621000
- Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
-
Nanchong、Sichuan、中国、637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Suining、Sichuan、中国、629000
- Suining Central Hospital
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Zigong、Sichuan、中国、643020
- Zigong Third People's Hospital
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Tian
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Tianjin、Tian、中国、300350
- Tianjin Huanhu Hospital
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Xinjiang
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Bole、Xinjiang、中国、833400
- Bozhou People's Hospital
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Yunnan
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Qujing、Yunnan、中国、655000
- Qujing NO.1 Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 自上次已知时间起 12 小时内出现 AIS 症状。
- 根据临床症状和影像学检查判断前循环缺血性脑卒中。
- 通过 CT 血管造影、MR 血管造影或数字减影血管造影证实颅内颈内动脉、大脑中动脉 M1 或 M2 段闭塞。
- 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 基线≥6。
- 艾伯塔省中风计划早期 CT 评分基线 (ASPECTS)<6。
- 计划采用血管内治疗（EVT）进行治疗。
- 获得患者或其法律代表的知情同意。
排除标准：
- 通过颅计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 证实颅内出血。
- 发病前 mRS 评分 >= 2。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 对造影剂或糖皮质激素过敏。
- 参与其他临床试验。
- 收缩压>185 mmHg或舒张压>110 mmHg，且口服降压药无法控制。
- 遗传性或获得性出血体质、缺乏抗凝因子、或口服抗凝药且INR>1.7。
- 血糖 < 2.8 mmol/L (50 mg/dl) 或 > 22.2 mmol/L (400 mg/dl)，血小板 < 90 x 10^9/L。
- 动脉迂曲，血栓切除装置无法到达目标血管。
- 慢性血液透析和严重肾功能不全（肾小球滤过率 < 30 ml/min 或血清肌酐 > 220 umol/L [2.5 mg/dL]）。
- 任何晚期疾病导致的预期寿命< 6 个月。
- 后续行动预计不会完成。
- 颅内动脉瘤和动静脉畸形。
- 具有成像质量效应的脑肿瘤。
- 黄斑水肿。
- Mobitz II 型二度/三度房室传导阻滞或病态窦房结综合征或病史。
- 全身感染性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：甲泼尼龙琥珀酸钠组
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甲强龙琥珀酸钠（重庆莱美药业有限公司，40mg/瓶）静脉注射，剂量2mg/kg（最大剂量160mg），每日1次，连续3天。
随机分组后将尽快给予初始研究药物。
建议初始研究药物在动脉通路关闭前给药，但不应延迟至动脉通路关闭后超过2小时。
|
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安慰剂比较：安慰剂组
甲泼尼龙琥珀酸钠模拟物
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静脉注射安慰剂（重庆鲁米制药有限公司，40mg/瓶），剂量为2mg/kg（最大剂量160mg），每日一次，连续三天。
首次研究药物应在随机分组后尽快给药。
建议在动脉通路闭合前给予首次研究药物，但不应延迟至动脉通路闭合后超过2小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90（±14）天的全因死亡率
大体时间：从随机分组到90（±14）天
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主要功效结果。
定义为观察到的任何原因死亡人数除以90天研究期间观察到的受试者数量。
|
从随机分组到90（±14）天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
任何并发症的发生率
大体时间：从随机分组之日到出院之日，平均 1 周
|
次要安全结果
|
从随机分组之日到出院之日，平均 1 周
|
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从随机分组到任何原因的死亡时间为90（±14）天
大体时间：从随机分组到90（±14）天
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次要功效结果；评估两个治疗组的死亡率
|
从随机分组到90（±14）天
|
|
在90（±14）天，MRS得分为0至4的患者比例
大体时间：从随机分组到90（±14）天
|
次要功效结果
|
从随机分组到90（±14）天
|
|
在90天（±14）天，MRS得分为0至3的患者比例
大体时间：从随机分组到90（±14）天
|
次要功效结果
|
从随机分组到90（±14）天
|
|
EVT后进行减压颅骨切除术的患者比例
大体时间：从随机分组到出院日期，平均1周
|
次要功效结果
|
从随机分组到出院日期，平均1周
|
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NIHSS在5-7天或提早出院时得分
大体时间：从随机分组到5-7天（或提早出院时）
|
次要功效结果
|
从随机分组到5-7天（或提早出院时）
|
|
EQ-5D-5L VAS在90（±14）天
大体时间：从随机分组到90（±14）天
|
次要功效结果
|
从随机分组到90（±14）天
|
|
EVT后48小时内48小时内有症状性颅内出血（SICH）的患者比例
大体时间：从随机化到48小时
|
主要安全结果。
基于修改后的海德堡出血分类。
|
从随机化到48小时
|
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EVT后48小时内有任何颅内出血（ICH）的患者比例
大体时间：从随机化到48小时
|
次要安全结果。
基于修改后的海德堡出血分类。
|
从随机化到48小时
|
|
肺炎患者比例
大体时间：从随机分组到出院日期，平均1周
|
次要安全结果
|
从随机分组到出院日期，平均1周
|
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EVT后7天内的7天内胃肠道出血患者比例
大体时间：从随机到7天
|
次要安全结果
|
从随机到7天
|
|
任何（严重）不良事件的发生率
大体时间：从随机分组到90（±14）天
|
次要安全结果
|
从随机分组到90（±14）天
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48小时的中线轮班
大体时间：从随机化到48小时
|
次要功效结果
|
从随机化到48小时
|
|
48小时的净水吸收
大体时间：从随机化到48小时
|
次要功效结果
|
从随机化到48小时
|
|
90（±14）天时的mRS顺序移位（合并了评分5和6）
大体时间：从随机化分组至90（±14）天
|
次要疗效终点
|
从随机化分组至90（±14）天
|
|
90（±14）天时mRS评分为0至2分的患者比例
大体时间：从随机分组至90（±14）天
|
次要疗效终点
|
从随机分组至90（±14）天
|
|
90（±14）天时mRS评分为0至1分的患者比例或恢复至卒中前mRS评分（适用于卒中前mRS＞1的患者）
大体时间：从随机化到90 (±14) 天
|
次要疗效结局
|
从随机化到90 (±14) 天
|
|
EVT后48小时内中线移位>5毫米的患者比例
大体时间：从随机化至48小时
|
次要疗效终点
|
从随机化至48小时
|
|
48小时相对半球体积
大体时间：从随机分组至48小时
|
次要疗效终点。
|
从随机分组至48小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L VAS 1年
大体时间：从随机化到1年
|
第三级疗效结果
|
从随机化到1年
|
|
EQ-5D-5L VAS 5年
大体时间：从随机到5年
|
第三级疗效结果
|
从随机到5年
|
|
1年的序数转移夫人（分数为5和6）
大体时间：从随机化到1年
|
第三级疗效结果
|
从随机化到1年
|
|
1年中MRS得分为0至2的患者比例
大体时间：从随机化到1年
|
第三级疗效结果
|
从随机化到1年
|
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MRS分数为0至1年的患者比例在1年或返回前中风MRS评分（对于中风前MRS> 1的患者）
大体时间：从随机化到1年
|
第三级疗效结果
|
从随机化到1年
|
|
mRS 5年顺序位移（评分5和6合并）
大体时间：从随机分组到5年
|
三级疗效结局
|
从随机分组到5年
|
|
5年时mRS评分为0至2分的患者比例
大体时间：从随机分组到5年
|
第三疗效结局
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从随机分组到5年
|
|
5年时mRS评分为0至1分或恢复至卒中前mRS评分的患者比例（适用于卒中前mRS评分>1的患者）
大体时间：从随机分组至5年
|
三级疗效结局
|
从随机分组至5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (实际的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2030年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月7日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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