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Méthylprednisolone en complément du traitement endovasculaire de l'AVC (MIRACLE)

25 novembre 2025 mis à jour par: Wan-Jin Chen

Méthylprednisolone en complément du traitement endovasculaire chez les patients atteints d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus avec infarctus important établi : un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

L'efficacité et l'innocuité de la méthylprednisolone chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu présentant de gros noyaux d'infarctus (score ASPECTS < 6) en raison d'une occlusion de gros vaisseaux de la circulation antérieure n'ont pas été clairement établies. Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à étudier une thérapie combinée précoce avec la méthylprednisolone pour la reperfusion dans l'infarctus aigu à gros noyau.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

928

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • The First Affiliated hospital of USTC
      • Hefei, Anhui, Chine, 230061
        • Hefei First People's Hospital
      • Taihe Chengguanzhen, Anhui, Chine, 236600
        • Taihe County People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Chine, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Fujian
      • Anxi, Fujian, Chine, 362400
        • Anxi County Hospital
      • Anxi, Fujian, Chine, 362400
        • Anxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Fuqing, Fujian, Chine, 350300
        • Fuqing City Hospital of Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350003
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Department of Neurology, First Affiliated Hospital Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • 900th Hospital of PLA Joint Logistic Support Force
      • Longyan, Fujian, Chine, 364000
        • Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Nanping, Fujian, Chine, 353000
        • Nanping First Hospital
      • Ningde, Fujian, Chine, 352100
        • Ningde Municipal Hospital, Ningde Normal University
      • Ningde, Fujian, Chine, 352100
        • Mindong Hospital
      • Putian, Fujian, Chine, 351100
        • The First Hospital of Putian City
      • Putian, Fujian, Chine, 351100
        • Putian University Affiliated Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Chine, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Chine, 362000
        • Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Chine, 362000
        • The 910th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese PLA
      • Sanming, Fujian, Chine, 365000
        • SanMing First Hospital
      • Shaowu, Fujian, Chine, 354000
        • Shaowu Municiple Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361004
        • Zhongshan Hosipital Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Chine, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
      • Zhangzhou, Fujian, Chine, 363000
        • 909th Hospital of PLA Joint Logistic Support Force
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • Gansu Province Central Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Maoming, Guangdong, Chine, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Chine, 525000
        • Maoming Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515031
        • Shantou Central Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524037
        • Central people' s hospital of zhanjiang
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Chine, 537000
        • Red Cross Hospital of Yulin City
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chine, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guizhou
      • Qingzhen, Guizhou, Chine, 551400
        • The First People's Hospital of Qingzhen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Henan
      • Bishui, Henan, Chine, 463700
        • Biyan People's Hospital
      • Wacheng Neighborhood, Henan, Chine, 466600
        • Xihua People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Chine, 466000
        • Zhoukou Centeral Hospital
      • Zhumadian, Henan, Chine, 463000
        • ZhuMaDian Centeral Hospital
      • Zhumadian, Henan, Chine, 463000
        • Zhumadian First People's Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Chine, 445000
        • The Central Hospital of Enshi Tujia And Miao Automomous Prefecture
      • Ezhou, Hubei, Chine, 436000
        • Ezhou Central Hospital
      • Huanggang, Hubei, Chine, 435300
        • Qichun People's Hospital
      • Huanggang, Hubei, Chine, 438000
        • Huanggang Central Hospital
      • Huangshi, Hubei, Chine, 435000
        • Huangshi Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Chine, 434000
        • Yangtze University Affiliated Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Chine, 434020
        • Jingzhou Hospital Affiliated to Yangtze University
      • Lichuan, Hubei, Chine, 445400
        • Lichuan City Ethnic Traditional Chinese Medical Hospital
      • Shiyan, Hubei, Chine, 442000
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Shiyan, Hubei, Chine, 442000
        • Shiyan Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
      • Shiyan, Hubei, Chine, 442000
        • Taihe Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine
      • Tianmen, Hubei, Chine, 431700
        • The First People's Hospital of Tianmen in Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430012
        • Wuhan Hankou Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430033
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Wuhan University Renmin Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430200
        • The First people's Hospital of Jiangxia District
      • Xiangyang, Hubei, Chine, 441000
        • Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xiangyang, Hubei, Chine, 441000
        • Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubei University of Medicine.
      • Xianning, Hubei, Chine, 437100
        • Xianning Central Hospital
      • Yichang, Hubei, Chine, 443000
        • The Second People's Hospital of Yichang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 14040
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • Ganzhou People's Hospital, Ganzhou (G.Z.)
      • Jingdezhen, Jiangxi, Chine, 333000
        • Jingdezhen First People's Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, Chine, 332000
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, Chine, 332000
        • The First People's Hospital of Jiujiang
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University
      • Yingtan, Jiangxi, Chine, 335000
        • Yingtan People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Chine, 712000
        • The First People's Hospital of Xianyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
        • Liaocheng people's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
        • Liaocheng Third People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao Univercity
      • Tai’an, Shandong, Chine, 271000
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Zoucheng, Shandong, Chine, 273500
        • Zoucheng People's Hospital, Shandong Province
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 30012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 30001
        • Cardiovascular Hospital Affiliated to Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 611230
        • Chongzhou People's Hospital
      • Gulin, Sichuan, Chine, 646500
        • Gulin County People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Chine, 621000
        • Mianyang 404 Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Chine, 621000
        • Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
      • Nanchong, Sichuan, Chine, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Suining, Sichuan, Chine, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Zigong, Sichuan, Chine, 643020
        • Zigong Third People's Hospital
    • Tian
      • Tianjin, Tian, Chine, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Xinjiang
      • Bole, Xinjiang, Chine, 833400
        • Bozhou People's Hospital
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, Chine, 655000
        • Qujing NO.1 Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Présenter une AIS avec des symptômes dans les 12 heures suivant la dernière heure bien connue.
  • L’AVC ischémique de la circulation antérieure a été déterminé en fonction des symptômes cliniques et de l’examen d’imagerie.
  • Occlusion de l'artère carotide interne intracrânienne, du segment M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne confirmée par angiographie tomodensitométrique, angiographie IRM ou angiographie par soustraction numérique.
  • Échelle de référence des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6.
  • Score CT précoce de l'Alberta Stroke Program (ASPECTS) <6.
  • Traitement prévu par thérapie endovasculaire (EVT).
  • Consentement éclairé obtenu des patients ou de leurs représentants légaux.

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie intracrânienne confirmée par tomodensitométrie crânienne (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Score mRS >= 2 avant le début.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Allergique aux produits de contraste ou aux glucocorticoïdes.
  • Participer à d'autres essais cliniques.
  • Pression artérielle systolique > 185 mmHg ou pression diastolique > 110 mmHg et les antihypertenseurs oraux ne peuvent pas contrôler.
  • Constitution hémorragique génétique ou acquise, absence de facteurs anticoagulants ou d'anticoagulants oraux et INR > 1,7.
  • Glycémie < 2,8 mmol/L (50 mg/dl) ou > 22,2 mmol/L (400 mg/dl), plaquettes < 90 x 10^9/L.
  • L'artère est tortueuse, de sorte que le dispositif de thrombectomie ne peut pas atteindre le vaisseau cible.
  • Hémodialyse chronique et insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min ou créatinine sérique > 220 umol/L [2,5 mg/dL]).
  • Espérance de vie due à toute maladie avancée < 6 mois.
  • Le suivi ne devrait pas être terminé.
  • Anévrisme intracrânien et malformation artério-veineuse.
  • Tumeurs cérébrales avec effet de masse par imagerie.
  • Œdème maculaire.
  • Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième/troisième degré de Möbitz de type II, syndrome des sinus ou antécédents médicaux.
  • Maladie infectieuse systémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe succinate de méthylprednisolone sodique
Médicament: Succinate de sodium de méthylprednisolone
Injection intraveineuse de succinate sodique de méthylprednisolone (Chongqing Lai Mei Pharmaceutical Co., Ltd., 40 mg/flacon) à la dose de 2 mg/kg (dose maximale de 160 mg), une fois par jour, pendant trois jours consécutifs. Le médicament à l'étude initial sera administré dès que possible après la randomisation. Il est recommandé que le médicament à l'étude initial soit administré avant la fermeture de l'accès artériel, mais il ne doit pas être retardé plus de 2 heures après la fermeture de l'accès artériel.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Simulant de succinate de méthylprednisolone sodique
Médicament: Placebo
Injection intraveineuse de placebo (Chongqing Lummy Pharmaceutical Co., Ltd., 40mg/bouteille) à une dose de 2mg/kg (dose maximale de 160mg), une fois par jour, pendant trois jours consécutifs. Le médicament de l'étude initial sera administré dès que possible après la randomisation. Il est recommandé que le médicament de l'étude initial soit administré avant la fermeture de l'accès artériel, mais il ne doit pas être retardé de plus de 2 heures après la fermeture de l'accès artériel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues à 90 (± 14) jours
Délai: De la randomisation à 90 (± 14) jours
Résultat d'efficacité primaire. Défini comme le nombre de décès de cause observés divisés par le nombre de sujets observés au cours de la période d'étude de 90 jours.
De la randomisation à 90 (± 14) jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de toute complication
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, en moyenne 1 semaine
Résultat secondaire en matière de sécurité
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, en moyenne 1 semaine
Temps de la randomisation à la survenue de décès de toute cause à 90 (± 14) jours
Délai: De la randomisation à 90 (± 14) jours
Résultat d'efficacité secondaire; Pour évaluer le taux de mortalité des deux groupes de traitement
De la randomisation à 90 (± 14) jours
Proportion de patients atteints de score MRS 0 à 4 à 90 (± 14) jours
Délai: De la randomisation à 90 (± 14) jours
Résultat d'efficacité secondaire
De la randomisation à 90 (± 14) jours
Proportion de patients atteints de score MRS 0 à 3 à 90 (± 14) jours
Délai: De la randomisation à 90 (± 14) jours
Résultat d'efficacité secondaire
De la randomisation à 90 (± 14) jours
Proportion de patients atteints de craniectomie décompressive après EVT
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de sortie, une moyenne de 1 semaine
Résultat d'efficacité secondaire
De la randomisation jusqu'à la date de sortie, une moyenne de 1 semaine
NIHSS score à 5-7 jours ou à la sortie précoce
Délai: De la randomisation à 5-7 jours (ou à la décharge précoce)
Résultat d'efficacité secondaire
De la randomisation à 5-7 jours (ou à la décharge précoce)
EQ-5D-5L VAS à 90 (± 14) jours
Délai: De la randomisation à 90 (± 14) jours
Résultat d'efficacité secondaire
De la randomisation à 90 (± 14) jours
Proportion de patients présentant une hémorragie intracrânienne symptomatique (SICH) dans les 48 heures suivant l'EVT
Délai: De la randomisation à 48 heures
Résultat de sécurité primaire. Sur la base de la classification des saignements de Heidelberg modifiée.
De la randomisation à 48 heures
Proportion de patients atteints d'hémorragie intracrânienne (ICH) dans les 48 heures suivant l'EVT
Délai: De la randomisation à 48 heures
Résultat de sécurité secondaire. Sur la base de la classification des saignements de Heidelberg modifiée.
De la randomisation à 48 heures
Proportion de patients atteints de pneumonie
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de sortie, une moyenne de 1 semaine
Résultat de sécurité secondaire
De la randomisation jusqu'à la date de sortie, une moyenne de 1 semaine
Proportion de patients atteints d'hémorragie gastro-intestinale dans les 7 jours suivant l'EVT
Délai: De la randomisation à 7 jours
Résultat de sécurité secondaire
De la randomisation à 7 jours
Incidence de tout événement indésirable (grave)
Délai: De la randomisation à 90 (± 14) jours
Résultat de sécurité secondaire
De la randomisation à 90 (± 14) jours
Changement de ligne médiane à 48 heures
Délai: De la randomisation à 48 heures
Résultat d'efficacité secondaire
De la randomisation à 48 heures
Absorption de l'eau nette à 48 heures
Délai: De la randomisation à 48 heures
Résultat d'efficacité secondaire
De la randomisation à 48 heures
Décalage ordinal mRS à 90 (±14) jours (les scores 5 et 6 sont fusionnés)
Délai: De la randomisation jusqu'à 90 (±14) jours
Critère d’efficacité secondaire
De la randomisation jusqu'à 90 (±14) jours
Proportion de patients avec un score mRS de 0 à 2 à 90 (±14) jours
Délai: De la randomisation jusqu'à 90 (±14) jours
Critère d’efficacité secondaire
De la randomisation jusqu'à 90 (±14) jours
Proportion de patients avec un score mRS de 0 à 1 à 90 (±14) jours ou retour au score mRS pré-AVC (pour les patients avec un score mRS pré-AVC > 1)
Délai: De la randomisation à 90 (±14) jours
Résultat d’efficacité secondaire
De la randomisation à 90 (±14) jours
Proportion de patients présentant un décalage de la ligne médiane >5 mm dans les 48 heures suivant la TEV
Délai: De la randomisation à 48 heures
Critère d’efficacité secondaire
De la randomisation à 48 heures
Volume hémisphérique relatif à 48 heures
Délai: De la randomisation à 48 heures
Résultat d'efficacité secondaire.
De la randomisation à 48 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EQ-5D-5L VAS à 1 an
Délai: De la randomisation à 1 an
Résultat d'efficacité tertiaire
De la randomisation à 1 an
EQ-5D-5L VAS à 5 ans
Délai: De la randomisation à 5 ans
Résultat d'efficacité tertiaire
De la randomisation à 5 ans
Mme Ordinal Shift à 1 an (les scores 5 et 6 sont fusionnés)
Délai: De la randomisation à 1 an
Résultat d'efficacité tertiaire
De la randomisation à 1 an
Proportion de patients atteints de SCR de 0 à 2 à 1 an
Délai: De la randomisation à 1 an
Résultat d'efficacité tertiaire
De la randomisation à 1 an
Proportion de patients atteints de score MRS 0 à 1 à 1 an ou retourner au score MRS pré-temps (pour les patients atteints de MRS pré-ARM> 1)
Délai: De la randomisation à 1 an
Résultat d'efficacité tertiaire
De la randomisation à 1 an
Décalage ordinal mRS à 5 ans (les scores 5 et 6 sont fusionnés)
Délai: De la randomisation jusqu'à 5 ans
Critère d'efficacité tertiaire
De la randomisation jusqu'à 5 ans
Proportion de patients avec un score mRS de 0 à 2 à 5 ans
Délai: De la randomisation à 5 ans
Critère d’efficacité tertiaire
De la randomisation à 5 ans
Proportion de patients avec un score mRS de 0 à 1 à 5 ans ou retour au score mRS pré-AVC (pour les patients avec un score mRS pré-AVC > 1)
Délai: De la randomisation à 5 ans
Résultat d'efficacité tertiaire
De la randomisation à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wan-Jin Chen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRCTA,ECFAH of FMU[2024]368-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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