- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06360458
Methylprednisolon als Ergänzung zur endovaskulären Behandlung von Schlaganfällen
7. April 2024 aktualisiert von: Wan-Jin Chen
Methylprednisolon als Ergänzung zur endovaskulären Behandlung bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall mit etabliertem großem Infarkt: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Methylprednisolon bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit großen Infarktkernen (ASPECTS-Score < 6) aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße im vorderen Kreislauf sind nicht eindeutig belegt.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung einer frühen Kombinationstherapie mit Methylprednisolon zur Reperfusion bei akutem großen Kerninfarkt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
735
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wan-Jin Chen, MD
- Telefonnummer: 86-13860601359
- E-Mail: wanjinchen75@fjmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ying Fu, MD
- Telefonnummer: 86-13920263588
- E-Mail: fuying1995@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Vorstellung mit AIS mit Symptomen innerhalb von 12 Stunden nach dem letzten bekannten Zeitpunkt.
- Der ischämische Schlaganfall im vorderen Kreislauf wurde anhand der klinischen Symptome und der bildgebenden Untersuchung bestimmt.
- Verschluss der intrakraniellen A. carotis interna, des M1- oder M2-Segments der mittleren Hirnarterie, bestätigt durch CT-Angiographie, MR-Angiographie oder digitale Subtraktionsangiographie.
- Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6.
- Früher CT-Score (ASPECTS) des Alberta Stroke Program zu Studienbeginn <6.
- Geplante Behandlung mit endovaskulärer Therapie (EVT).
- Einholung der Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters.
Ausschlusskriterien:
- Intrakranielle Blutung, bestätigt durch kraniale Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
- mRS-Score >= 2 vor Beginn.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Allergisch gegen Kontrastmittel oder Glukokortikoide.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien.
- Systolischer Blutdruck > 185 mmHg oder diastolischer Druck > 110 mmHg und orale blutdrucksenkende Medikamente können nicht kontrolliert werden.
- Genetische oder erworbene Blutungskonstitution, Mangel an gerinnungshemmenden Faktoren oder oralen Antikoagulanzien und INR > 1,7.
- Blutzucker < 2,8 mmol/L (50 mg/dl) oder > 22,2 mmol/L (400 mg/dl), Blutplättchen < 90 x 10^9/L.
- Die Arterie ist gewunden, sodass das Thrombektomiegerät das Zielgefäß nicht erreichen kann.
- Chronische Hämodialyse und schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min oder Serumkreatinin > 220 umol/L [2,5 mg/dl]).
- Lebenserwartung aufgrund einer fortgeschrittenen Erkrankung < 6 Monate.
- Es wird nicht erwartet, dass die Nachverfolgung abgeschlossen wird.
- Intrakranielles Aneurysma und arteriovenöse Malformation.
- Hirntumoren mit bildgebendem Masseneffekt.
- Makulaödem.
- Atrioventrikulärer Block zweiten/dritten Grades Möbitz Typ II oder Sick-Sinus-Syndrom oder Krankengeschichte.
- Systemische Infektionskrankheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Methylprednisolon-Gruppe
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Nach der EVT wird die intravenöse Injektion von Methylprednisolon (Chongqing Lai Mei Pharmaceutical Co., Ltd., 40 mg) mit den folgenden spezifischen Anweisungen empfohlen: intravenöse Verabreichung in einer Dosis von 2 mg/kg (maximale Dosis 160 mg), präoperativ einmal täglich verabreicht, an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
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Placebo-Komparator: Methylprednisolon-Simulans
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Nach der EVT wird die intravenöse Injektion von Methylprednisolon (Chongqing Lai Mei Pharmaceutical Co., Ltd., 40 mg) mit den folgenden spezifischen Anweisungen empfohlen: intravenöse Verabreichung in einer Dosis von 2 mg/kg (maximale Dosis 160 mg), präoperativ einmal täglich verabreicht, an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mortalität nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- MRCTA,ECFAH of FMU[2024]368
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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