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Methylprednisolon als Ergänzung zur endovaskulären Behandlung von Schlaganfällen

7. April 2024 aktualisiert von: Wan-Jin Chen

Methylprednisolon als Ergänzung zur endovaskulären Behandlung bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall mit etabliertem großem Infarkt: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Methylprednisolon bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit großen Infarktkernen (ASPECTS-Score < 6) aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße im vorderen Kreislauf sind nicht eindeutig belegt. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung einer frühen Kombinationstherapie mit Methylprednisolon zur Reperfusion bei akutem großen Kerninfarkt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

735

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Vorstellung mit AIS mit Symptomen innerhalb von 12 Stunden nach dem letzten bekannten Zeitpunkt.
  • Der ischämische Schlaganfall im vorderen Kreislauf wurde anhand der klinischen Symptome und der bildgebenden Untersuchung bestimmt.
  • Verschluss der intrakraniellen A. carotis interna, des M1- oder M2-Segments der mittleren Hirnarterie, bestätigt durch CT-Angiographie, MR-Angiographie oder digitale Subtraktionsangiographie.
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6.
  • Früher CT-Score (ASPECTS) des Alberta Stroke Program zu Studienbeginn <6.
  • Geplante Behandlung mit endovaskulärer Therapie (EVT).
  • Einholung der Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Intrakranielle Blutung, bestätigt durch kraniale Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  • mRS-Score >= 2 vor Beginn.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Allergisch gegen Kontrastmittel oder Glukokortikoide.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  • Systolischer Blutdruck > 185 mmHg oder diastolischer Druck > 110 mmHg und orale blutdrucksenkende Medikamente können nicht kontrolliert werden.
  • Genetische oder erworbene Blutungskonstitution, Mangel an gerinnungshemmenden Faktoren oder oralen Antikoagulanzien und INR > 1,7.
  • Blutzucker < 2,8 mmol/L (50 mg/dl) oder > 22,2 mmol/L (400 mg/dl), Blutplättchen < 90 x 10^9/L.
  • Die Arterie ist gewunden, sodass das Thrombektomiegerät das Zielgefäß nicht erreichen kann.
  • Chronische Hämodialyse und schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min oder Serumkreatinin > 220 umol/L [2,5 mg/dl]).
  • Lebenserwartung aufgrund einer fortgeschrittenen Erkrankung < 6 Monate.
  • Es wird nicht erwartet, dass die Nachverfolgung abgeschlossen wird.
  • Intrakranielles Aneurysma und arteriovenöse Malformation.
  • Hirntumoren mit bildgebendem Masseneffekt.
  • Makulaödem.
  • Atrioventrikulärer Block zweiten/dritten Grades Möbitz Typ II oder Sick-Sinus-Syndrom oder Krankengeschichte.
  • Systemische Infektionskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylprednisolon-Gruppe
Nach der EVT wird die intravenöse Injektion von Methylprednisolon (Chongqing Lai Mei Pharmaceutical Co., Ltd., 40 mg) mit den folgenden spezifischen Anweisungen empfohlen: intravenöse Verabreichung in einer Dosis von 2 mg/kg (maximale Dosis 160 mg), präoperativ einmal täglich verabreicht, an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Placebo-Komparator: Methylprednisolon-Simulans
Nach der EVT wird die intravenöse Injektion von Methylprednisolon (Chongqing Lai Mei Pharmaceutical Co., Ltd., 40 mg) mit den folgenden spezifischen Anweisungen empfohlen: intravenöse Verabreichung in einer Dosis von 2 mg/kg (maximale Dosis 160 mg), präoperativ einmal täglich verabreicht, an drei aufeinanderfolgenden Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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