Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylprednisolon tillegg til endovaskulær behandling for hjerneslag (MIRACLE)

25. november 2025 oppdatert av: Wan-Jin Chen

Metylprednisolon i tillegg til endovaskulær behandling for pasienter med akutte iskemiske slag med etablert stort infarkt: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Effekten og sikkerheten til metylprednisolon hos pasienter med akutt iskemisk slag med store infarktkjerner (ASPECTS-score < 6) på grunn av okklusjon av store kar i fremre sirkulasjon er ikke klart fastslått. Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke tidlig kombinasjonsbehandling med metylprednisolon for reperfusjon ved akutt stort kjerneinfarkt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

928

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • The First Affiliated hospital of USTC
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • Hefei First People's Hospital
      • Taihe Chengguanzhen, Anhui, Kina, 236600
        • Taihe County People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Fujian
      • Anxi, Fujian, Kina, 362400
        • Anxi County Hospital
      • Anxi, Fujian, Kina, 362400
        • Anxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Fuqing, Fujian, Kina, 350300
        • Fuqing City Hospital of Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350003
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Department of Neurology, First Affiliated Hospital Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • 900th Hospital of PLA Joint Logistic Support Force
      • Longyan, Fujian, Kina, 364000
        • Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Nanping, Fujian, Kina, 353000
        • Nanping First Hospital
      • Ningde, Fujian, Kina, 352100
        • Ningde Municipal Hospital, Ningde Normal University
      • Ningde, Fujian, Kina, 352100
        • Mindong Hospital
      • Putian, Fujian, Kina, 351100
        • The First Hospital of Putian City
      • Putian, Fujian, Kina, 351100
        • Putian University Affiliated Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • The 910th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese PLA
      • Sanming, Fujian, Kina, 365000
        • Sanming First Hospital
      • Shaowu, Fujian, Kina, 354000
        • Shaowu Municiple Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hosipital Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • 909th Hospital of PLA Joint Logistic Support Force
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Gansu Province Central Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Maoming, Guangdong, Kina, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Kina, 525000
        • Maoming Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515031
        • Shantou Central Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524037
        • Central people' s hospital of zhanjiang
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Kina, 537000
        • Red Cross Hospital of Yulin City
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guizhou
      • Qingzhen, Guizhou, Kina, 551400
        • The First People's Hospital of Qingzhen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Henan
      • Bishui, Henan, Kina, 463700
        • Biyan People's Hospital
      • Wacheng Neighborhood, Henan, Kina, 466600
        • Xihua People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466000
        • Zhoukou Centeral Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463000
        • ZhuMaDian Centeral Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463000
        • Zhumadian First People's Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Kina, 445000
        • The Central Hospital of Enshi Tujia And Miao Automomous Prefecture
      • Ezhou, Hubei, Kina, 436000
        • Ezhou Central Hospital
      • Huanggang, Hubei, Kina, 435300
        • Qichun People's Hospital
      • Huanggang, Hubei, Kina, 438000
        • Huanggang Central Hospital
      • Huangshi, Hubei, Kina, 435000
        • Huangshi Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434000
        • Yangtze University Affiliated Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Jingzhou Hospital Affiliated to Yangtze University
      • Lichuan, Hubei, Kina, 445400
        • Lichuan City Ethnic Traditional Chinese Medical Hospital
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Shiyan Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Taihe Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine
      • Tianmen, Hubei, Kina, 431700
        • The First People's Hospital of Tianmen in Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430012
        • Wuhan Hankou Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430033
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Wuhan University Renmin Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430200
        • The First people's Hospital of Jiangxia District
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441000
        • Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441000
        • Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubei University of Medicine.
      • Xianning, Hubei, Kina, 437100
        • Xianning Central Hospital
      • Yichang, Hubei, Kina, 443000
        • The Second People's Hospital of Yichang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 14040
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Ganzhou People's Hospital, Ganzhou (G.Z.)
      • Jingdezhen, Jiangxi, Kina, 333000
        • Jingdezhen First People's Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • The First People's Hospital of Jiujiang
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University
      • Yingtan, Jiangxi, Kina, 335000
        • Yingtan People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • The First People's Hospital of Xianyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng Third People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao Univercity
      • Tai’an, Shandong, Kina, 271000
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Zoucheng, Shandong, Kina, 273500
        • Zoucheng People's Hospital, Shandong Province
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30001
        • Cardiovascular Hospital Affiliated to Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611230
        • Chongzhou People's Hospital
      • Gulin, Sichuan, Kina, 646500
        • Gulin County People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Mianyang 404 Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Suining, Sichuan, Kina, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Zigong, Sichuan, Kina, 643020
        • Zigong Third People's Hospital
    • Tian
      • Tianjin, Tian, Kina, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Xinjiang
      • Bole, Xinjiang, Kina, 833400
        • Bozhou People's Hospital
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, Kina, 655000
        • Qujing NO.1 Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Presenterer med AIS med symptomer innen 12 timer fra sist kjente.
  • Iskemisk hjerneslag i fremre sirkulasjon ble bestemt i henhold til kliniske symptomer og bildediagnostikk.
  • Okklusjon av den intrakranielle indre halspulsåren, M1- eller M2-segmentet av den midtre cerebrale arterie bekreftet ved CT-angiografi, MR-angiografi eller digital subtraksjonangiografi.
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)≥6.
  • Baseline Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS)<6.
  • Planlagt behandling med endovaskulær terapi (EVT).
  • Informert samtykke innhentet fra pasienter eller deres juridiske representanter.

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniell blødning bekreftet ved kranial computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
  • mRS-score >= 2 før debut.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Allergisk mot kontrastmidler eller glukokortikoider.
  • Deltar i andre kliniske studier.
  • Systolisk blodtrykk >185 mmHg eller diastolisk trykk >110 mmHg, og orale antihypertensiva kan ikke kontrollere.
  • Genetisk eller ervervet blødningskonstitusjon, mangel på antikoagulerende faktorer eller orale antikoagulantia og INR > 1,7.
  • Blodsukker < 2,8 mmol/L (50 mg/dl) eller > 22,2 mmol/L (400 mg/dl), blodplater < 90 x 10^9/L.
  • Arterien er kronglete slik at trombektomianordningen ikke kan nå målkaret.
  • Kronisk hemodialyse og alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min eller serumkreatinin > 220 umol/L [2,5 mg/dL]).
  • Forventet levealder på grunn av eventuell avansert sykdom < 6 måneder.
  • Oppfølgingen forventes ikke fullført.
  • Intrakraniell aneurisme og arteriovenøs misdannelse.
  • Hjernesvulster med bildedannende masseeffekt.
  • Makulaødem.
  • Möbitz type II andregrads/tredjegrads atrioventrikulær blokk eller syk sinus-syndrom eller sykehistorie.
  • Systemisk infeksjonssykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylprednisolonnatriumsuksinatgruppe
Intravenøs injeksjon av metylprednisolonnatriumsuccinat (Chongqing Lai Mei Pharmaceutical Co., Ltd., 40mg/flaske) med en dose på 2mg/kg (maksimal dose på 160mg), en gang daglig, i tre påfølgende dager. Det første studiemedikamentet vil bli administrert så snart som mulig etter randomisering. Det anbefales at det første studiemedikamentet administreres før lukking av arteriell tilgang, men det bør ikke utsettes mer enn 2 timer etter lukking av arteriell tilgang.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Metylprednisolonnatriumsuksinatsimulator
Intravenøs injeksjon av placebo (Chongqing Lummy Pharmaceutical Co., Ltd., 40mg/flaske) med en dose på 2mg/kg (maksimal dose 160mg), en gang daglig i tre påfølgende dager. Den første studiemedisinen vil bli administrert så snart som mulig etter randomisering. Det anbefales at den første studiemedisinen administreres før arteriell tilgangslukking, men det bør ikke utsettes mer enn 2 timer etter arteriell tilgangslukking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker ved 90 (± 14) dager
Tidsramme: Fra randomisering til 90 (± 14) dager
Primært effektivitetsutfall. Definert som antallet årsak som er observert delt på antall personer som er observert i løpet av 90-dagers studieperiode.
Fra randomisering til 90 (± 14) dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av eventuelle komplikasjoner
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivelsesdato i gjennomsnitt 1 uke
Sekundært sikkerhetsresultat
Fra randomiseringsdato til utskrivelsesdato i gjennomsnitt 1 uke
Tid fra randomisering til forekomst av død fra enhver årsak ved 90 (± 14) dager
Tidsramme: Fra randomisering til 90 (± 14) dager
Sekundær effektivitetsutfall; For å evaluere dødsraten for de to behandlingsgruppene
Fra randomisering til 90 (± 14) dager
Andel pasienter med MRS -score 0 til 4 ved 90 (± 14) dager
Tidsramme: Fra randomisering til 90 (± 14) dager
Sekundær effektivitetsutfall
Fra randomisering til 90 (± 14) dager
Andel pasienter med MRS score 0 til 3 ved 90 (± 14) dager
Tidsramme: Fra randomisering til 90 (± 14) dager
Sekundær effektivitetsutfall
Fra randomisering til 90 (± 14) dager
Andel pasienter med dekomprimerende kraniectomi etter EVT
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivningsdatoen, i gjennomsnitt 1 uke
Sekundær effektivitetsutfall
Fra randomisering til utskrivningsdatoen, i gjennomsnitt 1 uke
NIHSS score på 5-7 dager eller ved tidlig utskrivning
Tidsramme: Fra randomisering til 5-7 dager (eller ved tidlig utskrivning)
Sekundær effektivitetsutfall
Fra randomisering til 5-7 dager (eller ved tidlig utskrivning)
EQ-5D-5L VAS ved 90 (± 14) dager
Tidsramme: Fra randomisering til 90 (± 14) dager
Sekundær effektivitetsutfall
Fra randomisering til 90 (± 14) dager
Andel pasienter med symptomatisk intrakraniell blødning (SICH) innen 48 timer etter EVT
Tidsramme: Fra randomisering til 48 timer
Primært sikkerhetsresultat. Basert på den modifiserte Heidelberg -blødningsklassifiseringen.
Fra randomisering til 48 timer
Andel pasienter med intrakraniell blødning (ICH) innen 48 timer etter EVT
Tidsramme: Fra randomisering til 48 timer
Sekundær sikkerhetsresultat. Basert på den modifiserte Heidelberg -blødningsklassifiseringen.
Fra randomisering til 48 timer
Andel pasienter med lungebetennelse
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivningsdatoen, i gjennomsnitt 1 uke
Sekundær sikkerhetsresultat
Fra randomisering til utskrivningsdatoen, i gjennomsnitt 1 uke
Andel pasienter med gastrointestinal blødning innen 7 dager etter EVT
Tidsramme: Fra randomisering til 7 dager
Sekundær sikkerhetsresultat
Fra randomisering til 7 dager
Forekomst av (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til 90 (± 14) dager
Sekundær sikkerhetsresultat
Fra randomisering til 90 (± 14) dager
Midtlinjeskift på 48 timer
Tidsramme: Fra randomisering til 48 timer
Sekundær effektivitetsutfall
Fra randomisering til 48 timer
Netto vannopptak ved 48 timer
Tidsramme: Fra randomisering til 48 timer
Sekundær effektivitetsutfall
Fra randomisering til 48 timer
mRS ordinalforskyvning ved 90 (±14) dager (score 5 og 6 er slått sammen)
Tidsramme: Fra randomisering til 90 (±14) dager
Sekundær effektutfall
Fra randomisering til 90 (±14) dager
Andel pasienter med mRS-score 0 til 2 ved 90 (±14) dager
Tidsramme: Fra randomisering til 90 (±14) dager
Sekundært effektmål
Fra randomisering til 90 (±14) dager
Andel pasienter med mRS-skår 0 til 1 etter 90 (±14) dager eller tilbakevending til pre-stroke mRS-skår (for pasienter med pre-stroke mRS > 1)
Tidsramme: Fra randomisering til 90 (±14) dager
Sekundær effektutfall
Fra randomisering til 90 (±14) dager
Andel pasienter med midtlinjeforskyvning >5 mm innen 48 timer etter EVT
Tidsramme: Fra randomisering til 48 timer
Sekundær effektutfall
Fra randomisering til 48 timer
Relativ hemisfærisk volum etter 48 timer
Tidsramme: Fra randomisering til 48 timer
Sekundært effektmål.
Fra randomisering til 48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L VAS etter 1 år
Tidsramme: Fra randomisering til 1 år
Tertiær effektivitetsutfall
Fra randomisering til 1 år
EQ-5D-5L VAS etter 5 år
Tidsramme: Fra randomisering til 5 år
Tertiær effektivitetsutfall
Fra randomisering til 5 år
Mrs Ordinal Shift etter 1 år (score 5 og 6 er slått sammen)
Tidsramme: Fra randomisering til 1 år
Tertiær effektivitetsutfall
Fra randomisering til 1 år
Andel pasienter med MRS -score 0 til 2 etter 1 år
Tidsramme: Fra randomisering til 1 år
Tertiær effektivitetsutfall
Fra randomisering til 1 år
Andel pasienter med MRS-poengsum 0 til 1 etter 1 år eller går tilbake til Pre-Stroke MRS-poengsum (for pasienter med forhåndsstart MRS> 1)
Tidsramme: Fra randomisering til 1 år
Tertiær effektivitetsutfall
Fra randomisering til 1 år
mRS ordinær skift ved 5 år (score 5 og 6 er slått sammen)
Tidsramme: Fra randomisering til 5 år
Tertiær effektutfall
Fra randomisering til 5 år
Andel pasienter med mRS-skår 0 til 2 etter 5 år
Tidsramme: Fra randomisering til 5 år
Tertiær effektutfall
Fra randomisering til 5 år
Andel pasienter med mRS-skår 0 til 1 etter 5 år eller tilbakegang til pre-hjerneslag mRS-skår (for pasienter med pre-hjerneslag mRS > 1)
Tidsramme: Fra randomisering til 5 år
Tertiært effektmål
Fra randomisering til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Methylprednisolon natrium succinat

Abonnere