- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06360458
Metylprednisolon tillegg til endovaskulær behandling for hjerneslag
7. april 2024 oppdatert av: Wan-Jin Chen
Metylprednisolon i tillegg til endovaskulær behandling for pasienter med akutte iskemiske slag med etablert stort infarkt: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Effekten og sikkerheten til metylprednisolon hos pasienter med akutt iskemisk slag med store infarktkjerner (ASPECTS-score < 6) på grunn av okklusjon av store kar i fremre sirkulasjon er ikke klart fastslått.
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke tidlig kombinasjonsbehandling med metylprednisolon for reperfusjon ved akutt stort kjerneinfarkt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
735
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wan-Jin Chen, MD
- Telefonnummer: 86-13860601359
- E-post: wanjinchen75@fjmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ying Fu, MD
- Telefonnummer: 86-13920263588
- E-post: fuying1995@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Presenterer med AIS med symptomer innen 12 timer fra sist kjente.
- Iskemisk hjerneslag i fremre sirkulasjon ble bestemt i henhold til kliniske symptomer og bildediagnostikk.
- Okklusjon av den intrakranielle indre halspulsåren, M1- eller M2-segmentet av den midtre cerebrale arterie bekreftet ved CT-angiografi, MR-angiografi eller digital subtraksjonangiografi.
- Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)≥6.
- Baseline Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS)<6.
- Planlagt behandling med endovaskulær terapi (EVT).
- Informert samtykke innhentet fra pasienter eller deres juridiske representanter.
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniell blødning bekreftet ved kranial computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
- mRS-score >= 2 før debut.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Allergisk mot kontrastmidler eller glukokortikoider.
- Deltar i andre kliniske studier.
- Systolisk blodtrykk >185 mmHg eller diastolisk trykk >110 mmHg, og orale antihypertensiva kan ikke kontrollere.
- Genetisk eller ervervet blødningskonstitusjon, mangel på antikoagulerende faktorer eller orale antikoagulantia og INR > 1,7.
- Blodsukker < 2,8 mmol/L (50 mg/dl) eller > 22,2 mmol/L (400 mg/dl), blodplater < 90 x 10^9/L.
- Arterien er kronglete slik at trombektomianordningen ikke kan nå målkaret.
- Kronisk hemodialyse og alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min eller serumkreatinin > 220 umol/L [2,5 mg/dL]).
- Forventet levealder på grunn av eventuell avansert sykdom < 6 måneder.
- Oppfølgingen forventes ikke fullført.
- Intrakraniell aneurisme og arteriovenøs misdannelse.
- Hjernesvulster med bildedannende masseeffekt.
- Makulaødem.
- Möbitz type II andregrads/tredjegrads atrioventrikulær blokk eller syk sinus-syndrom eller sykehistorie.
- Systemisk infeksjonssykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Metylprednisolon gruppe
|
Etter EVT anbefales intravenøs injeksjon av metylprednisolon (Chongqing Lai Mei Pharmaceutical Co., Ltd., 40mg) med følgende spesifikke instruksjoner: administrer intravenøst i en dose på 2mg/kg (maksimal dose på 160mg), administrert preoperativt, en gang daglig, i tre dager på rad.
|
Placebo komparator: Metylprednisolon-simulator
|
Etter EVT anbefales intravenøs injeksjon av metylprednisolon (Chongqing Lai Mei Pharmaceutical Co., Ltd., 40mg) med følgende spesifikke instruksjoner: administrer intravenøst i en dose på 2mg/kg (maksimal dose på 160mg), administrert preoperativt, en gang daglig, i tre dager på rad.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighet ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- MRCTA,ECFAH of FMU[2024]368
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metylprednisolon
-
Hoffmann-La RocheFullførtAvansert follikulært lymfomTyskland, Brasil, Storbritannia, Spania, Japan, Forente stater, Nederland