Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylprednisolon tillegg til endovaskulær behandling for hjerneslag

7. april 2024 oppdatert av: Wan-Jin Chen

Metylprednisolon i tillegg til endovaskulær behandling for pasienter med akutte iskemiske slag med etablert stort infarkt: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Effekten og sikkerheten til metylprednisolon hos pasienter med akutt iskemisk slag med store infarktkjerner (ASPECTS-score < 6) på grunn av okklusjon av store kar i fremre sirkulasjon er ikke klart fastslått. Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke tidlig kombinasjonsbehandling med metylprednisolon for reperfusjon ved akutt stort kjerneinfarkt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

735

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Presenterer med AIS med symptomer innen 12 timer fra sist kjente.
  • Iskemisk hjerneslag i fremre sirkulasjon ble bestemt i henhold til kliniske symptomer og bildediagnostikk.
  • Okklusjon av den intrakranielle indre halspulsåren, M1- eller M2-segmentet av den midtre cerebrale arterie bekreftet ved CT-angiografi, MR-angiografi eller digital subtraksjonangiografi.
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)≥6.
  • Baseline Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS)<6.
  • Planlagt behandling med endovaskulær terapi (EVT).
  • Informert samtykke innhentet fra pasienter eller deres juridiske representanter.

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniell blødning bekreftet ved kranial computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
  • mRS-score >= 2 før debut.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Allergisk mot kontrastmidler eller glukokortikoider.
  • Deltar i andre kliniske studier.
  • Systolisk blodtrykk >185 mmHg eller diastolisk trykk >110 mmHg, og orale antihypertensiva kan ikke kontrollere.
  • Genetisk eller ervervet blødningskonstitusjon, mangel på antikoagulerende faktorer eller orale antikoagulantia og INR > 1,7.
  • Blodsukker < 2,8 mmol/L (50 mg/dl) eller > 22,2 mmol/L (400 mg/dl), blodplater < 90 x 10^9/L.
  • Arterien er kronglete slik at trombektomianordningen ikke kan nå målkaret.
  • Kronisk hemodialyse og alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min eller serumkreatinin > 220 umol/L [2,5 mg/dL]).
  • Forventet levealder på grunn av eventuell avansert sykdom < 6 måneder.
  • Oppfølgingen forventes ikke fullført.
  • Intrakraniell aneurisme og arteriovenøs misdannelse.
  • Hjernesvulster med bildedannende masseeffekt.
  • Makulaødem.
  • Möbitz type II andregrads/tredjegrads atrioventrikulær blokk eller syk sinus-syndrom eller sykehistorie.
  • Systemisk infeksjonssykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylprednisolon gruppe
Etter EVT anbefales intravenøs injeksjon av metylprednisolon (Chongqing Lai Mei Pharmaceutical Co., Ltd., 40mg) med følgende spesifikke instruksjoner: administrer intravenøst ​​i en dose på 2mg/kg (maksimal dose på 160mg), administrert preoperativt, en gang daglig, i tre dager på rad.
Placebo komparator: Metylprednisolon-simulator
Etter EVT anbefales intravenøs injeksjon av metylprednisolon (Chongqing Lai Mei Pharmaceutical Co., Ltd., 40mg) med følgende spesifikke instruksjoner: administrer intravenøst ​​i en dose på 2mg/kg (maksimal dose på 160mg), administrert preoperativt, en gang daglig, i tre dager på rad.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metylprednisolon

3
Abonnere