Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylprednisolon jako doplněk endovaskulární léčby mrtvice (MIRACLE)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Wan-Jin Chen

Methylprednisolon jako doplněk endovaskulární léčby u pacientů s akutními ischemickými cévními mozkovými příhodami s prokázaným velkým infarktem: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účinnost a bezpečnost methylprednisolonu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s velkými jádry infarktu (skóre ASPECTS < 6) v důsledku okluze velkých cév v přední cirkulaci nebyly jednoznačně stanoveny. Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání časné kombinované terapie s methylprednisolonem pro reperfuzi u akutního infarktu velkého jádra.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

928

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • The First Affiliated hospital of USTC
      • Hefei, Anhui, Čína, 230061
        • Hefei First People's Hospital
      • Taihe Chengguanzhen, Anhui, Čína, 236600
        • Taihe County People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Fujian
      • Anxi, Fujian, Čína, 362400
        • Anxi County Hospital
      • Anxi, Fujian, Čína, 362400
        • Anxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Fuqing, Fujian, Čína, 350300
        • Fuqing City Hospital of Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350003
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Department of Neurology, First Affiliated Hospital Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • 900th Hospital of PLA Joint Logistic Support Force
      • Longyan, Fujian, Čína, 364000
        • Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Nanping, Fujian, Čína, 353000
        • Nanping First Hospital
      • Ningde, Fujian, Čína, 352100
        • Ningde Municipal Hospital, Ningde Normal University
      • Ningde, Fujian, Čína, 352100
        • Mindong Hospital
      • Putian, Fujian, Čína, 351100
        • The First Hospital of Putian City
      • Putian, Fujian, Čína, 351100
        • Putian University Affiliated Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
        • Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
        • The 910th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese PLA
      • Sanming, Fujian, Čína, 365000
        • Sanming First Hospital
      • Shaowu, Fujian, Čína, 354000
        • Shaowu Municiple Hospital
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361004
        • Zhongshan Hosipital Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Čína, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
      • Zhangzhou, Fujian, Čína, 363000
        • 909th Hospital of PLA Joint Logistic Support Force
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Gansu Province Central Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Maoming, Guangdong, Čína, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Čína, 525000
        • Maoming Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515031
        • Shantou Central Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524037
        • Central people' s hospital of zhanjiang
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Čína, 537000
        • Red Cross Hospital of Yulin City
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guizhou
      • Qingzhen, Guizhou, Čína, 551400
        • The First People's Hospital of Qingzhen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Henan
      • Bishui, Henan, Čína, 463700
        • Biyan People's Hospital
      • Wacheng Neighborhood, Henan, Čína, 466600
        • Xihua People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Čína, 466000
        • Zhoukou Centeral Hospital
      • Zhumadian, Henan, Čína, 463000
        • ZhuMaDian Centeral Hospital
      • Zhumadian, Henan, Čína, 463000
        • Zhumadian First People's Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Čína, 445000
        • The Central Hospital of Enshi Tujia And Miao Automomous Prefecture
      • Ezhou, Hubei, Čína, 436000
        • Ezhou Central Hospital
      • Huanggang, Hubei, Čína, 435300
        • Qichun People's Hospital
      • Huanggang, Hubei, Čína, 438000
        • Huanggang Central Hospital
      • Huangshi, Hubei, Čína, 435000
        • Huangshi Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Čína, 434000
        • Yangtze University Affiliated Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Čína, 434020
        • Jingzhou Hospital Affiliated to Yangtze University
      • Lichuan, Hubei, Čína, 445400
        • Lichuan City Ethnic Traditional Chinese Medical Hospital
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
        • Shiyan Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
        • Taihe Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine
      • Tianmen, Hubei, Čína, 431700
        • The First People's Hospital of Tianmen in Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430012
        • Wuhan Hankou Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430033
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Wuhan University Renmin Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430200
        • The First people's Hospital of Jiangxia District
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441000
        • Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441000
        • Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubei University of Medicine.
      • Xianning, Hubei, Čína, 437100
        • Xianning Central Hospital
      • Yichang, Hubei, Čína, 443000
        • The Second People's Hospital of Yichang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 14040
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • Ganzhou People's Hospital, Ganzhou (G.Z.)
      • Jingdezhen, Jiangxi, Čína, 333000
        • Jingdezhen First People's Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, Čína, 332000
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, Čína, 332000
        • The First People's Hospital of Jiujiang
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University
      • Yingtan, Jiangxi, Čína, 335000
        • Yingtan People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Čína, 712000
        • The First People's Hospital of Xianyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Liaocheng Third People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao Univercity
      • Tai’an, Shandong, Čína, 271000
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Zoucheng, Shandong, Čína, 273500
        • Zoucheng People's Hospital, Shandong Province
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 30012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 30001
        • Cardiovascular Hospital Affiliated to Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 611230
        • Chongzhou People's Hospital
      • Gulin, Sichuan, Čína, 646500
        • Gulin County People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Čína, 621000
        • Mianyang 404 Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Čína, 621000
        • Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
      • Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Suining, Sichuan, Čína, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Zigong, Sichuan, Čína, 643020
        • Zigong Third People's Hospital
    • Tian
      • Tianjin, Tian, Čína, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Xinjiang
      • Bole, Xinjiang, Čína, 833400
        • Bozhou People's Hospital
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, Čína, 655000
        • Qujing NO.1 Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Prezentace s AIS se symptomy do 12 hodin od posledního známého času.
  • Ischemická cévní mozková příhoda předního oběhu byla stanovena podle klinických příznaků a zobrazovacího vyšetření.
  • Uzávěr intrakraniální a. carotis interna, M1- nebo M2-segment arteria cerebri media potvrzený CT angiografií, MR angiografií nebo digitální subtrakční angiografií.
  • Základní škála národních institutů pro mrtvici (NIHSS)≥6.
  • Počáteční skóre CT (ASPEKTY) <6.
  • Plánovaná léčba endovaskulární terapií (EVT).
  • Informovaný souhlas získaný od pacientů nebo jejich zákonných zástupců.

Kritéria vyloučení:

  • Intrakraniální krvácení potvrzené kraniální počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI).
  • mRS skóre >= 2 před nástupem.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Alergické na kontrastní látky nebo glukokortikoidy.
  • Účast na dalších klinických studiích.
  • Systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický tlak >110 mmHg a perorální antihypertenziva nemohou ovlivnit.
  • Genetická nebo získaná krvácivá konstituce, nedostatek antikoagulačních faktorů nebo perorálních antikoagulancií a INR > 1,7.
  • Krevní cukr < 2,8 mmol/l (50 mg/dl) nebo > 22,2 mmol/l (400 mg/dl), krevní destičky < 90 x 10^9/l.
  • Tepna je klikatá, takže trombektomické zařízení nemůže dosáhnout cílové cévy.
  • Chronická hemodialýza a těžká renální insuficience (glomerulární filtrace < 30 ml/min nebo sérový kreatinin > 220 umol/l [2,5 mg/dl]).
  • Očekávaná délka života v důsledku jakéhokoli pokročilého onemocnění < 6 měsíců.
  • Očekává se, že následná kontrola nebude dokončena.
  • Intrakraniální aneuryzma a arteriovenózní malformace.
  • Nádory mozku s imaging mass efektem.
  • Makulární edém.
  • Möbitz typ II atrioventrikulární blok druhého/třetího stupně nebo syndrom nemocného sinu nebo anamnéza.
  • Systémové infekční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina methylprednisolon sukcinátu sodného
Intravenózní injekce methylprednisolon sukcinátu sodného (Chongqing Lai Mei Pharmaceutical Co., Ltd., 40 mg/lahev) s dávkou 2 mg/kg (maximální dávka 160 mg), jednou denně, po tři po sobě jdoucí dny. Počáteční studované léčivo bude podáváno co nejdříve po randomizaci. Doporučuje se, aby počáteční studované léčivo bylo podáváno před uzavřením arteriálního přístupu, ale nemělo by to být odloženo více než 2 hodiny po uzavření arteriálního přístupu.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Simulant methylprednisolon sukcinátu sodného
Intravenózní aplikace placeba (Chongqing Lummy Pharmaceutical Co., Ltd., 40mg/láhev) v dávce 2mg/kg (maximální dávka 160mg), jednou denně, po tři po sobě jdoucí dny.
Počáteční podání studijního léčiva bude provedeno co nejdříve po randomizaci.
Doporučuje se, aby počáteční podání studijního léčiva proběhlo před uzavřením arteriálního přístupu, ale nemělo by být odloženo o více než 2 hodiny po uzavření arteriálního přístupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost všech příčin v 90 (± 14) dnech
Časové okno: Od randomizace do 90 (± 14) dnů
Primární výsledek účinnosti. Definován jako počet pozorovaných úmrtí na příčinu děleno počtem subjektů pozorovaných během 90denního studijního období.
Od randomizace do 90 (± 14) dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jakýchkoli komplikací
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění, průměrně 1 týden
Sekundární bezpečnostní výsledek
Od data randomizace do data propuštění, průměrně 1 týden
Čas od randomizace k výskytu úmrtí z jakékoli příčiny v 90 (± 14) dnech
Časové okno: Od randomizace do 90 (± 14) dnů
Výsledek sekundární účinnosti; Vyhodnotit úmrtnost dvou léčebných skupin
Od randomizace do 90 (± 14) dnů
Podíl pacientů s MRS skóre 0 až 4 při 90 (± 14) dnech
Časové okno: Od randomizace do 90 (± 14) dnů
Výsledek sekundární účinnosti
Od randomizace do 90 (± 14) dnů
Podíl pacientů s MRS skóre 0 až 3 při 90 (± 14) dnech
Časové okno: Od randomizace do 90 (± 14) dnů
Výsledek sekundární účinnosti
Od randomizace do 90 (± 14) dnů
Podíl pacientů s dekompresivní kraniektomií po EVT
Časové okno: Od randomizace do data propuštění, v průměru 1 týden
Výsledek sekundární účinnosti
Od randomizace do data propuštění, v průměru 1 týden
NIHSS skóre po 5-7 dnech nebo při předčasném propuštění
Časové okno: Od randomizace do 5-7 dnů (nebo při předčasném propuštění)
Výsledek sekundární účinnosti
Od randomizace do 5-7 dnů (nebo při předčasném propuštění)
EQ-5D-5L VAS v 90 (± 14) dnech
Časové okno: Od randomizace do 90 (± 14) dnů
Výsledek sekundární účinnosti
Od randomizace do 90 (± 14) dnů
Podíl pacientů se symptomatickým intrakraniálním krvácením (SICH) do 48 hodin po EVT
Časové okno: Od randomizace do 48 hodin
Výsledek primární bezpečnosti. Na základě modifikované klasifikace krvácení Heidelbergu.
Od randomizace do 48 hodin
Podíl pacientů s jakýmkoli intrakraniálním krvácením (ICH) do 48 hodin po EVT
Časové okno: Od randomizace do 48 hodin
Výsledek sekundární bezpečnosti. Na základě modifikované klasifikace krvácení Heidelbergu.
Od randomizace do 48 hodin
Podíl pacientů s pneumonií
Časové okno: Od randomizace do data propuštění, v průměru 1 týden
Výsledek sekundární bezpečnosti
Od randomizace do data propuštění, v průměru 1 týden
Podíl pacientů s gastrointestinálním krvácením do 7 dnů po EVT
Časové okno: Od randomizace do 7 dnů
Výsledek sekundární bezpečnosti
Od randomizace do 7 dnů
Výskyt jakýchkoli (vážných) nežádoucích účinků
Časové okno: Od randomizace do 90 (± 14) dnů
Výsledek sekundární bezpečnosti
Od randomizace do 90 (± 14) dnů
Posun střední linie po 48 hodinách
Časové okno: Od randomizace do 48 hodin
Výsledek sekundární účinnosti
Od randomizace do 48 hodin
Čistá absorpce vody po 48 hodinách
Časové okno: Od randomizace do 48 hodin
Výsledek sekundární účinnosti
Od randomizace do 48 hodin
mRS ordinální posun za 90 (±14) dní (skóre 5 a 6 jsou sloučeny)
Časové okno: Od randomizace do 90 (±14) dnů
Vedlejší výsledek účinnosti
Od randomizace do 90 (±14) dnů
Podíl pacientů s mRS skórem 0 až 2 za 90 (±14) dnů
Časové okno: Od randomizace do 90 (±14) dnů
Sekundární účinnostní výsledek
Od randomizace do 90 (±14) dnů
Podíl pacientů s skóre mRS 0 až 1 za 90 (±14) dní nebo návrat k předcévní mozkové příhodě skóre mRS (u pacientů s předcévní mozkovou příhodou mRS > 1)
Časové okno: Od randomizace do 90 (±14) dnů
Sekundární účinnostní výsledek
Od randomizace do 90 (±14) dnů
Podíl pacientů s posunem středních struktur >5 mm do 48 hodin po EVT
Časové okno: Od randomizace do 48 hodin
Sekundární účinnostní výsledek
Od randomizace do 48 hodin
Relativní objem hemisféry po 48 hodinách
Časové okno: Od randomizace do 48 hodin
Sekundární výsledek účinnosti.
Od randomizace do 48 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D-5L VAS po 1 roce
Časové okno: Od randomizace do 1 roku
Výsledek terciární účinnosti
Od randomizace do 1 roku
EQ-5D-5L VAS po 5 letech
Časové okno: Od randomizace do 5 let
Výsledek terciární účinnosti
Od randomizace do 5 let
Paní ordinální posun po 1 roce (skóre 5 a 6 se sloučí)
Časové okno: Od randomizace do 1 roku
Výsledek terciární účinnosti
Od randomizace do 1 roku
Podíl pacientů s MRS skóre 0 až 2 v 1 roce
Časové okno: Od randomizace do 1 roku
Výsledek terciární účinnosti
Od randomizace do 1 roku
Podíl pacientů s MRS skóre 0 až 1 po 1 roce nebo návratu do předdeteckého skóre MRS (u pacientů s před mrtvicí MRS> 1)
Časové okno: Od randomizace do 1 roku
Výsledek terciární účinnosti
Od randomizace do 1 roku
mRS ordinální posun po 5 letech (skóre 5 a 6 jsou sloučeny)
Časové okno: Od randomizace do 5 let
Terciární účinnostní výsledek
Od randomizace do 5 let
Podíl pacientů s hodnocením mRS 0 až 2 po 5 letech
Časové okno: Od randomizace do 5 let
Terciární účinnostní ukazatel
Od randomizace do 5 let
Podíl pacientů s mRS skóre 0 až 1 po 5 letech nebo návrat k mRS skóre před cévní mozkovou příhodou (u pacientů s mRS před cévní mozkovou příhodou > 1)
Časové okno: Od randomizace do 5 let
Třetí výsledek účinnosti
Od randomizace do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sukcinát methylprednisolonu sodíku

Předplatit