Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metilprednizolon a stroke endovaszkuláris kezelésének kiegészítője

2024. április 7. frissítette: Wan-Jin Chen

Metilprednizolon akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek endovaszkuláris kezelésének kiegészítőjeként megállapított nagyméretű infarktusban: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A metilprednizolon hatékonyságát és biztonságosságát az elülső keringés nagy érelzáródása miatt nagy infarktusmagokban (ASPECTS pontszám < 6) szenvedő akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél nem igazolták egyértelműen. Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a metilprednizolonnal végzett korai kombinációs terápia vizsgálatára akut nagy maginfarktus reperfúziója céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

735

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • AIS jelentkezik tünetekkel az utolsó jól ismert időponttól számított 12 órán belül.
  • Az elülső keringési ischaemiás stroke meghatározása a klinikai tünetek és a képalkotó vizsgálat alapján történt.
  • CT angiográfiával, MR angiográfiával vagy digitális szubtrakciós angiográfiával igazolt intracranialis interna carotis artéria, a középső agyi artéria M1- vagy M2-szegmensének elzáródása.
  • Az Országos Egészségügyi Intézetek Stroke Skála (NIHSS) alapértéke ≥6.
  • Kiindulási Alberta Stroke Program korai CT-pontszám (SZEMPONTOK)<6.
  • Tervezett kezelés endovaszkuláris terápiával (EVT).
  • A betegektől vagy törvényes képviselőiktől kapott tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Koponyán belüli vérzés, amelyet koponya számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) igazol.
  • mRS pontszám >= 2 a kezdet előtt.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Allergiás kontrasztanyagokra vagy glükokortikoidokra.
  • Más klinikai vizsgálatokban való részvétel.
  • A szisztolés vérnyomás >185 Hgmm vagy a diasztolés nyomás >110 Hgmm, és az orális vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel nem lehet szabályozni.
  • Genetikai vagy szerzett vérzéses szerkezet, antikoaguláns faktorok hiánya vagy orális antikoagulánsok és INR > 1,7.
  • Vércukor < 2,8 mmol/L (50 mg/dl) vagy > 22,2 mmol/L (400 mg/dl), vérlemezke < 90 x 10^9/L.
  • Az artéria kanyargós, így a thrombectomiás eszköz nem érheti el a céleret.
  • Krónikus hemodialízis és súlyos veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc vagy szérum kreatinin > 220 umol/L [2,5 mg/dl]).
  • Előrehaladott betegség miatt várható élettartam < 6 hónap.
  • A nyomon követés várhatóan nem fejeződik be.
  • Intrakraniális aneurizma és arteriovenosus malformáció.
  • Agydaganatok képalkotó tömeghatással.
  • Makula ödéma.
  • Möbitz II-es típusú másodfokú/harmadfokú atrioventricularis blokk vagy beteg sinus szindróma vagy kórtörténet.
  • Szisztémás fertőző betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metilprednizolon csoport
Az EVT után metilprednizolon (Chongqing Lai Mei Pharmaceutical Co., Ltd., 40 mg) intravénás injekciója javasolt a következő konkrét utasításokkal: intravénásan 2 mg/ttkg dózisban (maximális dózis 160 mg), műtét előtt, naponta egyszer, három egymást követő napon keresztül.
Placebo Comparator: Metilprednizolon modellanyag
Az EVT után metilprednizolon (Chongqing Lai Mei Pharmaceutical Co., Ltd., 40 mg) intravénás injekciója javasolt a következő konkrét utasításokkal: intravénásan 2 mg/ttkg dózisban (maximális dózis 160 mg), műtét előtt, naponta egyszer, három egymást követő napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elhullás 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

3
Iratkozz fel