- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06360458
Metilprednizolon a stroke endovaszkuláris kezelésének kiegészítője
2024. április 7. frissítette: Wan-Jin Chen
Metilprednizolon akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek endovaszkuláris kezelésének kiegészítőjeként megállapított nagyméretű infarktusban: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A metilprednizolon hatékonyságát és biztonságosságát az elülső keringés nagy érelzáródása miatt nagy infarktusmagokban (ASPECTS pontszám < 6) szenvedő akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél nem igazolták egyértelműen.
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a metilprednizolonnal végzett korai kombinációs terápia vizsgálatára akut nagy maginfarktus reperfúziója céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
735
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wan-Jin Chen, MD
- Telefonszám: 86-13860601359
- E-mail: wanjinchen75@fjmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ying Fu, MD
- Telefonszám: 86-13920263588
- E-mail: fuying1995@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- AIS jelentkezik tünetekkel az utolsó jól ismert időponttól számított 12 órán belül.
- Az elülső keringési ischaemiás stroke meghatározása a klinikai tünetek és a képalkotó vizsgálat alapján történt.
- CT angiográfiával, MR angiográfiával vagy digitális szubtrakciós angiográfiával igazolt intracranialis interna carotis artéria, a középső agyi artéria M1- vagy M2-szegmensének elzáródása.
- Az Országos Egészségügyi Intézetek Stroke Skála (NIHSS) alapértéke ≥6.
- Kiindulási Alberta Stroke Program korai CT-pontszám (SZEMPONTOK)<6.
- Tervezett kezelés endovaszkuláris terápiával (EVT).
- A betegektől vagy törvényes képviselőiktől kapott tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Koponyán belüli vérzés, amelyet koponya számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) igazol.
- mRS pontszám >= 2 a kezdet előtt.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Allergiás kontrasztanyagokra vagy glükokortikoidokra.
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel.
- A szisztolés vérnyomás >185 Hgmm vagy a diasztolés nyomás >110 Hgmm, és az orális vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel nem lehet szabályozni.
- Genetikai vagy szerzett vérzéses szerkezet, antikoaguláns faktorok hiánya vagy orális antikoagulánsok és INR > 1,7.
- Vércukor < 2,8 mmol/L (50 mg/dl) vagy > 22,2 mmol/L (400 mg/dl), vérlemezke < 90 x 10^9/L.
- Az artéria kanyargós, így a thrombectomiás eszköz nem érheti el a céleret.
- Krónikus hemodialízis és súlyos veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc vagy szérum kreatinin > 220 umol/L [2,5 mg/dl]).
- Előrehaladott betegség miatt várható élettartam < 6 hónap.
- A nyomon követés várhatóan nem fejeződik be.
- Intrakraniális aneurizma és arteriovenosus malformáció.
- Agydaganatok képalkotó tömeghatással.
- Makula ödéma.
- Möbitz II-es típusú másodfokú/harmadfokú atrioventricularis blokk vagy beteg sinus szindróma vagy kórtörténet.
- Szisztémás fertőző betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Metilprednizolon csoport
|
Az EVT után metilprednizolon (Chongqing Lai Mei Pharmaceutical Co., Ltd., 40 mg) intravénás injekciója javasolt a következő konkrét utasításokkal: intravénásan 2 mg/ttkg dózisban (maximális dózis 160 mg), műtét előtt, naponta egyszer, három egymást követő napon keresztül.
|
Placebo Comparator: Metilprednizolon modellanyag
|
Az EVT után metilprednizolon (Chongqing Lai Mei Pharmaceutical Co., Ltd., 40 mg) intravénás injekciója javasolt a következő konkrét utasításokkal: intravénásan 2 mg/ttkg dózisban (maximális dózis 160 mg), műtét előtt, naponta egyszer, három egymást követő napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Elhullás 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRCTA,ECFAH of FMU[2024]368
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve