뇌졸중의 혈관내 치료에 대한 보조제인 메틸프레드니솔론 (MIRACLE)
2025년 11월 25일 업데이트: Wan-Jin Chen
거대 경색이 확립된 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 혈관내 치료에 보조적으로 사용되는 메틸프레드니솔론: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
전방 순환 큰 혈관 폐색으로 인한 큰 경색 중심부(ASPECTS 점수 < 6)를 가진 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 메틸프레드니솔론의 유효성과 안전성은 명확하게 확립되지 않았습니다.
이것은 급성 거대 심경색의 재관류를 위한 메틸프레드니솔론의 초기 병용 요법을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
928
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- The First Affiliated hospital of USTC
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Hefei, Anhui, 중국, 230061
- Hefei First People's Hospital
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Taihe Chengguanzhen, Anhui, 중국, 236600
- Taihe County People's Hospital
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Wuhu, Anhui, 중국, 241001
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
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Fujian
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Anxi, Fujian, 중국, 362400
- Anxi County Hospital
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Anxi, Fujian, 중국, 362400
- Anxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Fuqing, Fujian, 중국, 350300
- Fuqing City Hospital of Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350003
- The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- Department of Neurology, First Affiliated Hospital Fujian Medical University
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- 900th Hospital of PLA Joint Logistic Support Force
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Longyan, Fujian, 중국, 364000
- Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Nanping, Fujian, 중국, 353000
- Nanping First Hospital
-
Ningde, Fujian, 중국, 352100
- Ningde Municipal Hospital, Ningde Normal University
-
Ningde, Fujian, 중국, 352100
- Mindong Hospital
-
Putian, Fujian, 중국, 351100
- The First Hospital of Putian City
-
Putian, Fujian, 중국, 351100
- Putian University Affiliated Hospital
-
Quanzhou, Fujian, 중국, 362000
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Quanzhou, Fujian, 중국, 362000
- Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
Quanzhou, Fujian, 중국, 362000
- The 910th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese PLA
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Sanming, Fujian, 중국, 365000
- Sanming First Hospital
-
Shaowu, Fujian, 중국, 354000
- Shaowu Municiple Hospital
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The first affiliated hospital of xiamen university
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361004
- Zhongshan Hosipital Xiamen University
-
Zhangzhou, Fujian, 중국, 363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Zhangzhou, Fujian, 중국, 363000
- 909th Hospital of PLA Joint Logistic Support Force
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
- Gansu Province Central Hospital
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Maoming, Guangdong, 중국, 525000
- Maoming People's Hospital
-
Maoming, Guangdong, 중국, 525000
- Maoming Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shantou, Guangdong, 중국, 515031
- Shantou Central Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524001
- Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
-
Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524037
- Central people' s hospital of zhanjiang
-
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Guangxi
-
Yulin, Guangxi, 중국, 537000
- Red Cross Hospital of Yulin City
-
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, 중국, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
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Guizhou
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Qingzhen, Guizhou, 중국, 551400
- The First People's Hospital of Qingzhen
-
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Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Haikou, Hainan, 중국, 570311
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
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Henan
-
Bishui, Henan, 중국, 463700
- Biyan People's Hospital
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Wacheng Neighborhood, Henan, 중국, 466600
- Xihua People's Hospital
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Zhoukou, Henan, 중국, 466000
- Zhoukou Centeral Hospital
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Zhumadian, Henan, 중국, 463000
- ZhuMaDian Centeral Hospital
-
Zhumadian, Henan, 중국, 463000
- Zhumadian First People's Hospital
-
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Hubei
-
Enshi, Hubei, 중국, 445000
- The Central Hospital of Enshi Tujia And Miao Automomous Prefecture
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Ezhou, Hubei, 중국, 436000
- Ezhou Central Hospital
-
Huanggang, Hubei, 중국, 435300
- Qichun People's Hospital
-
Huanggang, Hubei, 중국, 438000
- Huanggang Central Hospital
-
Huangshi, Hubei, 중국, 435000
- Huangshi Central Hospital
-
Jingzhou, Hubei, 중국, 434000
- Yangtze University Affiliated Hospital
-
Jingzhou, Hubei, 중국, 434020
- Jingzhou Hospital Affiliated to Yangtze University
-
Lichuan, Hubei, 중국, 445400
- Lichuan City Ethnic Traditional Chinese Medical Hospital
-
Shiyan, Hubei, 중국, 442000
- Shiyan Renmin Hospital
-
Shiyan, Hubei, 중국, 442000
- Shiyan Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
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Shiyan, Hubei, 중국, 442000
- Taihe Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine
-
Tianmen, Hubei, 중국, 431700
- The First People's Hospital of Tianmen in Hubei Province
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan No.1 Hospital
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430012
- Wuhan Hankou Hospital
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430014
- The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430033
- The Third People's Hospital of Hubei Province
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Wuhan University Renmin Hospital
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430200
- The First people's Hospital of Jiangxia District
-
Xiangyang, Hubei, 중국, 441000
- Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Xiangyang, Hubei, 중국, 441000
- Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubei University of Medicine.
-
Xianning, Hubei, 중국, 437100
- Xianning Central Hospital
-
Yichang, Hubei, 중국, 443000
- The Second People's Hospital of Yichang
-
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Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, 중국, 14040
- Baotou Central Hospital
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Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
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Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- Ganzhou People's Hospital, Ganzhou (G.Z.)
-
Jingdezhen, Jiangxi, 중국, 333000
- Jingdezhen First People's Hospital
-
Jiujiang, Jiangxi, 중국, 332000
- Jiujiang University Affiliated Hospital
-
Jiujiang, Jiangxi, 중국, 332000
- The First People's Hospital of Jiujiang
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University
-
Yingtan, Jiangxi, 중국, 335000
- Yingtan People's Hospital
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Shaanxi
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Xianyang, Shaanxi, 중국, 712000
- The First People's Hospital of Xianyang
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
- Liaocheng Third People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao Univercity
-
Tai’an, Shandong, 중국, 271000
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Zoucheng, Shandong, 중국, 273500
- Zoucheng People's Hospital, Shandong Province
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 30012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 30001
- Cardiovascular Hospital Affiliated to Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 611230
- Chongzhou People's Hospital
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Gulin, Sichuan, 중국, 646500
- Gulin County People's Hospital
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Mianyang, Sichuan, 중국, 621000
- Mianyang 404 Hospital
-
Mianyang, Sichuan, 중국, 621000
- Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
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Nanchong, Sichuan, 중국, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Suining, Sichuan, 중국, 629000
- Suining Central Hospital
-
Zigong, Sichuan, 중국, 643020
- Zigong Third People's Hospital
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Tian
-
Tianjin, Tian, 중국, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
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Xinjiang
-
Bole, Xinjiang, 중국, 833400
- Bozhou People's Hospital
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Yunnan
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Qujing, Yunnan, 중국, 655000
- Qujing NO.1 Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 마지막으로 잘 알려진 시간으로부터 12시간 이내에 AIS 증상이 나타납니다.
- 전방순환허혈뇌졸중은 임상증상과 영상검사를 통해 판단하였다.
- CT 혈관조영술, MR 혈관조영술 또는 디지털 감산 혈관조영술로 확인된 두개내 내경동맥, 중대뇌동맥의 M1 또는 M2 분절의 폐색.
- 기준 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)≥6.
- 기준 앨버타 뇌졸중 프로그램 조기 CT 점수(ASPECTS)<6.
- 혈관내치료(EVT)를 통한 치료 계획.
- 환자 또는 법적 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 두개골 컴퓨터 단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI)으로 확인된 두개내 출혈.
- 발병 전 mRS 점수 >= 2.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 조영제 또는 글루코코르티코이드에 알레르기가 있습니다.
- 다른 임상시험에 참여합니다.
- 수축기 혈압 >185mmHg 또는 확장기 혈압 >110mmHg, 경구 항고혈압제는 조절이 불가능합니다.
- 유전적 또는 후천적 출혈 체질, 항응고 인자 부족, 경구용 항응고제 및 INR > 1.7.
- 혈당 < 2.8mmol/L(50mg/dl) 또는 > 22.2mmol/L(400mg/dl), 혈소판 < 90 x 10^9/L.
- 동맥이 구불구불해서 혈전제거술 장치가 목표 혈관에 도달할 수 없습니다.
- 만성 혈액투석 및 중증 신부전(사구체 여과율 < 30 ml/min 또는 혈청 크레아티닌 > 220 umol/L [2.5 mg/dL]).
- 진행된 질병으로 인한 기대 수명 < 6개월.
- 후속 조치가 완료되지 않을 것으로 예상됩니다.
- 두개내 동맥류 및 동정맥 기형.
- 영상 매스 이펙트가 있는 뇌종양.
- 황반부종.
- Möbitz 유형 II 2도/3도 방실 차단 또는 동병증 증후군 또는 병력.
- 전신 전염병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨군
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숙신산메틸프레드니솔론나트륨(중경라이메이제약(주), 40mg/병)을 2mg/kg(최대용량 160mg)씩 1일 1회, 3일 연속 정맥주사합니다.
초기 연구 약물은 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 투여될 것입니다.
초기 시험약은 동맥 접근 폐쇄 전에 투여하는 것이 권장되나, 동맥 접근 폐쇄 후 2시간 이상 지연되어서는 안 된다.
|
|
위약 비교기: 위약군
메틸프레드니솔론 숙신산 나트륨 모의약
|
위약(중경루미제약 유한공사, 40mg/병)을 2mg/kg(최대 용량 160mg) 용량으로 정맥 주사하여, 1일 1회, 연속 3일간 투여합니다.
초기 연구 약물은 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 투여됩니다.
초기 연구 약물은 동맥 접근 폐쇄 전에 투여하는 것이 권장되지만, 동맥 접근 폐쇄 후 2시간 이상 지연되어서는 안 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
90 (± 14) 일에 모든 원인 사망률
기간: 무작위에서 90 (± 14)까지
|
1 차 효능 결과.
관찰 된 사망자의 수는 90 일 연구 기간 동안 관찰 된 피험자의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
|
무작위에서 90 (± 14)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증 발생률
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일까지 평균 1주일
|
2차 안전 결과
|
무작위 배정일부터 퇴원일까지 평균 1주일
|
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무작위에서 무작위에서 90 (± 14)의 원인으로부터의 사망 발생 시간
기간: 무작위에서 90 (± 14)까지
|
이차 효능 결과; 두 치료 그룹의 사망률을 평가합니다
|
무작위에서 90 (± 14)까지
|
|
MRS 점수가 90 (± 14)에 0 ~ 4 인 환자의 비율
기간: 무작위에서 90 (± 14)까지
|
이차 효능 결과
|
무작위에서 90 (± 14)까지
|
|
MRS가 90 (± 14)에 0 ~ 3 인 환자의 비율
기간: 무작위에서 90 (± 14)까지
|
이차 효능 결과
|
무작위에서 90 (± 14)까지
|
|
EVT 후 감압 성 두개 절제술 환자의 비율
기간: 무작위 배출에서 퇴원일까지 평균 1 주
|
이차 효능 결과
|
무작위 배출에서 퇴원일까지 평균 1 주
|
|
NIHSS는 5-7 일 또는 조기 퇴원에서 점수를 매 깁니다
기간: 무작위에서 5-7 일로 (또는 조기 퇴원시)
|
이차 효능 결과
|
무작위에서 5-7 일로 (또는 조기 퇴원시)
|
|
90 (± 14) 일에 EQ-5D-5L VAS
기간: 무작위에서 90 (± 14)까지
|
이차 효능 결과
|
무작위에서 90 (± 14)까지
|
|
EVT 후 48 시간 이내
기간: 무작위에서 48 시간까지
|
1 차 안전 결과.
수정 된 Heidelberg 출혈 분류에 기초합니다.
|
무작위에서 48 시간까지
|
|
EVT 후 48 시간 이내에 두개 내 출혈 (ICH) 환자의 비율
기간: 무작위에서 48 시간까지
|
2 차 안전 결과.
수정 된 Heidelberg 출혈 분류에 기초합니다.
|
무작위에서 48 시간까지
|
|
폐렴 환자의 비율
기간: 무작위 배출에서 퇴원일까지 평균 1 주
|
2 차 안전 결과
|
무작위 배출에서 퇴원일까지 평균 1 주
|
|
EVT 후 7 일 이내에 위장 출혈 환자의 비율
기간: 무작위에서 7 일까지
|
2 차 안전 결과
|
무작위에서 7 일까지
|
|
(심각한) 부작용의 발생률
기간: 무작위에서 90 (± 14)까지
|
2 차 안전 결과
|
무작위에서 90 (± 14)까지
|
|
48 시간에 미드 라인 이동
기간: 무작위에서 48 시간까지
|
이차 효능 결과
|
무작위에서 48 시간까지
|
|
48 시간에 순 물 흡수
기간: 무작위에서 48 시간까지
|
이차 효능 결과
|
무작위에서 48 시간까지
|
|
90 (±14)일째 mRS 순위 변화 (점수 5와 6은 통합됨)
기간: 무작위 배정부터 90(±14)일까지
|
부차적 효능 평가 결과
|
무작위 배정부터 90(±14)일까지
|
|
90 (±14) 일에 mRS 점수 0~2인 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 90(±14)일까지
|
부차적 효능 평가 결과
|
무작위 배정 후 90(±14)일까지
|
|
90일(±14일)에 mRS 점수 0~1인 환자 비율 또는 발병 전 mRS 점수로 회복한 환자(발병 전 mRS > 1인 환자의 경우)
기간: 무작위 배정 후 90(±14)일까지
|
보조 효능 평가 결과
|
무작위 배정 후 90(±14)일까지
|
|
EVT 후 48시간 이내에 중앙선 변위 >5 mm를 보인 환자의 비율
기간: 무작위 배정부터 48시간까지
|
보조 유효성 평가 결과
|
무작위 배정부터 48시간까지
|
|
48시간의 상대적 반구 용적
기간: 무작위 배정부터 48시간까지
|
부차적 효능 평가 항목.
|
무작위 배정부터 48시간까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1 년에 EQ-5D-5L VAS
기간: 무작위에서 1 년까지
|
3 차 효능 결과
|
무작위에서 1 년까지
|
|
5 년에 EQ-5D-5L VAS
기간: 무작위에서 5 년까지
|
3 차 효능 결과
|
무작위에서 5 년까지
|
|
1 년의 Mrs Ordinal Shift (5 점과 6 점은 합병)
기간: 무작위에서 1 년까지
|
3 차 효능 결과
|
무작위에서 1 년까지
|
|
MRS 점수가 1 년에 0 ~ 2 인 환자의 비율
기간: 무작위에서 1 년까지
|
3 차 효능 결과
|
무작위에서 1 년까지
|
|
MRS 점수가 1 년에 0 ~ 1 인 환자의 비율 또는 스트로크 전 MRS 점수로 돌아 가기 (스트로크 전 MRS> 1)로 돌아갑니다.
기간: 무작위에서 1 년까지
|
3 차 효능 결과
|
무작위에서 1 년까지
|
|
5년차 mRS 순서 이동 (점수 5와 6은 통합됨)
기간: 무작위 배정부터 5년까지
|
3차 효능 결과
|
무작위 배정부터 5년까지
|
|
5년차 mRS 점수 0~2점 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 5년까지
|
3차 효능 평가 결과
|
무작위 배정 후 5년까지
|
|
5년 시점 mRS 점수 0~1점 환자 비율 또는 뇌졸중 전 mRS 점수로의 회복(뇌졸중 전 mRS > 1인 환자의 경우)
기간: 무작위 배정부터 5년까지
|
3차 효능 결과
|
무작위 배정부터 5년까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRCTA,ECFAH of FMU[2024]368-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
메틸 프레드니솔론 나트륨 숙시 네이트에 대한 임상 시험
-
University Children's Hospital BaselSwissPedNet완전한SARS-CoV-2(PIMS-TS)와 일시적으로 관련된 소아 염증성 다중 시스템 증후군스위스
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
-
SB Istanbul Education and Research HospitalBezmialem Vakif University모병
-
Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbH완전한