SuperSonic® MACH 超音波システムの画質の向上 (MACH IQ)
2025年6月30日 更新者：SuperSonic Imagine
この研究の目的は、SuperSonic® 超音波システム (プローブを含む) の組み込みソフトウェアに実装されたイメージング モードのさらなる開発と改善をサポートするために、放射線科医のフィードバックを収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ile de France
-
Paris、Ile de France、フランス、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上であり、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます。
- 被験者は18歳未満の未成年者であり、法定代理人がインフォームドコンセントフォームに署名しています。
- 被験者は少なくとも 1 回以上の定期的な超音波検査を受ける予定です。
- 対象者は国民社会保険または健康保険に加入しています。
除外基準:
- 対象は研究手順に従うことができない、または従う気がない。
- 未成年者がインフォームドコンセントを表現または理解できない場合は、被験者またはその法定代理人。
- 対象者は法的保護下にあります
- 対象者が司法または行政の決定によって自由を剥奪された場合
- 被験者は拘束された状態で精神科治療を受ける
- 被験者は研究以外の目的で保健施設または社会施設に入院している
- 被験者はラテックスアレルギーを持っています。
- 対象者に超音波画像診断が不可能な開いた傷、切り傷、および/または発疹がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：新しいソフトウェアを搭載し、新しいプローブを使用する SuperSonic® 超音波システム
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SuperSonic® 超音波システムには、新しいプローブと CE マーク付きプローブを使用する新しいソフトウェア反復が装備されています。
新しいソフトウェアとプローブは、CE マークを取得していない新しい研究用機器です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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画質の定性評価
時間枠：超音波検査中
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2 つの超音波処置の後、放射線科医は、SOC 超音波によって生成された画質と比較して、研究デバイスによって生成された画質を評価します。
画像の各特性に対する 1 ～ 5 のスコア (1: 受け入れられない、2: 受け入れ可能、3: 普通、4: 良い、5: 優れている)。空間解像度。コントラスト解像度。時間解像度。浸透力と感度
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超音波検査中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月15日
一次修了 (実際)
2025年5月23日
研究の完了 (実際)
2025年5月23日
試験登録日
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-A00526-41
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。