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Verbesserung der Bildqualität für das SuperSonic® MACH Ultraschallsystem (MACH IQ)

30. Juni 2025 aktualisiert von: SuperSonic Imagine
Ziel dieser Studie ist es, Feedback von Radiologen zu sammeln, um die weitere Entwicklung und Verbesserung der Bildgebungsmodi zu unterstützen, die in der eingebetteten Software im SuperSonic®-Ultraschallsystem (einschließlich der Sonde) implementiert sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt und kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
  • Der Proband ist minderjährig < 18 Jahre alt und der gesetzliche Vertreter hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Für den Probanden sind mindestens eine oder mehrere Routine-Ultraschalluntersuchungen vorgesehen.
  • Die Person ist der nationalen Sozialversicherung oder einer Krankenversicherung angeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, sich an die Studienabläufe zu halten.
  • Betreff oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter, wenn ein Minderjähriger nicht in der Lage ist, seine Einwilligung nach Aufklärung auszudrücken oder zu verstehen.
  • Das Thema steht unter rechtlichem Schutz
  • Dem Subjekt wird durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen
  • Das Subjekt wird unter Zwang einer psychiatrischen Behandlung unterzogen
  • Der Proband wird zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen
  • Die Person hat eine Latexallergie.
  • Das Subjekt hat eine offene Wunde, Schnittwunde und/oder einen Ausschlag, die eine Ultraschallbildgebung ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SuperSonic®-Ultraschallsystem, ausgestattet mit neuen Software-Iterationen, verwendet mit einer neuen Sonde
Gerät: SuperSonic® Ultraschallsystem
SuperSonic®-Ultraschallsystem, ausgestattet mit neuen Software-Iterationen, verwendet mit einer neuen Sonde und CE-gekennzeichneten Sonden. Bei der neuen Software und Sonde handelt es sich um das neue Prüfgerät für die Studie, das keine CE-Kennzeichnung hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Beurteilung der Bildqualität
Zeitfenster: Während des Ultraschallverfahrens
Nach den beiden Ultraschallverfahren bewertet der Radiologe die vom Studiengerät erzeugte Bildqualität im Vergleich zu der vom SOC-Ultraschall erzeugten. Eine Bewertung von 1 bis 5 (1: Nicht akzeptabel; 2: Akzeptabel; 3: Mittelmäßig; 4: Gut; 5: Ausgezeichnet) für jedes Merkmal des Bildes: Allgemeine Ästhetik; Räumliche Auflösung; Kontrastauflösung; Zeitliche Auflösung; Durchdringung und Sensibilität
Während des Ultraschallverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SuperSonic Imagine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A00526-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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