Forbedret bildekvalitet for SuperSonic® MACH ultralydsystem (MACH IQ)
30. juni 2025 oppdatert av: SuperSonic Imagine
Målet med denne studien er å samle tilbakemeldinger fra radiologer for å støtte videreutvikling og forbedring av bildemodusene implementert på den innebygde programvaren i SuperSonic® Ultrasound System (inkludert sonden).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥ 18 år og er i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
- Vedkommende er mindreårig < 18 år og den juridiske representanten har signert skjemaet for informert samtykke.
- Personen er planlagt for minst én eller flere rutinemessige ultralyder.
- Faget er tilknyttet folketrygden eller et helsetrygdregime.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er ikke i stand til eller vil ikke følge studieprosedyrene.
- Subjektet eller hans/hennes juridiske representant hvis en mindreårig ikke er i stand til å uttrykke eller forstå informert samtykke.
- Emnet er under juridisk beskyttelse
- Subjektet er fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Personen gjennomgår psykiatrisk behandling under tvang
- Forsøksperson er tatt opp i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
- Personen har lateksallergi.
- Personen har et åpent sår, kutt og/eller utslett som vil utelukke en ultralydbildebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SuperSonic® ultralydsystem utstyrt med nye programvareiterasjoner brukt med en ny sonde
|
SuperSonic® ultralydsystem utstyrt med nye programvareiterasjoner brukt med en ny probe og CE-merkede prober.
Den nye programvaren og sonden er den nye undersøkelsesenheten som ikke er CE-merket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering av bildekvalitet
Tidsramme: Under ultralydprosedyre
|
Etter de to ultralydprosedyrene vil radiologen vurdere bildekvaliteten som produseres av studieenheten, sammenlignet med den som produseres av SOC-ultralyden.
En poengsum fra 1 til 5 (1: Ikke akseptabelt; 2: Akseptabelt; 3: Rettferdig; 4: Bra; 5: Utmerket) for hver av egenskapene til bildet: Generell estetikk; Romlig oppløsning; Kontrastoppløsning; Temporal Resolution; Penetrasjon og følsomhet
|
Under ultralydprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-A00526-41
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .