提高 SuperSonic® MACH 超声系统的图像质量 (MACH IQ)
2025年6月30日 更新者：SuperSonic Imagine
本研究的目的是收集放射科医生的反馈，以支持 SuperSonic® 超声系统（包括探头）嵌入式软件上实施的成像模式的进一步开发和改进。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ile de France
-
Paris、Ile de France、法国、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥18岁，能够理解并签署知情同意书。
- 受试者为<18岁的未成年人，法定代表人已签署知情同意书。
- 受试者被安排进行至少一项或多项常规超声检查。
- 受试者加入了国家社会保险或健康保险制度。
排除标准：
- 受试者不能或不愿意遵守研究程序。
- 如果未成年人无法表达或理解知情同意，则主体或其法定代表人。
- 主体受法律保护
- 主体被司法或行政决定剥夺自由
- 对象在约束下接受精神治疗
- 受试者出于研究以外的目的而进入健康或社会机构
- 对象有乳胶过敏。
- 对象有开放性伤口、割伤和/或皮疹，这会妨碍超声成像程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SuperSonic® 超声系统配备了与新探头一起使用的新软件迭代
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SuperSonic® 超声系统配备了新的软件迭代，与新探头和 CE 标记探头一起使用。
新的软件和探头是新的研究设备，没有 CE 标志
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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图像质量的定性评估
大体时间：超声检查过程中
|
在两次超声程序之后，放射科医生将与 SOC 超声产生的图像质量进行比较，对研究设备产生的图像质量进行评级。
对图像的每个特征进行从 1 到 5 的评分（1：不可接受；2：可接受；3：一般；4：良好；5：优秀）：一般美学；空间分辨率；对比度分辨率；时间分辨率；穿透力和灵敏度
|
超声检查过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月15日
初级完成 (实际的)
2025年5月23日
研究完成 (实际的)
2025年5月23日
研究注册日期
首次提交
2024年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月8日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月30日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024-A00526-41
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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