Melhoria na qualidade de imagem do sistema de ultrassom SuperSonic® MACH (MACH IQ)
30 de junho de 2025 atualizado por: SuperSonic Imagine
O objetivo deste estudo é coletar feedback do radiologista para apoiar o desenvolvimento e melhoria dos modos de imagem implementados no software incorporado no Sistema de Ultrassom SuperSonic® (incluindo a sonda).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, França, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 18 anos e é capaz de compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- O sujeito é menor de 18 anos e o representante legal assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
- O sujeito está agendado para pelo menos uma ou mais ultrassonografias de rotina.
- O sujeito está filiado ao Seguro Social Nacional ou a um Regime de Seguro Saúde.
Critério de exclusão:
- O sujeito é incapaz ou não deseja aderir aos procedimentos do Estudo.
- Sujeito ou seu representante legal se um menor não for capaz de expressar ou compreender o consentimento informado.
- O assunto está sob proteção legal
- Sujeito é privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Sujeito passa por tratamento psiquiátrico sob restrição
- O sujeito é admitido num estabelecimento de saúde ou social para fins diferentes da investigação
- O sujeito tem alergia ao látex.
- O indivíduo tem uma ferida aberta, corte e/ou erupção cutânea que impediria um procedimento de ultrassom
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de ultrassom SuperSonic® equipado com novas iterações de software usadas com uma nova sonda
|
Sistema de ultrassom SuperSonic® equipado com novas iterações de software usadas com uma nova sonda e sondas com marcação CE.
O novo software e sonda são o novo dispositivo de investigação do estudo sem marcação CE
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação qualitativa da qualidade da imagem
Prazo: Durante o procedimento de ultrassom
|
Após os dois procedimentos de ultrassom, o radiologista avaliará a qualidade da imagem produzida pelo Dispositivo de Estudo, em comparação com aquela produzida pelo ultrassom SOC.
Uma pontuação de 1 a 5 (1: Não aceitável; 2: Aceitável; 3: Regular; 4: Bom; 5: Excelente) para cada uma das características da imagem: Estética Geral; Resolução espacial; Resolução de Contraste; Resolução temporária; Penetração e Sensibilidade
|
Durante o procedimento de ultrassom
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A00526-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .