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Amélioration de la qualité d'image pour le système à ultrasons SuperSonic® MACH (MACH IQ)

8 avril 2024 mis à jour par: SuperSonic Imagine
Le but de cette étude est de recueillir les commentaires des radiologues pour soutenir le développement et l'amélioration des modes d'imagerie mis en œuvre sur le logiciel intégré dans le système à ultrasons SuperSonic® (y compris la sonde).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de ≥ 18 ans et est capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Le sujet est un mineur de moins de 18 ans et le représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé.
  • Le sujet doit subir au moins une ou plusieurs échographies de routine.
  • Le sujet est affilié à la sécurité sociale nationale ou à un régime d'assurance maladie.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet ne peut ou ne veut pas adhérer aux procédures de l'étude.
  • Sujet ou son représentant légal si un mineur est incapable d'exprimer ou de comprendre son consentement éclairé.
  • Le sujet est sous protection légale
  • Le sujet est privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Le sujet suit un traitement psychiatrique sous contrainte
  • Le sujet est admis dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche
  • Le sujet est allergique au latex.
  • Le sujet présente une plaie ouverte, une coupure et/ou une éruption cutanée qui empêcherait une procédure d'imagerie échographique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système à ultrasons SuperSonic® équipé de nouvelles itérations logicielles utilisées avec une nouvelle sonde
Dispositif: Système à ultrasons SuperSonic®
Système à ultrasons SuperSonic® équipé de nouvelles itérations logicielles utilisées avec une nouvelle sonde et des sondes marquées CE. Le nouveau logiciel et la nouvelle sonde sont le nouveau dispositif expérimental de l'étude non marqué CE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation qualitative de la qualité de l'image
Délai: Pendant la procédure d'échographie
Suite aux deux procédures échographiques, le radiologue évaluera la qualité de l'image produite par le dispositif d'étude, par rapport à celle produite par l'échographie SOC. Une note de 1 à 5 (1 : Pas acceptable ; 2 : Acceptable ; 3 : Passable ; 4 : Bon ; 5 : Excellent) pour chacune des caractéristiques de l'image : Esthétique générale ; Résolution spatiale; Résolution de contraste ; Résolution temporelle; Pénétration et sensibilité
Pendant la procédure d'échographie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SuperSonic Imagine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-A00526-41

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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