Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de beeldkwaliteit voor het SuperSonic® MACH-echografiesysteem (MACH IQ)

8 april 2024 bijgewerkt door: SuperSonic Imagine
Het doel van deze studie is het verzamelen van feedback van radiologen ter ondersteuning van de verdere ontwikkeling en verbetering van de beeldvormingsmodi die zijn geïmplementeerd in de ingebouwde software in het SuperSonic® Ultrasound-systeem (inclusief de sonde).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is ≥ 18 jaar oud en kan het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen.
  • De proefpersoon is een minderjarige < 18 jaar oud en de wettelijke vertegenwoordiger heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
  • De patiënt heeft minimaal één of meer routine-echo's gepland.
  • Betrokkene is aangesloten bij de Nationale Sociale Verzekering of een Zorgverzekeringsregime.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon kan of wil zich niet houden aan de onderzoeksprocedures.
  • De proefpersoon of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger als een minderjarige niet in staat is geïnformeerde toestemming uit te drukken of te begrijpen.
  • Betrokkene valt onder wettelijke bescherming
  • De proefpersoon wordt door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid beroofd
  • Proefpersoon ondergaat psychiatrische behandeling onder dwang
  • Proefpersoon wordt voor andere doeleinden dan onderzoek toegelaten tot een gezondheidszorg- of sociale instelling
  • Betrokkene heeft een latexallergie.
  • De proefpersoon heeft een open wond, snee en/of huiduitslag waardoor een echografieprocedure niet mogelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SuperSonic® Ultrasound-systeem uitgerust met nieuwe software-iteraties gebruikt met een nieuwe sonde
Apparaat: SuperSonic® echografiesysteem
SuperSonic® Ultrasound-systeem uitgerust met nieuwe software-iteraties gebruikt met een nieuwe sonde en CE-gemarkeerde sondes. De nieuwe software en sonde zijn het nieuwe onderzoeksapparaat, niet CE-gemarkeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve beoordeling van de beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Tijdens echografieprocedure
Na de twee echografieprocedures beoordeelt de radioloog de beeldkwaliteit die door het onderzoeksapparaat wordt geproduceerd, vergeleken met die geproduceerd door de SOC-echografie. Een score van 1 tot 5 (1: niet acceptabel; 2: acceptabel; 3: redelijk; 4: goed; 5: uitstekend) voor elk van de kenmerken van de afbeelding: algemene esthetiek; Ruimtelijke resolutie; Contrastresolutie; Tijdelijke resolutie; Penetratie en gevoeligheid
Tijdens echografieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SuperSonic Imagine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-A00526-41

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnose

Klinische onderzoeken op SuperSonic® echografiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren