Mejora de la calidad de imagen para el sistema de ultrasonido SuperSonic® MACH (MACH IQ)
30 de junio de 2025 actualizado por: SuperSonic Imagine
El objetivo de este estudio es recopilar comentarios de los radiólogos para respaldar el desarrollo y la mejora de los modos de imágenes implementados en el software integrado en el sistema de ultrasonido SuperSonic® (incluida la sonda).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 años y es capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- El sujeto es menor de edad < 18 años y el representante legal ha firmado el formulario de consentimiento informado.
- El sujeto está programado para al menos una o más ecografías de rutina.
- El sujeto está afiliado al Seguro Social Nacional o a un Régimen de Seguro de Salud.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio.
- El sujeto o su representante legal si el menor es incapaz de expresar o comprender el consentimiento informado.
- El sujeto está bajo protección legal.
- El sujeto se encuentra privado de libertad por decisión judicial o administrativa.
- El sujeto se somete a tratamiento psiquiátrico bajo coerción
- El sujeto es admitido en un establecimiento sanitario o social con fines distintos a la investigación.
- El sujeto tiene alergia al látex.
- El sujeto tiene una herida abierta, un corte y/o una erupción que impediría un procedimiento de imágenes por ultrasonido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de ultrasonido SuperSonic® equipado con nuevas iteraciones de software utilizadas con una nueva sonda
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Sistema de ultrasonido SuperSonic® equipado con nuevas iteraciones de software utilizadas con una nueva sonda y sondas con marca CE.
El nuevo software y la sonda son el nuevo dispositivo de investigación del estudio sin la marca CE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cualitativa de la calidad de la imagen.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ultrasonido
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Después de los dos procedimientos de ultrasonido, el radiólogo calificará la calidad de la imagen producida por el Dispositivo de estudio, en comparación con la producida por el ultrasonido SOC.
Una puntuación del 1 al 5 (1: No aceptable; 2: Aceptable; 3: Regular; 4: Bueno; 5: Excelente) para cada una de las características de la imagen: Estética General; Resolucion espacial; Resolución de contraste; Resolución temporal; Penetración y Sensibilidad
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Durante el procedimiento de ultrasonido
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A00526-41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .