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Miglioramento della qualità dell'immagine per il sistema a ultrasuoni SuperSonic® MACH (MACH IQ)

30 giugno 2025 aggiornato da: SuperSonic Imagine
Lo scopo di questo studio è raccogliere il feedback dei radiologi per supportare l'ulteriore sviluppo e miglioramento delle modalità di imaging implementate sul software incorporato nel sistema per ultrasuoni SuperSonic® (inclusa la sonda).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥ 18 anni ed è in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  • Il soggetto è minorenne < 18 anni e il rappresentante legale ha firmato il modulo di consenso informato.
  • Al soggetto è prevista almeno una o più ecografie di routine.
  • Il soggetto è affiliato all'assicurazione sociale nazionale o a un regime di assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado o non è disposto ad aderire alle procedure dello Studio.
  • Soggetto o suo rappresentante legale se il minore non è in grado di esprimere o comprendere il consenso informato.
  • Il soggetto è sotto protezione legale
  • Il soggetto è privato della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
  • Il soggetto viene sottoposto a trattamento psichiatrico sotto costrizione
  • Il soggetto è ricoverato in una struttura sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca
  • Il soggetto ha un'allergia al lattice.
  • Il soggetto presenta una ferita aperta, un taglio e/o un'eruzione cutanea che precluderebbe una procedura di imaging ecografico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema per ultrasuoni SuperSonic® dotato di nuove iterazioni software utilizzate con una nuova sonda
Dispositivo: Sistema ad ultrasuoni SuperSonic®
Sistema per ultrasuoni SuperSonic® dotato di nuove iterazioni software utilizzate con una nuova sonda e sonde con marchio CE. Il nuovo software e la sonda costituiscono il nuovo dispositivo sperimentale dello studio senza marchio CE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa della qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Durante la procedura ecografica
Dopo le due procedure ecografiche, il radiologo valuterà la qualità dell'immagine prodotta dal dispositivo di studio, rispetto a quella prodotta dall'ecografia SOC. Un punteggio da 1 a 5 (1: Non accettabile; 2: Accettabile; 3: Discreto; 4: Buono; 5: Eccellente) per ciascuna delle caratteristiche dell'immagine: Estetica Generale; Risoluzione spaziale; Risoluzione del contrasto; Risoluzione temporale; Penetrazione e sensibilità
Durante la procedura ecografica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SuperSonic Imagine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A00526-41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema ad ultrasuoni SuperSonic®

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