機械的頸部痛に対する状況要因を強化した標準治療: ランダム化比較試験のプロトコール

背景

CF には、患者と理学療法士の間の臨床的な出会いに関わる身体的、心理的、社会的要素が含まれます (Cook 2023)。 CF の 1 つの分類には、次の 5 つの広範な領域が含まれます。(i) 患者と開業医の関係。 (ii) 患者の特性/信念。 (iii) 実践者の特徴/信念。 (iv) 治療の特徴。 (v) 治療環境/設定 (Testa 2016; Di Blasi 2001)。 治療を取り巻くCFは、主観的な治療体験（痛み、恐怖、不安など）に影響を与えます（Rossettini 2020）。陽性の CF は臨床転帰を改善する可能性がありますが、陰性の CF は症状を増幅させ、回復を妨げる可能性があります (Rossettini 2020; Testa 2016)。

現在までのところ、被験者の全体的な結果に対する CF の影響には矛盾があります。 たとえば、痛みを考慮すると、変形性膝関節症の全体的な転帰の 70% に CF が寄与していると示唆する人もいます (Zou 2016)。一方、首の痛みでは 38% (Hu 2023) から腰痛では 18% の範囲の値を報告している人もいます (Pedersen) 2024年）。 これらの違いは、デザインの違い、治療の違い、被験者の異質性に関連しています (Tsutsumi 2023)。 CF の具体的な影響を正確に定量化するには、ランダム化臨床試験 (RCT) が必要です。 さらに、治療結果に対する複数のCFの組み合わせの影響はまだ徹底的に調査されていません（Fuentes et al.、2014; Miciak et al.、2012）。 現実世界の実践を反映した CF の複合効果を理解することは、その価値について臨床医や研究者に知らせる機会となる可能性があります。 したがって、この研究は、重要な研究課題に取り組むことを目的としています。「状況要因を強化した標準治療を組み込むことで、機械的頸部痛 (MNP) を持つ個人の臨床転帰を向上させることができるか?」 このRCTでは、介入群（状況因子強化標準治療群）は、特にCFの強化に重点を置いたMNP臨床診療ガイドライン（Blanpied et al., 2017; Childs et al., 2008）に従って治療を受けることになる。 対照的に、比較対象グループ（標準治療グループ）は同じ治療を受けますが、意図的な CF の強化は行われず、中立的な治療が保証されます。

この研究の主な目的は、状況因子を強化した標準治療 (CFs+SC) アプローチが、痛みの軽減と機能改善の点で MNP の効果的な治療法であるかどうかを判断することです。 私たちは、ノースウィックパーク首痛質問表（NPQ）と数値疼痛評価スケールを使用して実施された測定により、患者が報告する障害と痛みの点で、4週間の状況要因を強化した標準治療が標準治療単独よりも優れていると仮説を立てています（ NPRS）、それぞれ。

二次的な目的は次のとおりです。

• 4週間の介入後の活動的可動域（ROM）の向上、全体的な知覚効果（GROC）、および治療に対する満足度の点で、CF+SCがSCよりも効果的であるかどうかを判断する。
• 4週間の治療計画から12週間後の障害改善、疼痛軽減、能動ROM増強、全体的知覚効果（GROC）、および治療満足度の観点から、CF+SCアプローチがMNPの治療に有効であるかどうかを判定する。
• 2週間と4週間の両方の間隔で、CF+SCグループとSCグループの間の治療の信頼性と期待の違いを調査する。
• 少なくとも 1 つの否定的な心理社会的状態（不安、運動への恐怖、ストレス、破局、うつ病など）があると特定された個人が、否定的な心理社会的状態を持たない人と比較して、CF + SC 介入からより大きな利益を経験するかどうかを調査する。

材料と方法

トライアルデザイン

ContextualizAR 試験は、単一施設で実施される、無作為化、対照化、盲検化された 2 群の評価者優位性試験として設計されています。 患者は、CF+SC グループと SC グループの 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。

研究環境

すべての評価、治療、結果は単一のセンター、特にアルゼンチンのブエノスアイレス自治都市にある D. F. サントヤンニ病院の理学療法部門で収集されます。

介入

両グループは、確立された臨床実践ガイドライン（Blanpied et al., 2017; Childs et al., 2008）に従い、運動、動員、徒手療法、教育、および首の健康の在宅ケアガイドを含む、週に2回、4週間の標準ケアを受けることになります。 。 介入グループでは、既存の証拠に基づいて、臨床での遭遇に固有の身体的、心理的、社会的要素を網羅して CF が強化されます。

特定の治験参加者に割り当てられた介入を中止するための遵守と基準

治療の開始時に、患者は次の 8 回の来院日の概要を記したスケジュールを受け取ります。 各セッションの前日に、研究に関与していない個人がテキスト メッセージ (SMS) リマインダーを送信します。 予定されたセッションを欠席した場合は、再スケジュールされます。 ただし、予定されたセッションを 2 回連続して欠席した患者は脱落者とみなされ、最後の観察値が考慮された治療意図 (ITT) アプローチを使用して分析されます。 さらに、参加者は12週間の追跡期間が終了するまで他の治療を受けないよう求められます。 この期間中、参加者は NWHCG に従うことのみが許可されます。 参加者が他の治療を受けていると報告した場合、その参加者は脱落者とみなされ、ITT アプローチを使用して分析されます。

治療の忠実度

理学療法士は、調査中の両方の治療状況に必要なスキルと熟練度を提供するように調整された、8時間の正式な指導で構成される包括的なトレーニングプログラムを受けます。 治療の忠実度を確保するために、治療マニュアル (MOT) が作成されました。 セラピストの MOT 遵守は、セラピスト自身が提供する自己評価評価によって評価されます。 各セッションの後、セラピストは、この研究のために特別に設計されたフォームを使用して、マニュアルへの遵守度を評価します [65]。 さらに、毎月の監査で MOT への準拠が評価され、プロバイダーとの頻繁な会議が MOT へのプロバイダー遵守の逸脱を軽減するために開催され、長期にわたる一貫性が保証されます。

一次および二次成果

この RCT の主な結果は、首の痛みを持つ人々の間で最も一般的な訴えとしての有病率を考慮して、4 週間の治療後の痛みと障害に焦点を当てます (Carroll, 2008)。 両方の主要転帰は、初回来院時と 4 週間の治療後に評価されます。 痛みと障害のスコアは、それぞれ数値疼痛評価スケール (NPRS) とノースウィック パーク首痛アンケート (NPQ-AR) を使用して評価されます。

二次転帰として、首の痛みと障害については、最後の来院から 12 週間後に再評価が行われます。 他の二次的な尺度には、Active ROM (Monreal et al., 2021)、GROC (Kamper et al., 2009; 68 Aguirre et al., 2013)、および治療に対する満足度 (Beattie, 2005) が含まれます。 さらに、治療開始時と第 2 週（セッション終了時）のグループ間の平均期待値（Bishop et al., 2013b; Okezue et al., 2019）および信頼性（Devilly & Borkovec, 2000）スコアを評価し、比較します。 5)、第 4 週 (セッション 9) の結論。 最後に、NWHTG の順守はセッション 3、5、7、9 で毎週評価されます (Okezue et al., 2019)。

サンプルサイズ

この研究のサンプルサイズは、時間の経過とともに繰り返される測定から生じる被験者内相関を考慮して、線形混合効果モデルを使用して決定されました[Cook et al., 2024]。 このモデルには、治療グループ (CF+SC および SC グループ)、時点 (ベースライン、治療 4 週間、および治療後 12 週間) などの固定効果に加えて、治療グループと治療の潜在的な変化を評価するための時間との間の相互作用が含まれています。時間の経過による影響。 同じ被験者内での反復測定に対処するために、個々の被験者のランダム効果も含まれています。 想定される中程度の効果サイズ (f2 = 0.15) [Selya et al]、検出力 80%、有意水準 0.05 (両側) に基づいて、この研究に必要な推定サンプル サイズは 85 人の被験者と計算されました [Cook 2024年]。 予測されるドロップアウト率 10% に対応するために [Dong 2023]、サンプル サイズが調整され、最終的なターゲット サンプル サイズは 94 人の被験者 (グループあたり 47 人の参加者) となりました。

採用と配置

すべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない連続した患者は、1:1 の比率で CF+SC グループまたは SC 単独グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 無作為化では、可変ブロック長 (2:4) のブロック デザインが採用され、ベースラインの痛み (「軽度から中等度」または「重度」) に基づいて階層化され、患者が 3 ～ 7 点または 8 点以上を報告したかどうかによって決定されます。標準治療の有効性に関する参加者の期待（「高い」または「低い」）（Bishop et al.、2013b）。 ランダム化プロセスは SS と PP によって生成および実行されますが、データ分析や患者登録には関与しません。 ウェブサイト www.randomization.com このプロセスに使用されます。 研究中に割り当ての隠蔽を維持するために、連続した番号が付けられ、密封された不透明な封筒が利用されます。

目がくらむ

研究の性質上、治療者と患者の両方を盲検にすることは不可能です。 データ統計分析 (FV) の担当者と、すべての参加者の介入前後の評価 (MLL および AR) を評価する評価者は、割り当てられた介入について知らされません。

データ収集とデータ管理

治験の手順と評価は、訓練を受けた担当者（MLL、AR、MM、GD、FR）によって紙ベースの症例報告書（CRF）を使用し、品質管理措置を実施して実施されます。 その後、MM、GD、および FR は、MAWE® データ収集ツール (www.mawetools.com) を使用してデータを電子データベースに入力します。 独立したデータ監視委員会 (MFA、SS、FV、PP) がデータ収集プロセス全体を監督し、その品質と完全性を保証します。

統計的手法

結果は ITT ベースで分析され、サンプルの特性と記述統計が報告されます。 線形混合モデルは、ランダム割り当ての 4 週間後と治療の 12 週間後に実施された再評価における介入 (CF+SC および SC) の平均効果間の差異を検証するための一次分析に使用されます。 グループ間の差異は、時間に対するグループの交互作用項によって計算されます。 すべての統計手順は、米国イリノイ州シカゴの SPSS Inc. によって開発された SPSS を使用して実行されます。

監視

研究のモニタリングはMFAとFVによって監督され、事前に定義された包含基準と除外基準の順守の検証、研究全体の進行状況の監視、CRFへの正確なデータ記録の確保などが含まれます。 監査責任は、参加者の同意書、紙のフォーム、採用率などの重要な研究要素全体にわたる完全性と正確性を確保するために、主任研究者によって毎週実行されます。

倫理と普及

この治験は、ヘルシンキ宣言、適正臨床実践、および該当するすべての規制要件 (WMA 2013) の原則に従って実施されます。 倫理的承認は治験審査委員会 (IRB) から得られています (#11695、2024 年 3 月 15 日に承認)。 主任研究者と研究者は、金銭的またはその他の競合する利益を持たないことを断言します。 最終治験データへのアクセスは、指定された個人および権限を与えられた担当者に提供され、契約上の制限はすべて透明に開示されます。 試験が完了すると、結果は、ICMJE および CRediT フレームワークによって確立された著者ガイドラインに従って、査読済みの雑誌に掲載されます。