Cura standard arricchita di fattori contestuali sul dolore al collo meccanico: protocollo per uno studio controllato randomizzato

Sfondo

Le FC comprendono gli elementi fisici, psicologici e sociali coinvolti nell'incontro clinico tra il paziente e il fisioterapista (Cook 2023). Una categorizzazione della FC comprende cinque ampi ambiti: (i) la relazione paziente-medico; (ii) caratteristiche/credenze del paziente; (iii) caratteristiche/credenze del professionista; (iv) caratteristiche del trattamento; e (v) ambiente/setting di trattamento (Testa 2016; Di Blasi 2001). La FC che circonda un trattamento influenza l’esperienza terapeutica soggettiva (ad esempio dolore, paura o ansia) (Rossettini 2020); i CF positivi possono migliorare i risultati clinici, mentre i CF negativi possono amplificare i sintomi e ostacolare il recupero (Rossettini 2020; Testa 2016).

Ad oggi, ci sono incoerenze nell'influenza dei CF sui risultati complessivi dei soggetti. Ad esempio, considerando il dolore, alcuni suggeriscono che i CF contribuiscano al 70% dell’esito complessivo nell’osteoartrosi del ginocchio (Zou 2016), mentre altri hanno riportato valori compresi tra il 38% nel dolore al collo (Hu 2023) e il 18% nella lombalgia (Pedersen 2024). Queste differenze sono associate a variazioni di progettazione, differenze di trattamento ed eterogeneità dei soggetti (Tstsumi 2023). È necessario uno studio clinico randomizzato (RCT) per quantificare accuratamente l’impatto specifico della fibrosi cistica. Inoltre, l’effetto della combinazione di più CF sugli esiti terapeutici deve ancora essere studiato a fondo (Fuentes et al., 2014; Miciak et al., 2012). Comprendere gli effetti combinati delle FC che rispecchiano la pratica del mondo reale potrebbe rappresentare un’opportunità per informare medici e ricercatori sul loro valore. Di conseguenza, questo studio mira a rispondere a una domanda di ricerca critica: l’integrazione di cure standard arricchite con fattori contestuali può migliorare i risultati clinici per gli individui con dolore cervicale meccanico (MNP)? In questo RCT, il gruppo di intervento (gruppo di cure standard arricchite con fattori contestuali) riceverà il trattamento secondo le linee guida di pratica clinica MNP (Blanpied et al., 2017; Childs et al., 2008), con un'enfasi specifica sul rafforzamento della fibrosi cistica. Al contrario, il gruppo di confronto (gruppo di cure standard) riceverà lo stesso trattamento ma senza potenziamento deliberato dei CF, garantendo un incontro terapeutico neutro.

Lo scopo principale di questo studio è determinare se un approccio di terapia standard arricchita di fattori contestuali (CF+SC) sia un trattamento efficace per la MNP in termini di riduzione del dolore e miglioramento della funzionalità. Ipotizziamo che una cura standard arricchita di fattori contestuali di 4 settimane sarà superiore alla sola cura standard in termini di disabilità e dolore riferiti dal paziente, con misurazioni condotte utilizzando il Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ) e la Numerical Pain Rating Scale ( NPRS), rispettivamente.

Gli obiettivi secondari sono:

• Per determinare se CFs+SC è più efficace di SC in termini di miglioramento del range di movimento attivo (ROM), effetto globale percepito (GROC) e soddisfazione per il trattamento dopo l'intervento di 4 settimane.
• Determinare se un approccio CFs+SC è efficace nel trattamento della MNP in termini di miglioramento della disabilità, riduzione del dolore, miglioramento del ROM attivo, effetto globale percepito (GROC) e soddisfazione per il trattamento 12 settimane dopo un piano di trattamento di 4 settimane.
• Esplorare le differenze nella credibilità e nelle aspettative del trattamento tra il gruppo CF+SC e il gruppo SC a intervalli di 2 e 4 settimane.
• Per indagare se gli individui identificati con almeno una condizione psicosociale negativa (come ansia, paura del movimento, stress, catastrofismo e depressione) trarranno maggiori benefici dall’intervento CFs+SC rispetto a quelli senza condizioni psicosociali negative.

Materiali e metodi

Progettazione di prova

Lo studio ContextualizAR è concepito come uno studio di superiorità a due bracci, randomizzato, controllato e in cieco, condotto in un unico centro. I pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi: un gruppo CF+SC e il gruppo SC.

Impostazione dello studio

Tutte le valutazioni, i trattamenti e i risultati verranno raccolti in un unico centro, in particolare il Dipartimento di Terapia Fisica dell'Ospedale D. F. Santojanni, situato nella Città Autonoma di Buenos Aires, Argentina.

Interventi

Entrambi i gruppi saranno sottoposti a 4 settimane di cure standard due volte a settimana seguendo le linee guida di pratica clinica stabilite (Blanpied et al., 2017; Childs et al., 2008) e includendo esercizi, mobilizzazione, terapia manuale, educazione e una guida per l'assistenza domiciliare al benessere del collo . Nel gruppo di intervento, i CF saranno migliorati, comprendendo gli elementi fisici, psicologici e sociali inerenti all'incontro clinico, sulla base delle prove esistenti.

Aderenza e criteri per l'interruzione degli interventi assegnati per un dato partecipante allo studio

All'inizio del trattamento, i pazienti riceveranno un programma che delinea le date delle prossime 8 visite. Un giorno prima di ogni sessione, una persona non coinvolta nello studio invierà un promemoria tramite messaggio di testo (SMS). Nel caso in cui una sessione programmata venga persa, verrà riprogrammata. Tuttavia, i pazienti che saltano due sessioni programmate consecutive saranno considerati abbandoni e analizzati utilizzando l'approccio ITT (Intention to Treat), prendendo in considerazione l'ultimo valore osservato. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal sottoporsi ad altri trattamenti fino alla fine del periodo di follow-up di 12 settimane. Durante questo periodo i partecipanti possono aderire solo alla NWHCG. Se un partecipante segnala di essere sottoposto ad altri trattamenti, verrà considerato come abbandonato e analizzato utilizzando l'approccio ITT.

Fedeltà del trattamento

I fisioterapisti saranno sottoposti a un programma di formazione completo comprendente 8 ore di istruzione formale, su misura per fornire le competenze e le competenze necessarie per entrambi i contesti terapeutici in esame. Per garantire la fedeltà del trattamento, è stato sviluppato un Manuale di Trattamento (MOT). L'adesione del terapista al MOT sarà valutata attraverso valutazioni di autovalutazione fornite dai terapisti stessi. Dopo ogni sessione, i terapisti valuteranno la loro aderenza al manuale utilizzando un modulo appositamente progettato per questo studio [65]. Inoltre, audit mensili valuteranno la conformità al MOT e si terranno frequenti incontri con i fornitori per mitigare eventuali deviazioni nell'aderenza dei fornitori al MOT, garantendone la coerenza nel tempo.

Risultati primari e secondari

I risultati primari di questo RCT si concentreranno sul dolore e sulla disabilità dopo 4 settimane di trattamento, data la loro prevalenza come disturbi più comuni tra gli individui con dolore al collo (Carroll, 2008). Entrambi gli esiti primari saranno valutati durante la visita iniziale e dopo 4 settimane di trattamento. I punteggi del dolore e della disabilità saranno valutati utilizzando rispettivamente la Numerical Pain Rating Scale (NPRS) e il Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ-AR).

Come esiti secondari, il dolore al collo e la disabilità saranno sottoposti a una rivalutazione 12 settimane dopo l'ultima visita. Altre misure secondarie includono ROM attivo (Monreal et al., 2021), GROC (Kamper et al., 2009; 68 Aguirre et al., 2013) e Soddisfazione con il trattamento (Beattie, 2005). Inoltre, valuteremo e confronteremo i punteggi medi di Aspettative (Bishop et al., 2013b; Okezue et al., 2019) e Credibilità (Devilly & Borkovec, 2000) tra i gruppi all'inizio del trattamento, alla fine della settimana 2 (sessione 5) e la conclusione della settimana 4 (sessione 9). Infine, l'adesione al NWHTG sarà valutata settimanalmente durante le sessioni 3, 5, 7 e 9 (Okezue et al., 2019).

Misura di prova

La dimensione del campione per questo studio è stata determinata utilizzando un modello lineare a effetti misti per tenere conto della correlazione intra-soggetto derivante da misure ripetute nel tempo [Cook et al., 2024]. Il modello include effetti fissi, come il gruppo di trattamento (gruppi CF+SC e SC) e i punti temporali (baseline, 4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento), insieme all'interazione tra il gruppo di trattamento e il tempo per valutare potenziali cambiamenti nel trattamento effetti nel tempo. Sono stati inclusi anche effetti casuali per singoli soggetti per affrontare misure ripetute all'interno degli stessi soggetti. Sulla base di una dimensione dell'effetto media presunta (f2 = 0,15) [Selya et al], una potenza dell'80% e un livello di significatività di 0,05 (a due code), la dimensione stimata del campione richiesta per questo studio è stata calcolata in 85 soggetti [Cook 2024]. Per accogliere un tasso di abbandono previsto del 10% [Dong 2023], la dimensione del campione è stata adeguata, risultando in una dimensione del campione target finale di 94 soggetti (47 partecipanti per gruppo).

Reclutamento e assegnazione

I pazienti consecutivi che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo CF+SC o al gruppo SC solo. La randomizzazione utilizzerà un disegno a blocchi con lunghezze di blocco variabili (2:4) e sarà stratificata in base al dolore basale ("lieve-moderato" o "grave", determinato dal fatto che riportino tra 3 e 7 punti o ≥ 8 punti sul NPRS di base, rispettivamente) (Boonstra et al., 2017) e le aspettative dei partecipanti ("alta" o "bassa") (Bishop et al., 2013b) riguardo all'efficacia del trattamento terapeutico standard. Il processo di randomizzazione sarà generato e condotto da SS e PP, che non saranno coinvolti nell'analisi dei dati o nell'arruolamento dei pazienti. Il sito www.randomization.com verranno utilizzati per questo processo. Per mantenere l'occultamento dell'assegnazione durante lo studio, verranno utilizzate buste opache sequenziali, numerate e sigillate.

Accecante

A causa della natura dello studio, non sarà possibile tenere in cieco sia i terapisti che i pazienti. La persona responsabile dell'analisi statistica dei dati (FV) e i valutatori che valuteranno le valutazioni pre e post intervento di tutti i partecipanti (MLL e AR) saranno all'oscuro dell'intervento assegnato.

Raccolta e gestione dei dati

Le procedure e le valutazioni degli studi saranno condotte da personale formato (MLL, AR, MM, GD e FR) utilizzando Case Report Forms (CRF) cartacei, con misure di controllo della qualità implementate. Successivamente, MM, GD e FR inseriranno i dati in un database elettronico utilizzando gli strumenti di raccolta dati MAWE® (www.mawetools.com). Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (MFA, SS, FV e PP) supervisionerà l’intero processo di raccolta dei dati per garantirne la qualità e l’integrità.

metodi statistici

I risultati verranno analizzati su base ITT, riportando le caratteristiche del campione e statistiche descrittive. Modelli misti lineari verranno utilizzati per l'analisi primaria per verificare le differenze tra gli effetti medi degli interventi (CF+SC e SC) nelle rivalutazioni effettuate 4 settimane dopo l'assegnazione casuale e 12 settimane dopo il trattamento. Le differenze tra i gruppi saranno calcolate in base ai termini di interazione dei gruppi rispetto al tempo. Tutte le procedure statistiche saranno eseguite utilizzando SPSS, sviluppato da SPSS Inc., Chicago, IL, USA.

Monitoraggio

Il monitoraggio dello studio sarà supervisionato da MFA e FV, comprendendo la verifica dell'aderenza ai criteri di inclusione ed esclusione predefiniti, il monitoraggio dei progressi complessivi dello studio e la garanzia di un'accurata registrazione dei dati nelle CRF. Le responsabilità di audit saranno svolte settimanalmente dal ricercatore principale per garantire la completezza e l'accuratezza dei componenti critici dello studio, inclusi i moduli di consenso dei partecipanti, i moduli cartacei e i tassi di reclutamento.

Etica e diffusione

Lo studio sarà condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki, di buona pratica clinica e di tutti i requisiti normativi applicabili (WMA 2013). L'approvazione etica è stata ottenuta dall'Institutional Review Board (IRB) (#11695, approvato il 15/03/2024). Il ricercatore principale e i ricercatori non affermano alcun interesse finanziario o di altra natura concorrente. L'accesso ai dati finali della sperimentazione sarà fornito alle persone designate e al personale autorizzato, con eventuali restrizioni contrattuali comunicate in modo trasparente. Al termine della sperimentazione, i risultati verranno pubblicati su riviste sottoposte a revisione paritaria, seguendo le linee guida sulla paternità stabilite dal framework ICMJE e CRediT.