Soins standard enrichis en facteurs contextuels sur les douleurs mécaniques au cou : protocole pour un essai contrôlé randomisé

Arrière-plan

Les CF englobent les éléments physiques, psychologiques et sociaux impliqués dans la rencontre clinique entre le patient et le physiothérapeute (Cook 2023). Une catégorisation des FC comprend cinq grands domaines : (i) la relation patient-praticien ; (ii) caractéristiques/croyances du patient ; (iii) les caractéristiques/croyances du praticien ; (iv) les caractéristiques du traitement ; et (v) environnement/cadre de traitement (Testa 2016 ; Di Blasi 2001). Les FC entourant un traitement influencent l'expérience thérapeutique subjective (par exemple, la douleur, la peur ou l'anxiété) (Rossettini 2020) ; les FC positives peuvent améliorer les résultats cliniques, tandis que les FC négatives peuvent amplifier les symptômes et entraver la guérison (Rossettini 2020 ; Testa 2016).

À ce jour, il existe des incohérences dans l'influence des CF sur les résultats globaux des sujets. Par exemple, en ce qui concerne la douleur, certains suggèrent que les FC contribuent à 70 % des résultats globaux de l'arthrose du genou (Zou 2016), tandis que d'autres ont rapporté des valeurs comprises entre 38 % pour les douleurs cervicales (Hu 2023) et 18 % pour les lombalgies (Pedersen). 2024). Ces différences sont associées à des variations de conception, à des différences de traitement et à l'hétérogénéité des sujets (Tsutsumi 2023). Un essai clinique randomisé (ECR) est nécessaire pour quantifier avec précision l’impact spécifique des FK. De plus, l'effet de la combinaison de plusieurs CF sur les résultats thérapeutiques n'a pas encore été étudié de manière approfondie (Fuentes et al., 2014 ; Miciak et al., 2012). Comprendre les effets combinés des FC qui reflètent la pratique réelle pourrait représenter une opportunité pour informer les cliniciens et les chercheurs sur leur valeur. En conséquence, cette étude vise à répondre à une question de recherche critique : l'intégration de soins standard enrichis en facteurs contextuels peut-elle améliorer les résultats cliniques pour les personnes souffrant de cervicalgie mécanique (MNP) ? Dans cet ECR, le groupe d'intervention (groupe de soins standard enrichis en facteurs contextuels) recevra un traitement conformément aux directives de pratique clinique du MNP (Blanpied et al., 2017 ; Childs et al., 2008), avec un accent particulier sur le renforcement des FC. En revanche, le groupe comparateur (groupe Standard Care) recevra le même traitement mais sans amélioration délibérée des CF, garantissant une rencontre thérapeutique neutre.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si une approche de soins standard enrichis en facteurs contextuels (CFs+SC) est un traitement efficace du MNP en termes de réduction de la douleur et d'amélioration de la fonction. Nous émettons l'hypothèse qu'un soin standard enrichi en facteurs contextuels de 4 semaines sera supérieur aux soins standard seuls en termes d'incapacité et de douleur signalées par le patient, avec des mesures effectuées à l'aide du questionnaire sur la douleur cervicale de Northwick Park (NPQ) et de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur ( NPRS), respectivement.

Les objectifs secondaires sont :

• Déterminer si CFs + SC est plus efficace que SC en termes d'amélioration de l'amplitude active de mouvement (ROM), d'effet global perçu (GROC) et de satisfaction à l'égard du traitement après l'intervention de 4 semaines.
• Déterminer si une approche CFs+SC est efficace dans le traitement du MNP en termes d'amélioration du handicap, de réduction de la douleur, d'amélioration active de la ROM, d'effet global perçu (GROC) et de satisfaction à l'égard du traitement 12 semaines après un plan de traitement de 4 semaines.
• Explorer les différences de crédibilité et d'attentes du traitement entre le groupe CFs + SC et le groupe SC aux intervalles de 2 et 4 semaines.
• Déterminer si les personnes identifiées avec au moins une condition psychosociale négative (telle que l'anxiété, la peur du mouvement, le stress, les catastrophes et la dépression) bénéficieront davantage de l'intervention CFs+SC par rapport à celles sans conditions psychosociales négatives.

Matériels et méthodes

Conception d'essai

L'essai ContextualizAR est conçu comme un essai de supériorité d'évaluateur à deux bras, randomisé, contrôlé et en aveugle, mené dans un seul centre. Les patients seront répartis dans l'un des deux groupes suivants : un groupe CFs+SC et le groupe SC.

Cadre d'étude

Toutes les évaluations, traitements et résultats seront capturés dans un seul centre, en particulier le service de physiothérapie de l'hôpital D. F. Santojanni, situé dans la ville autonome de Buenos Aires, en Argentine.

Interventions

Les deux groupes suivront 4 semaines de soins standard deux fois par semaine conformément aux directives de pratique clinique établies (Blanpied et al., 2017 ; Childs et al., 2008), comprenant des exercices, de la mobilisation, de la thérapie manuelle, de l'éducation et un guide de soins à domicile pour le bien-être du cou. . Dans le groupe d'intervention, les CF seront améliorés, englobant les éléments physiques, psychologiques et sociaux inhérents à la rencontre clinique, sur la base des preuves existantes.

Adhésion et critères d'arrêt des interventions attribuées pour un participant à l'essai donné

Au début du traitement, les patients recevront un calendrier précisant les dates des 8 prochaines visites. Un jour avant chaque séance, une personne non impliquée dans l'étude enverra un rappel par message texte (SMS). Si une séance programmée est manquée, elle sera reprogrammée. Cependant, les patients qui manquent deux séances programmées consécutives seront considérés comme des abandons et analysés selon l'approche en intention de traiter (ITT), la dernière valeur observée étant prise en compte. De plus, il sera demandé aux participants de s'abstenir de suivre tout autre traitement jusqu'à la fin de la période de suivi de 12 semaines. Pendant cette période, les participants sont uniquement autorisés à adhérer au NWHCG. Si un participant déclare avoir suivi d'autres traitements, il sera considéré comme un abandon et analysé selon l'approche ITT.

Fidélité au traitement

Les physiothérapeutes suivront un programme de formation complet comprenant 8 heures d'enseignement formel, adapté pour fournir les compétences et compétences nécessaires pour les deux contextes thérapeutiques étudiés. Pour garantir la fidélité du traitement, un manuel de traitement (MOT) a été élaboré. L'adhésion du thérapeute au MOT sera évaluée au moyen de notes d'auto-évaluation fournies par les thérapeutes eux-mêmes. Après chaque séance, les thérapeutes évalueront leur adhésion au manuel à l'aide d'un formulaire spécialement conçu pour cette étude [65]. De plus, des audits mensuels évalueront la conformité au MOT, et des réunions fréquentes avec les prestataires seront organisées pour atténuer tout écart dans l'adhésion des prestataires au MOT, garantissant ainsi sa cohérence dans le temps.

Résultats primaires et secondaires

Les principaux résultats de cet ECR se concentreront sur la douleur et l'incapacité après 4 semaines de traitement, étant donné leur prévalence comme plaintes les plus courantes chez les personnes souffrant de douleurs cervicales (Carroll, 2008). Les deux principaux résultats seront évalués lors de la visite initiale et après 4 semaines de traitement. Les scores de douleur et d'invalidité seront évalués à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) et du Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ-AR), respectivement.

Comme résultats secondaires, les douleurs cervicales et le handicap feront l'objet d'une réévaluation 12 semaines après la dernière visite. D'autres mesures secondaires incluent Active ROM (Monreal et al., 2021), GROC (Kamper et al., 2009 ; 68 Aguirre et al., 2013) et Satisfaction à l'égard du traitement (Beattie, 2005). De plus, nous évaluerons et comparerons les scores moyens d'attentes (Bishop et al., 2013b; Okezue et al., 2019) et de crédibilité (Devilly & Borkovec, 2000) entre les groupes au début du traitement, à la fin de la semaine 2 (session 5), et la conclusion de la semaine 4 (session 9). Enfin, l'adhésion au NWHTG sera évaluée chaque semaine au cours des sessions 3, 5, 7 et 9 (Okezue et al., 2019).

Taille de l'échantillon

La taille de l'échantillon pour cette étude a été déterminée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes pour tenir compte de la corrélation intra-sujet résultant de mesures répétées au fil du temps [Cook et al., 2024]. Le modèle inclut des effets fixes, tels que le groupe de traitement (groupes CF+SC et SC) et des moments précis (référence, 4 semaines et 12 semaines après le traitement), ainsi que l'interaction entre le groupe de traitement et le temps pour évaluer les changements potentiels dans le traitement. effets au fil du temps. Des effets aléatoires pour des sujets individuels ont également été inclus pour tenir compte des mesures répétées au sein des mêmes sujets. Sur la base d'une taille d'effet moyenne supposée (f2 = 0,15) [Selya et al], d'une puissance de 80 % et d'un niveau de signification de 0,05 (bilatéral), la taille estimée de l'échantillon requis pour cette étude a été calculée comme étant de 85 sujets [Cook 2024]. Pour tenir compte d'un taux d'abandon projeté de 10 % [Dong 2023], la taille de l'échantillon a été ajustée, ce qui a abouti à une taille d'échantillon cible finale de 94 sujets (47 participants par groupe).

Recrutement et allocation

Patients consécutifs répondant à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion ne sera attribué au hasard dans un rapport de 1: 1 soit au groupe CFs + SC, soit au groupe SC seul. La randomisation utilisera une conception bloquée avec des longueurs de blocs variables (2:4) et sera stratifiée en fonction de la douleur de base (« légère à modérée » ou « sévère », déterminée selon qu'ils rapportent entre 3 et 7 points ou ≥ 8 points sur le NPRS de base, respectivement) (Boonstra et al., 2017) et les attentes des participants (« élevées » ou « faibles ») (Bishop et al., 2013b) concernant l'efficacité du traitement de soins standard. Le processus de randomisation sera généré et mené par SS et PP, qui ne seront pas impliqués dans l'analyse des données ou le recrutement des patients. Le site www.randomization.com sera utilisé pour ce processus. Pour maintenir la dissimulation de l'attribution pendant l'étude, des enveloppes opaques séquentielles, numérotées et scellées seront utilisées.

Aveuglant

En raison de la nature de l'étude, la mise en aveugle des thérapeutes et des patients ne sera pas réalisable. La personne en charge de l'analyse statistique des données (FV) et les évaluateurs qui évalueront les évaluations pré et post-intervention de tous les participants (MLL et AR) ne connaîtront pas l'intervention attribuée.

Collecte et gestion des données

Les procédures d'essai et les évaluations seront menées par du personnel qualifié (MLL, AR, MM, GD et FR) à l'aide de formulaires de rapport de cas (CRF) sur papier, avec des mesures de contrôle de qualité mises en œuvre. Par la suite, MM, GD et FR saisiront les données dans une base de données électronique à l'aide des outils de collecte de données MAWE® (www.mawetools.com). Un comité indépendant de suivi des données (MFA, SS, FV et PP) supervisera l'ensemble du processus de collecte des données pour garantir leur qualité et leur intégrité.

Méthodes statistiques

Les résultats seront analysés sur une base ITT, avec rapport des caractéristiques de l'échantillon et des statistiques descriptives. Des modèles mixtes linéaires seront utilisés pour l'analyse primaire afin de vérifier les différences entre les effets moyens des interventions (CFs+SC et SC) dans les réévaluations effectuées 4 semaines après l'allocation aléatoire et 12 semaines après le traitement. Les différences entre les groupes seront calculées par les termes d'interaction des groupes en fonction du temps. Toutes les procédures statistiques seront effectuées à l'aide de SPSS, développé par SPSS Inc., Chicago, IL, USA.

Surveillance

Le suivi de l'étude sera supervisé par le MFA et le FV, englobant la vérification du respect des critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis, le suivi des progrès globaux de l'étude et la garantie d'un enregistrement précis des données dans les CRF. Les responsabilités d'audit seront effectuées chaque semaine par le chercheur principal pour garantir l'exhaustivité et l'exactitude des composants critiques de l'étude, y compris les formulaires de consentement des participants, les formulaires papier et les taux de recrutement.

Éthique et diffusion

L'essai sera mené conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki, des bonnes pratiques cliniques et de toutes les exigences réglementaires applicables (WMA 2013). L'approbation éthique a été obtenue auprès de l'Institutional Review Board (IRB) (#11695, approuvé le 15/03/2024). Le chercheur principal et les chercheurs affirment qu’ils n’ont aucun intérêt financier ou autre intérêt concurrent. L'accès aux données finales de l'essai sera fourni aux personnes désignées et au personnel autorisé, toutes les restrictions contractuelles étant divulguées de manière transparente. Une fois l'essai terminé, les résultats seront publiés dans des revues à comité de lecture, conformément aux directives de paternité établies par le cadre ICMJE et CRediT.