Kontextuella faktorer berikad standardvård vid mekanisk nacksmärta: Protokoll för en randomiserad kontrollerad prövning

Bakgrund

CFs omfattar de fysiska, psykologiska och sociala elementen som är involverade i det kliniska mötet mellan patienten och sjukgymnasten (Cook 2023). En kategorisering av CF inkluderar fem breda domäner: (i) relationen mellan patient och läkare; (ii) patientegenskaper/övertygelser; (iii) utövarens egenskaper/övertygelser; iv) Behandlingsegenskaper. och (v) behandlingsmiljö/miljö (Testa 2016; Di Blasi 2001). CF: er kring en behandling påverkar den subjektiva terapeutiska upplevelsen (t.ex. smärta, rädsla eller ångest) (Rossettini 2020); positiva CF kan förbättra kliniska resultat, medan negativa CF kan förstärka symtomen och hindra återhämtning (Rossettini 2020; Testa 2016).

Hittills finns det inkonsekvenser i CFs inflytande på det övergripande resultatet av ämnen. Till exempel, med tanke på smärta, tyder vissa på att CF bidrar till 70 % av det totala resultatet vid knäartros (Zou 2016), medan andra har rapporterat värden som sträcker sig mellan 38 % vid nacksmärta (Hu 2023) och 18 % vid smärta i ländryggen (Pedersen 2024). Dessa skillnader är förknippade med designvariationer, behandlingsskillnader och heterogenitet hos försökspersoner (Tsutsumi 2023). En randomiserad klinisk prövning (RCT) behövs för att kvantifiera den specifika effekten av CF: er korrekt. Dessutom har effekten av kombinationen av flera CF på terapeutiska resultat ännu inte undersökts noggrant (Fuentes et al., 2014; Miciak et al., 2012). Att förstå de kombinerade effekterna av CF som speglar den verkliga praxis kan utgöra en möjlighet för att informera läkare och forskare om deras värde. Följaktligen syftar denna studie till att ta itu med en kritisk forskningsfråga: Kan inkorporering av Contextual Factors-Enriched Standard Care förbättra kliniska resultat för individer med Mechanical Neck Pain (MNP)? I denna RCT kommer Interventionsgruppen (Contextual Factors-Enriched Standard Care group) att få behandling enligt MNP:s riktlinjer för klinisk praxis (Blanpied et al., 2017; Childs et al., 2008), med särskild tonvikt på att stärka CF. Däremot kommer Comparator Group (Standard Care-gruppen) att få samma behandling men utan avsiktlig förstärkning av CF, vilket säkerställer ett neutralt terapeutiskt möte.

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om en Contextual Factors-Enriched Standard Care (CFs+SC)-metod är en effektiv behandling för MNP när det gäller att minska smärta och förbättra funktionen. Vi antar att en 4-veckors Contextual Factors-Enriched Standard Care kommer att vara överlägsen Standard Care enbart när det gäller patientrapporterad funktionsnedsättning och smärta, med mätningar som utförs med hjälp av Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ) och den numeriska smärtskalan ( NPRS), respektive.

De sekundära målen är:

• För att avgöra om CFs+SC är effektivare än SC när det gäller förbättring av aktivt rörelseområde (ROM), global perceived effect (GROC) och tillfredsställelse med behandlingen efter 4-veckors intervention.
• För att avgöra om ett CFs+SC-tillvägagångssätt är effektivt vid behandling av MNP när det gäller förbättring av funktionshinder, smärtreduktion, aktiv ROM-förbättring, global upplevd effekt (GROC) och tillfredsställelse med behandlingen 12 veckor efter en 4-veckors behandlingsplan.
• Att utforska skillnader i behandlingens trovärdighet och förväntningar mellan CFs+SC-gruppen och SC-gruppen med både 2-veckors och 4-veckors intervall.
• För att undersöka om individer som identifierats med minst ett negativt psykosocialt tillstånd (såsom ångest, rädsla för rörelse, stress, katastrofal situation och depression) kommer att uppleva större fördelar av CFs+SC-interventionen jämfört med de utan negativa psykosociala tillstånd.

Material och metoder

Provdesign

ContextualizAR-studien är utformad som en tvåarmad, randomiserad, kontrollerad och blindad bedömares överlägsenhetsprövning som genomförs vid ett enda centrum. Patienterna kommer att tilldelas en av två grupper: en CFs+SC-grupp och SC-gruppen.

Studiemiljö

Alla bedömningar, behandlingar och resultat kommer att fångas på ett enda center, närmare bestämt Sjukgymnastikavdelningen vid sjukhuset D. F. Santojanni, som ligger i den autonoma staden Buenos Aires, Argentina.

Interventioner

Båda grupperna kommer att genomgå 4 veckors standardvård två gånger i veckan enligt fastställda riktlinjer för klinisk praxis (Blanpied et al., 2017; Childs et al., 2008), och inklusive övningar, mobilisering, manuell terapi, utbildning och en hemvårdsguide för nackvård. . I interventionsgruppen kommer CFs att förstärkas, och omfatta de fysiska, psykologiska och sociala elementen som är inneboende i det kliniska mötet, baserat på befintliga bevis.

Efterlevnad och kriterier för att avbryta tilldelade insatser för en given försöksdeltagare

I början av behandlingen kommer patienterna att få ett schema som beskriver datumen för de kommande 8 besöken. En dag före varje session kommer en person som inte är inblandad i studien att skicka en påminnelse med textmeddelande (SMS). Om en schemalagd session missas kommer den att bokas om. Patienter som missar två på varandra följande schemalagda sessioner kommer dock att betraktas som avhopp och analyseras med hjälp av intention-to-treat-metoden (ITT), med det senast observerade värdet i beaktande. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att avstå från att genomgå några andra behandlingar till slutet av den 12 veckor långa uppföljningsperioden. Under denna period får deltagare endast följa NWHCG. Om en deltagare rapporterar att de genomgår andra behandlingar kommer de att betraktas som avhopp och analyseras med hjälp av ITT-metoden.

Behandlingstrohet

Sjukgymnaster kommer att genomgå ett omfattande utbildningsprogram som omfattar 8 timmars formell undervisning, skräddarsydd för att ge nödvändiga färdigheter och färdigheter för båda terapeutiska sammanhang som undersöks. För att säkerställa behandlingstrohet utvecklades en handbok för behandling (MOT). Terapeutens efterlevnad av MOT kommer att utvärderas genom självbedömningar som tillhandahålls av terapeuterna själva. Efter varje session kommer terapeuter att bedöma sin efterlevnad av manualen med hjälp av ett formulär speciellt utformat för denna studie [65]. Dessutom kommer månatliga revisioner att bedöma efterlevnaden av MOT, och frekventa möten med leverantörer kommer att hållas för att mildra eventuella avvikelser i leverantörens efterlevnad av MOT, för att säkerställa dess konsekvens över tid.

Primära och sekundära resultat

De primära resultaten av denna RCT kommer att fokusera på smärta och funktionshinder efter 4 veckors behandling, givet deras prevalens som de vanligaste besvären bland individer med nacksmärta (Carroll, 2008). Båda primära resultaten kommer att bedömas vid det första besöket och efter 4 veckors behandling. Smärta och funktionshinder kommer att utvärderas med hjälp av Numerical Pain Rating Scale (NPRS) respektive Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ-AR).

Som sekundärt resultat kommer nacksmärta och funktionshinder att genomgå en omprövning 12 veckor efter det senaste besöket. Andra sekundära mått inkluderar Active ROM (Monreal et al., 2021), GROC (Kamper et al., 2009; 68 Aguirre et al., 2013) och Satisfaction with treatment (Beattie, 2005). Vidare kommer vi att bedöma och jämföra medelvärdena för förväntningar (Bishop et al., 2013b; Okezue et al., 2019) och Credibility (Devilly & Borkovec, 2000) mellan grupper i början av behandlingen, slutet av vecka 2 (sessionen) 5), och avslutningen av vecka 4 (session 9). Slutligen kommer efterlevnaden av NWHTG att utvärderas varje vecka under sessionerna 3, 5, 7 och 9 (Okezue et al., 2019).

Provstorlek

Urvalsstorleken för denna studie bestämdes med hjälp av en linjär blandad effektmodell för att ta hänsyn till korrelation inom ämnet som uppstår från upprepade mätningar över tid [Cook et al., 2024]. Modellen inkluderar fasta effekter, såsom behandlingsgrupp (CF+SC och SC-grupper), och tidpunkter (baslinje, 4 veckor och 12 veckor efter behandling), tillsammans med interaktionen mellan behandlingsgrupp och tid för att bedöma potentiella förändringar i behandlingen effekter över tid. Slumpmässiga effekter för enskilda försökspersoner inkluderades också för att ta itu med upprepade åtgärder inom samma försökspersoner. Baserat på en antagen medeleffektstorlek (f2 = 0,15) [Selya et al], 80 % effekt och en signifikansnivå på 0,05 (tvåsidigt), beräknades den uppskattade urvalsstorleken som krävdes för denna studie till 85 försökspersoner [Cook 2024]. För att tillgodose en beräknad avhoppsfrekvens på 10 % [Dong 2023] justerades urvalsstorleken, vilket resulterade i en slutlig målprovstorlek på 94 försökspersoner (47 deltagare per grupp).

Rekrytering och tilldelning

På varandra följande patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att tilldelas slumpmässigt i ett 1:1-förhållande till antingen CFs+SC-gruppen eller SC-gruppen. Randomisering kommer att använda en blockerad design med variabla blocklängder (2:4) och kommer att stratifieras baserat på baslinjesmärta ('mild-måttlig' eller 'svår', bestäms av om de rapporterar mellan 3 och 7 poäng eller ≥ 8 poäng på baseline NPRS, respektive) (Boonstra et al., 2017) och deltagarnas förväntningar ('hög' eller 'låg') (Bishop et al., 2013b) angående effektiviteten av standardvårdsbehandling. Randomiseringsprocessen kommer att genereras och genomföras av SS och PP, som inte kommer att vara involverade i dataanalys eller patientregistrering. Webbplatsen www.randomization.com kommer att användas för denna process. För att upprätthålla allokeringsdöljning under studien kommer sekventiella, numrerade och förseglade ogenomskinliga kuvert att användas.

Bländande

På grund av studiens karaktär kommer det inte att vara möjligt att blända både terapeuter och patienter. Den person som ansvarar för datastatistisk analys (FV) och utvärderarna som kommer att bedöma alla deltagares bedömningar före och efter interventionen (MLL och AR) kommer att bli blinda för den tilldelade interventionen.

Datainsamling och datahantering

Provprocedurer och utvärderingar kommer att utföras av utbildad personal (MLL, AR, MM, GD och FR) med hjälp av pappersbaserade fallrapportformulär (CRF), med implementerade kvalitetskontrollåtgärder. Därefter kommer MM, GD och FR att lägga in data i en elektronisk databas med hjälp av MAWE® Data Collection Tools (www.mawetools.com). En oberoende dataövervakningskommitté (MFA, SS, FV och PP) kommer att övervaka hela datainsamlingsprocessen för att säkerställa dess kvalitet och integritet.

Statistiska metoder

Resultaten kommer att analyseras på ITT-basis, med rapportering av provegenskaper och beskrivande statistik. Linjära blandade modeller kommer att användas för primär analys för att verifiera skillnaderna mellan de genomsnittliga effekterna av interventioner (CFs+SC och SC) i omvärderingar utförda 4 veckor efter slumpmässig allokering och 12 veckor efter behandling. Skillnaderna mellan grupper kommer att beräknas av interaktionstermer för grupper kontra tid. Alla statistiska procedurer kommer att utföras med SPSS, utvecklat av SPSS Inc., Chicago, IL, USA.

Övervakning

Övervakning av studien kommer att övervakas av MFA och FV, vilket omfattar verifiering av efterlevnad av fördefinierade inklusions- och exkluderingskriterier, övervakning av övergripande studieframsteg och säkerställande av korrekt dataregistrering i CRF. Revisionsansvar kommer att utföras varje vecka av huvudutredaren för att säkerställa fullständighet och noggrannhet över kritiska studiekomponenter, inklusive formulär för deltagares samtycke, pappersformulär och rekryteringsfrekvenser.

Etik och spridning

Försöket kommer att genomföras i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen, god klinisk praxis och alla tillämpliga myndighetskrav (WMA 2013). Etiskt godkännande har erhållits från Institutional Review Board (IRB) (#11695, godkänd 2024-03-15). Huvudforskaren och forskarna bekräftar inga ekonomiska eller andra konkurrerande intressen. Tillgång till slutliga testdata kommer att ges till utsedda personer och auktoriserad personal, med eventuella avtalsbegränsningar öppet redovisade. Efter avslutad test kommer resultaten att publiceras i peer-reviewade tidskrifter, enligt riktlinjer för författarskap som fastställts av ICMJE- och CRediT-ramverket.