Durch Kontextfaktoren angereicherte Standardversorgung bei mechanischen Nackenschmerzen: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund

CFs umfassen die physischen, psychischen und sozialen Elemente, die an der klinischen Begegnung zwischen dem Patienten und dem Physiotherapeuten beteiligt sind (Cook 2023). Eine Kategorisierung von CFs umfasst fünf große Bereiche: (i) die Beziehung zwischen Patient und Arzt; (ii) Merkmale/Überzeugungen des Patienten; (iii) Eigenschaften/Überzeugungen des Praktikers; (iv) Behandlungsmerkmale; und (v) Behandlungsumgebung/-setting (Testa 2016; Di Blasi 2001). CFs im Zusammenhang mit einer Behandlung beeinflussen das subjektive therapeutische Erlebnis (z. B. Schmerz, Angst oder Unruhe) (Rossettini 2020); Positive CFs können die klinischen Ergebnisse verbessern, während negative CFs die Symptome verstärken und die Genesung behindern können (Rossettini 2020; Testa 2016).

Bisher gibt es Unstimmigkeiten hinsichtlich des Einflusses von CF auf das Gesamtergebnis der Probanden. Betrachtet man beispielsweise Schmerzen, gehen einige davon aus, dass CFs bei Knie-Arthrose zu 70 % zum Gesamtergebnis beitragen (Zou 2016), während andere Werte zwischen 38 % bei Nackenschmerzen (Hu 2023) und 18 % bei Schmerzen im unteren Rückenbereich (Pedersen) angegeben haben 2024). Diese Unterschiede hängen mit Designvariationen, Behandlungsunterschieden und der Heterogenität der Probanden zusammen (Tsutsumi 2023). Um die spezifischen Auswirkungen von CFs genau zu quantifizieren, ist eine randomisierte klinische Studie (RCT) erforderlich. Darüber hinaus muss die Auswirkung der Kombination mehrerer CFs auf die Therapieergebnisse noch gründlich untersucht werden (Fuentes et al., 2014; Miciak et al., 2012). Das Verständnis der kombinierten Auswirkungen von CFs, die die reale Praxis widerspiegeln, könnte eine Gelegenheit darstellen, Kliniker und Forscher über ihren Wert zu informieren. Dementsprechend zielt diese Studie darauf ab, eine wichtige Forschungsfrage zu beantworten: Kann die Einbeziehung kontextbezogener Faktoren-angereicherter Standardversorgung die klinischen Ergebnisse für Personen mit mechanischem Nackenschmerz (MNP) verbessern? In diesem RCT erhält die Interventionsgruppe (Contextual Factors-Enriched Standard Care Group) eine Behandlung gemäß den MNP-Richtlinien für die klinische Praxis (Blanpied et al., 2017; Childs et al., 2008), mit besonderem Schwerpunkt auf der Stärkung von CFs. Im Gegensatz dazu erhält die Vergleichsgruppe (Standardversorgungsgruppe) die gleiche Behandlung, jedoch ohne absichtliche Verstärkung der CFs, wodurch eine neutrale therapeutische Begegnung gewährleistet wird.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein durch kontextbezogene Faktoren angereicherter Standardversorgungsansatz (CFs+SC) eine wirksame Behandlung für MNP im Hinblick auf die Schmerzlinderung und die Verbesserung der Funktion darstellt. Wir gehen davon aus, dass eine 4-wöchige kontextbezogene Standardversorgung mit kontextbezogenen Faktoren der alleinigen Standardversorgung im Hinblick auf vom Patienten gemeldete Behinderungen und Schmerzen überlegen sein wird, wobei die Messungen mithilfe des Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ) und der numerischen Schmerzbewertungsskala durchgeführt werden ( NPRS).

Die sekundären Ziele sind:

• Um festzustellen, ob CFs+SC im Hinblick auf die Verbesserung des aktiven Bewegungsumfangs (ROM), den global wahrgenommenen Effekt (GROC) und die Zufriedenheit mit der Behandlung nach der 4-wöchigen Intervention wirksamer ist als SC.
• Um festzustellen, ob ein CFs+SC-Ansatz bei der Behandlung von MNP im Hinblick auf Behinderungsverbesserung, Schmerzreduktion, aktive ROM-Verbesserung, global wahrgenommene Wirkung (GROC) und Zufriedenheit mit der Behandlung 12 Wochen nach einem 4-wöchigen Behandlungsplan wirksam ist.
• Untersuchung der Unterschiede in der Glaubwürdigkeit und den Erwartungen der Behandlung zwischen der CFs+SC-Gruppe und der SC-Gruppe sowohl im 2-wöchigen als auch im 4-wöchigen Intervall.
• Es sollte untersucht werden, ob Personen, bei denen mindestens eine negative psychosoziale Erkrankung festgestellt wurde (z. B. Angstzustände, Bewegungsfurcht, Stress, Katastrophen und Depression), im Vergleich zu Personen ohne negative psychosoziale Erkrankungen einen größeren Nutzen aus der CFs+SC-Intervention ziehen werden.

Materialen und Methoden

Versuchsdesign

Die ContextualizAR-Studie ist als zweiarmige, randomisierte, kontrollierte und verblindete Prüferüberlegenheitsstudie konzipiert, die an einem einzigen Zentrum durchgeführt wird. Die Patienten werden einer von zwei Gruppen zugeordnet: einer CFs+SC-Gruppe und der SC-Gruppe.

Studienumgebung

Alle Beurteilungen, Behandlungen und Ergebnisse werden in einem einzigen Zentrum erfasst, insbesondere in der Abteilung für Physiotherapie des Krankenhauses D. F. Santojanni in der Autonomen Stadt Buenos Aires, Argentinien.

Interventionen

Beide Gruppen werden zweimal wöchentlich 4 Wochen lang einer Standardpflege unterzogen, die den etablierten Leitlinien für die klinische Praxis folgt (Blanpied et al., 2017; Childs et al., 2008) und Übungen, Mobilisierung, manuelle Therapie, Aufklärung und einen Leitfaden für die häusliche Nackengesundheit umfasst . In der Interventionsgruppe werden CFs verbessert und umfassen die physischen, psychologischen und sozialen Elemente, die der klinischen Begegnung innewohnen, basierend auf vorhandenen Erkenntnissen.

Einhaltung und Kriterien für den Abbruch zugewiesener Interventionen für einen bestimmten Studienteilnehmer

Zu Beginn der Behandlung erhalten die Patienten einen Terminplan mit den Terminen der nächsten acht Besuche. Einen Tag vor jeder Sitzung sendet eine Person, die nicht an der Studie beteiligt ist, eine SMS-Erinnerung. Sollte eine geplante Sitzung versäumt werden, wird sie nachgeholt. Patienten, die jedoch zwei aufeinanderfolgende geplante Sitzungen verpassen, werden als Studienabbrecher betrachtet und anhand des Intention-to-Treat-Ansatzes (ITT) analysiert, wobei der zuletzt beobachtete Wert berücksichtigt wird. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, bis zum Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit keine anderen Behandlungen durchzuführen. Während dieser Zeit ist den Teilnehmern lediglich die Einhaltung des NWHCG gestattet. Wenn ein Teilnehmer angibt, sich anderen Behandlungen zu unterziehen, wird er als Studienabbrecher betrachtet und anhand des ITT-Ansatzes analysiert.

Behandlungstreue

Physiotherapeuten absolvieren ein umfassendes Schulungsprogramm, das 8 Stunden formalen Unterricht umfasst und darauf zugeschnitten ist, die notwendigen Fähigkeiten und Fertigkeiten für beide untersuchten therapeutischen Kontexte zu vermitteln. Um die Behandlungstreue zu gewährleisten, wurde ein Manual of Treatment (MOT) entwickelt. Die Einhaltung des MOT durch den Therapeuten wird durch Selbsteinschätzungsbewertungen bewertet, die von den Therapeuten selbst bereitgestellt werden. Nach jeder Sitzung bewerten die Therapeuten ihre Einhaltung des Handbuchs anhand eines speziell für diese Studie entwickelten Formulars [65]. Darüber hinaus wird durch monatliche Audits die Einhaltung der MOT beurteilt und es werden häufige Besprechungen mit den Anbietern abgehalten, um etwaige Abweichungen bei der Einhaltung der MOT durch die Anbieter abzumildern und so deren Konsistenz im Laufe der Zeit sicherzustellen.

Primäre und sekundäre Ergebnisse

Die primären Ergebnisse dieser RCT werden sich auf Schmerzen und Behinderungen nach vierwöchiger Behandlung konzentrieren, da sie bei Personen mit Nackenschmerzen die häufigsten Beschwerden sind (Carroll, 2008). Beide primären Ergebnisse werden beim ersten Besuch und nach 4 Wochen Behandlung beurteilt. Die Schmerz- und Behinderungswerte werden anhand der Numerical Pain Rating Scale (NPRS) bzw. des Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ-AR) bewertet.

Als sekundäre Endpunkte werden Nackenschmerzen und Behinderung 12 Wochen nach dem letzten Besuch einer Neubeurteilung unterzogen. Weitere sekundäre Maßnahmen umfassen Active ROM (Monreal et al., 2021), GROC (Kamper et al., 2009; 68 Aguirre et al., 2013) und Zufriedenheit mit der Behandlung (Beattie, 2005). Darüber hinaus werden wir die mittleren Erwartungen (Bishop et al., 2013b; Okezue et al., 2019) und Glaubwürdigkeit (Devilly & Borkovec, 2000) zwischen den Gruppen zu Beginn der Behandlung und am Ende der zweiten Woche (Sitzung) bewerten und vergleichen 5) und der Abschluss von Woche 4 (Sitzung 9). Schließlich wird die Einhaltung des NWHTG wöchentlich in den Sitzungen 3, 5, 7 und 9 bewertet (Okezue et al., 2019).

Probengröße

Die Stichprobengröße für diese Studie wurde mithilfe eines linearen Mixed-Effects-Modells bestimmt, um die Korrelation innerhalb des Probanden zu berücksichtigen, die sich aus wiederholten Messungen im Laufe der Zeit ergibt [Cook et al., 2024]. Das Modell umfasst feste Effekte wie die Behandlungsgruppe (CF+SC- und SC-Gruppen) und Zeitpunkte (Ausgangswert, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung) sowie die Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Zeit, um mögliche Änderungen in der Behandlung zu bewerten Auswirkungen im Laufe der Zeit. Zufällige Effekte für einzelne Probanden wurden ebenfalls einbezogen, um wiederholte Messungen innerhalb derselben Probanden zu berücksichtigen. Basierend auf einer angenommenen mittleren Effektstärke (f2 = 0,15) [Selya et al.], einer Trennschärfe von 80 % und einem Signifikanzniveau von 0,05 (zweiseitig) wurde die für diese Studie erforderliche geschätzte Stichprobengröße auf 85 Probanden berechnet [Cook 2024]. Um eine prognostizierte Abbrecherquote von 10 % [Dong 2023] zu berücksichtigen, wurde die Stichprobengröße angepasst, was zu einer endgültigen Zielstichprobengröße von 94 Probanden (47 Teilnehmer pro Gruppe) führte.

Rekrutierung und Zuteilung

Aufeinanderfolgende Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der CFs+SC-Gruppe oder der SC-Gruppe allein zugewiesen. Bei der Randomisierung wird ein Blockdesign mit variablen Blocklängen (2:4) verwendet und basierend auf den Ausgangsschmerzen geschichtet („leicht bis mittelschwer“ oder „schwer“, je nachdem, ob sie zwischen 3 und 7 Punkte oder ≥ 8 Punkte melden). (Boonstra et al., 2017) und die Erwartungen der Teilnehmer („hoch“ oder „niedrig“) (Bishop et al., 2013b) hinsichtlich der Wirksamkeit der Standardbehandlung. Der Randomisierungsprozess wird von SS und PP erstellt und durchgeführt, die nicht an der Datenanalyse oder Patientenrekrutierung beteiligt sind. Die Website www.randomization.com wird für diesen Prozess verwendet. Um die Zuordnung während der Studie geheim zu halten, werden fortlaufende, nummerierte und versiegelte undurchsichtige Umschläge verwendet.

Blendung

Aufgrund der Art der Studie ist eine Verblindung sowohl der Therapeuten als auch der Patienten nicht möglich. Die für die statistische Datenanalyse (FV) verantwortliche Person und die Bewerter, die die Bewertungen aller Teilnehmer vor und nach der Intervention (MLL und AR) bewerten, sind für die zugewiesene Intervention blind.

Datenerfassung und Datenverwaltung

Versuchsverfahren und Bewertungen werden von geschultem Personal (MLL, AR, MM, GD und FR) unter Verwendung papierbasierter Fallberichtsformulare (CRFs) mit implementierten Qualitätskontrollmaßnahmen durchgeführt. Anschließend geben MM, GD und FR die Daten mithilfe von MAWE® Data Collection Tools (www.mawetools.com) in eine elektronische Datenbank ein. Ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (MFA, SS, FV und PP) überwacht den gesamten Datenerfassungsprozess, um dessen Qualität und Integrität sicherzustellen.

statistische Methoden

Die Ergebnisse werden auf ITT-Basis analysiert, wobei die Probenmerkmale gemeldet und deskriptive Statistiken erstellt werden. Für die Primäranalyse werden lineare gemischte Modelle verwendet, um die Unterschiede zwischen den durchschnittlichen Effekten von Interventionen (CFs+SC und SC) in Neubewertungen zu überprüfen, die 4 Wochen nach der Zufallszuteilung und 12 Wochen nach der Behandlung durchgeführt werden. Die Unterschiede zwischen Gruppen werden anhand der Interaktionsterme der Gruppen im Vergleich zur Zeit berechnet. Alle statistischen Verfahren werden mit SPSS durchgeführt, entwickelt von SPSS Inc., Chicago, IL, USA.

Überwachung

Die Überwachung der Studie wird von MFA und FV überwacht und umfasst die Überprüfung der Einhaltung vordefinierter Einschluss- und Ausschlusskriterien, die Überwachung des gesamten Studienfortschritts und die Sicherstellung einer genauen Datenaufzeichnung in CRFs. Der Hauptprüfer übernimmt wöchentlich die Prüfungsaufgaben, um die Vollständigkeit und Genauigkeit aller wichtigen Studienkomponenten sicherzustellen, einschließlich der Einverständniserklärungen der Teilnehmer, der Papierformulare und der Rekrutierungsquoten.

Ethik und Verbreitung

Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki, der Guten Klinischen Praxis und allen geltenden behördlichen Anforderungen (WMA 2013) durchgeführt. Die ethische Genehmigung wurde vom Institutional Review Board (IRB) eingeholt (Nr. 11695, genehmigt am 15.03.2024). Der Hauptermittler und die Forscher bekräftigen keine finanziellen oder anderen konkurrierenden Interessen. Der Zugriff auf die endgültigen Versuchsdaten wird bestimmten Personen und autorisiertem Personal gewährt, wobei alle vertraglichen Einschränkungen transparent offengelegt werden. Nach Abschluss der Studie werden die Ergebnisse in peer-reviewten Fachzeitschriften veröffentlicht, wobei die Autorenschaftsrichtlinien des ICMJE- und CRediT-Frameworks befolgt werden.