Cuidado padrão enriquecido com fatores contextuais para dor mecânica no pescoço: protocolo para um ensaio clínico randomizado

Fundo

Os FCs abrangem os elementos físicos, psicológicos e sociais envolvidos no encontro clínico entre o paciente e o fisioterapeuta (Cook 2023). Uma categorização dos FC inclui cinco domínios amplos: (i) a relação paciente-médico; (ii) características/crenças do paciente; (iii) características/crenças do profissional; (iv) características do tratamento; e (v) ambiente/ambiente de tratamento (Testa 2016; Di Blasi 2001). Os FCs que cercam um tratamento influenciam a experiência terapêutica subjetiva (por exemplo, dor, medo ou ansiedade) (Rossettini 2020); os FC positivos podem melhorar os resultados clínicos, enquanto os FC negativos podem amplificar os sintomas e dificultar a recuperação (Rossettini 2020; Testa 2016).

Até o momento, existem inconsistências na influência dos FCs no resultado geral dos sujeitos. Por exemplo, considerando a dor, alguns sugerem que as FC contribuem para 70% do resultado global na osteoartrite do joelho (Zou 2016), enquanto outros relataram valores que variam entre 38% na dor cervical (Hu 2023) e 18% na dor lombar (Pedersen 2024). Essas diferenças estão associadas a variações de design, diferenças de tratamento e heterogeneidade de sujeitos (Tsutsumi 2023). É necessário um ensaio clínico randomizado (ECR) para quantificar com precisão o impacto específico das FC. Além disso, o efeito da combinação de múltiplos FCs nos resultados terapêuticos ainda precisa ser investigado exaustivamente (Fuentes et al., 2014; Miciak et al., 2012). Compreender os efeitos combinados dos FCs que refletem a prática do mundo real poderia representar uma oportunidade para informar os médicos e investigadores sobre o seu valor. Assim, este estudo tem como objetivo abordar uma questão crítica de pesquisa: a incorporação do cuidado padrão enriquecido com fatores contextuais pode melhorar os resultados clínicos para indivíduos com dor mecânica no pescoço (MNP)? Neste RCT, o grupo de intervenção (grupo de tratamento padrão enriquecido com fatores contextuais) receberá tratamento de acordo com as diretrizes de prática clínica do MNP (Blanpied et al., 2017; Childs et al., 2008), com ênfase específica no reforço de FCs. Em contraste, o Grupo Comparador (grupo de Tratamento Padrão) receberá o mesmo tratamento, mas sem aprimoramento deliberado dos FCs, garantindo um encontro terapêutico neutro.

O objetivo principal deste estudo é determinar se uma abordagem de tratamento padrão enriquecido com fatores contextuais (CFs + SC) é um tratamento eficaz para MNP em termos de redução da dor e melhoria da função. Nossa hipótese é que um tratamento padrão enriquecido com fatores contextuais de 4 semanas será superior ao tratamento padrão sozinho em termos de incapacidade e dor relatadas pelo paciente, com medições realizadas usando o Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ) e a escala numérica de avaliação de dor ( NPRS), respectivamente.

Os objetivos secundários são:

• Para determinar se CFs+SC é mais eficaz do que SC em termos de aumento da amplitude de movimento ativa (ADM), efeito global percebido (GROC) e satisfação com o tratamento após a intervenção de 4 semanas.
• Para determinar se uma abordagem CFs+SC é eficaz no tratamento de MNP em termos de melhoria da incapacidade, redução da dor, aumento da ADM ativa, efeito global percebido (GROC) e satisfação com o tratamento 12 semanas após um plano de tratamento de 4 semanas.
• Explorar as diferenças na credibilidade e expectativas do tratamento entre o grupo CFs+SC e o grupo SC em intervalos de 2 e 4 semanas.
• Investigar se indivíduos identificados com pelo menos uma condição psicossocial negativa (como ansiedade, medo de movimento, estresse, catastrofização e depressão) experimentarão maiores benefícios da intervenção FCs+SC em comparação com aqueles sem condições psicossociais negativas.

Materiais e métodos

Projeto de teste

O ensaio ContextualizAR foi concebido como um ensaio de superioridade de avaliador de dois braços, randomizado, controlado e cego, realizado em um único centro. Os pacientes serão alocados em um de dois grupos: um grupo CFs+SC e o grupo SC.

Ambiente de estudo

Todas as avaliações, tratamentos e resultados serão coletados em um único centro, especificamente o Departamento de Fisioterapia do Hospital D. F. Santojanni, localizado na Cidade Autônoma de Buenos Aires, Argentina.

Intervenções

Ambos os grupos serão submetidos a 4 semanas de tratamento padrão, duas vezes por semana, seguindo as diretrizes de prática clínica estabelecidas (Blanpied et al., 2017; Childs et al., 2008), e incluindo exercícios, mobilização, terapia manual, educação e um guia de cuidados domiciliares para o bem-estar do pescoço. . No grupo de intervenção, os FCs serão aprimorados, abrangendo os elementos físicos, psicológicos e sociais inerentes ao encontro clínico, com base nas evidências existentes.

Adesão e critérios para descontinuar intervenções alocadas para um determinado participante do estudo

No início do tratamento, os pacientes receberão um cronograma com as datas das próximas 8 consultas. Um dia antes de cada sessão, um indivíduo não envolvido no estudo enviará um lembrete por mensagem de texto (SMS). Caso uma sessão agendada seja perdida, ela será remarcada. Porém, os pacientes que faltarem a duas sessões consecutivas agendadas serão considerados desistentes e analisados ​​​​pela abordagem de intenção de tratar (ITT), sendo considerado o último valor observado. Além disso, os participantes serão solicitados a abster-se de quaisquer outros tratamentos até o final do período de acompanhamento de 12 semanas. Durante este período, os participantes só estão autorizados a aderir ao NWHCG. Caso o participante relate ter sido submetido a algum outro tratamento, será considerado desistente e analisado pela abordagem ITT.

Fidelidade ao tratamento

Os fisioterapeutas passarão por um programa de treinamento abrangente que compreende 8 horas de instrução formal, adaptado para fornecer as habilidades e proficiência necessárias para ambos os contextos terapêuticos sob investigação. Para garantir a fidelidade do tratamento, foi desenvolvido um Manual de Tratamento (MOT). A adesão do terapeuta ao MOT será avaliada por meio de classificações de autoavaliação fornecidas pelos próprios terapeutas. Após cada sessão, os terapeutas avaliarão sua adesão ao manual usando um formulário elaborado especificamente para este estudo [65]. Além disso, auditorias mensais avaliarão o cumprimento do MOT e serão realizadas reuniões frequentes com os prestadores para mitigar quaisquer desvios na adesão dos prestadores ao MOT, garantindo a sua consistência ao longo do tempo.

Resultados primários e secundários

Os resultados primários deste ECR focarão na dor e na incapacidade após 4 semanas de tratamento, dada a sua prevalência como as queixas mais comuns entre indivíduos com dor cervical (Carroll, 2008). Ambos os resultados primários serão avaliados na visita inicial e após 4 semanas de tratamento. Os escores de dor e incapacidade serão avaliados usando a Escala Numérica de Avaliação de Dor (NPRS) e o Questionário de Dor no Pescoço de Northwick Park (NPQ-AR), respectivamente.

Como desfechos secundários, dor cervical e incapacidade serão reavaliados 12 semanas após a última consulta. Outras medidas secundárias incluem ROM ativa (Monreal et al., 2021), GROC (Kamper et al., 2009; 68 Aguirre et al., 2013) e Satisfação com o tratamento (Beattie, 2005). Além disso, avaliaremos e compararemos as pontuações médias de Expectativas (Bishop et al., 2013b; Okezue et al., 2019) e Credibilidade (Devilly & Borkovec, 2000) entre os grupos no início do tratamento, no final da semana 2 (sessão 5) e a conclusão da semana 4 (sessão 9). Por fim, a adesão ao NWHTG será avaliada semanalmente durante as sessões 3, 5, 7 e 9 (Okezue et al., 2019).

Tamanho da amostra

O tamanho da amostra para este estudo foi determinado usando um modelo linear de efeitos mistos para levar em conta a correlação dentro do sujeito decorrente de medidas repetidas ao longo do tempo [Cook et al., 2024]. O modelo inclui efeitos fixos, como grupo de tratamento (grupos CF+SC e SC) e pontos de tempo (linha de base, 4 semanas e 12 semanas após o tratamento), juntamente com a interação entre o grupo de tratamento e o tempo para avaliar possíveis mudanças no tratamento efeitos ao longo do tempo. Efeitos aleatórios para indivíduos individuais também foram incluídos para abordar medidas repetidas nos mesmos indivíduos. Com base em um tamanho de efeito médio assumido (f2 = 0,15) [Selya et al], poder de 80% e um nível de significância de 0,05 (bicaudal), o tamanho estimado da amostra necessário para este estudo foi calculado em 85 indivíduos [Cook 2024]. Para acomodar uma taxa de abandono projectada de 10% [Dong 2023], o tamanho da amostra foi ajustado, resultando numa amostra final alvo de 94 sujeitos (47 participantes por grupo).

Recrutamento e Alocação

Pacientes consecutivos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo CFs+SC ou para o grupo SC sozinho. A randomização empregará um desenho bloqueado com comprimentos de bloco variáveis ​​(2:4) e será estratificado com base na dor basal ('leve-moderada' ou 'grave', determinada pelo relato entre 3 e 7 pontos ou ≥ 8 pontos no NPRS inicial, respectivamente) (Boonstra et al., 2017) e expectativas dos participantes ('altas' ou 'baixas') (Bishop et al., 2013b) em relação à eficácia do tratamento padrão. O processo de randomização será gerado e conduzido por SS e PP, que não estarão envolvidos na análise de dados ou inscrição de pacientes. O site www.randomization.com será usado para este processo. Para manter o sigilo da alocação durante o estudo, serão utilizados envelopes opacos sequenciais, numerados e lacrados.

Cegagem

Devido à natureza do estudo, o cegamento de terapeutas e pacientes não será viável. O responsável pela análise estatística dos dados (FV) e os avaliadores que avaliarão todas as avaliações pré e pós-intervenção dos participantes (MLL e AR) não terão conhecimento da intervenção alocada.

Coleta de dados e gerenciamento de dados

Os procedimentos e avaliações do ensaio serão conduzidos por pessoal treinado (MLL, AR, MM, GD e FR) usando Formulários de Relato de Caso (CRFs) em papel, com medidas de controle de qualidade implementadas. Posteriormente, MM, GD e FR inserirão os dados em um banco de dados eletrônico usando as ferramentas de coleta de dados MAWE® (www.mawetools.com). Um comité independente de monitorização de dados (MFA, SS, FV e PP) supervisionará todo o processo de recolha de dados para garantir a sua qualidade e integridade.

Métodos estatísticos

Os resultados serão analisados ​​com base no ITT, com relato das características da amostra e estatísticas descritivas. Modelos lineares mistos serão utilizados para análise primária para verificar as diferenças entre os efeitos médios das intervenções (FCs+SC e SC) em reavaliações realizadas 4 semanas após a alocação aleatória e 12 semanas após o tratamento. As diferenças entre os grupos serão calculadas pelos termos de interação dos grupos versus tempo. Todos os procedimentos estatísticos serão realizados no SPSS, desenvolvido pela SPSS Inc., Chicago, IL, EUA.

Monitoramento

A monitorização do estudo será supervisionada pelo MFA e pela FV, abrangendo a verificação da adesão aos critérios de inclusão e exclusão predefinidos, monitorizando o progresso geral do estudo e garantindo o registo preciso dos dados nos CRFs. As responsabilidades de auditoria serão realizadas semanalmente pelo investigador principal para garantir a integridade e precisão dos componentes críticos do estudo, incluindo formulários de consentimento dos participantes, formulários em papel e taxas de recrutamento.

Ética e divulgação

O ensaio será conduzido em conformidade com os princípios da Declaração de Helsinque, Boas Práticas Clínicas e todos os requisitos regulatórios aplicáveis ​​(WMA 2013). A aprovação ética foi obtida do Institutional Review Board (IRB) (#11695, aprovado em 15/03/2024). O investigador principal e os pesquisadores não afirmam nenhum interesse financeiro ou outro concorrente. O acesso aos dados finais do ensaio será fornecido a indivíduos designados e pessoal autorizado, com quaisquer restrições contratuais divulgadas de forma transparente. Após a conclusão do teste, os resultados serão publicados em periódicos revisados ​​por pares, seguindo as diretrizes de autoria estabelecidas pela estrutura ICMJE e CRediT.