Asiayhteyteen liittyvät tekijät – mekaanisen niskakivun perushoito: satunnaistetun kontrolloidun kokeen protokolla

Tausta

CF:t kattavat fyysiset, psykologiset ja sosiaaliset elementit, jotka liittyvät potilaan ja fysioterapeutin väliseen kliiniseen kohtaamiseen (Cook 2023). Yksi CF:iden luokittelu sisältää viisi laajaa aluetta: (i) potilas-lääkärisuhde; (ii) potilaan ominaisuudet/uskomukset; (iii) ammatinharjoittajan ominaisuudet/uskomukset; iv) käsittelyn ominaisuudet; ja (v) käsittelyympäristö/-asetus (Testa 2016; Di Blasi 2001). Hoitoa ympäröivät CF:t vaikuttavat subjektiiviseen terapeuttiseen kokemukseen (esim. kipu, pelko tai ahdistus) (Rossettini 2020); Positiiviset CF:t voivat parantaa kliinisiä tuloksia, kun taas negatiiviset CF:t voivat voimistaa oireita ja haitata toipumista (Rossettini 2020; Testa 2016).

Tähän mennessä CF:iden vaikutuksessa koehenkilöiden kokonaistulokseen on epäjohdonmukaisuuksia. Esimerkiksi kivun osalta jotkut ehdottavat, että CF:t vaikuttavat 70 prosenttiin polven nivelrikon kokonaistuloksesta (Zou 2016), kun taas toiset ovat raportoineet arvot vaihtelevan välillä 38 % niskakivuissa (Hu 2023) ja 18 % alaselkäkivuissa (Pedersen). 2024). Nämä erot liittyvät suunnittelun vaihteluihin, hoitoeroihin ja koehenkilöiden heterogeenisyyteen (Tsutsumi 2023). Satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) on tarpeen CF:n erityisvaikutuksen määrittämiseksi tarkasti. Lisäksi useiden CF:iden yhdistelmän vaikutusta terapeuttisiin tuloksiin ei ole vielä tutkittu perusteellisesti (Fuentes et al., 2014; Miciak et al., 2012). Todellista käytäntöä heijastavien CF:iden yhteisvaikutusten ymmärtäminen voisi tarjota tilaisuuden tiedottaa kliinikoille ja tutkijoille niiden arvosta. Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on käsitellä kriittistä tutkimuskysymystä: Voiko kontekstuaalisten tekijöiden rikastetun perushoidon sisällyttäminen parantaa kliinisiä tuloksia henkilöillä, joilla on mekaaninen niskakipu (MNP)? Tässä RCT:ssä interventioryhmä (Contextual Factors-Enriched Standard Care group) saa hoitoa MNP:n kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti (Blanpied et al., 2017; Childs et al., 2008), jossa painotetaan erityisesti CF:n vahvistamista. Sitä vastoin vertailuryhmä (Standard Care -ryhmä) saa saman hoidon, mutta ilman CF-sairauksien tarkoituksellista parantamista, mikä varmistaa neutraalin terapeuttisen kohtaamisen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko kontekstuaalisilla tekijöillä rikastettu standardihoito (CFs+SC) tehokas hoito MNP:lle kivun vähentämisen ja toiminnan parantamisen kannalta. Oletamme, että 4 viikon kontekstuaalisilla tekijöillä rikastettu standardihoito on parempi kuin pelkkä normaalihoito potilaiden ilmoittaman vamman ja kivun suhteen, kun mittaukset suoritetaan Northwick Park Neck Pain Questionnairea (NPQ) ja Numerical Pain Rating Scalea käyttäen ( NPRS), vastaavasti.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

• Sen määrittämiseksi, onko CFs+SC tehokkaampi kuin SC aktiivisen liikealueen (ROM) tehostamisen, maailmanlaajuisen havaitun vaikutuksen (GROC) ja hoitoon tyytyväisyyden suhteen 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
• Sen määrittämiseksi, onko CFs+SC-menetelmä tehokas MNP:n hoidossa vamman paranemisen, kivun vähentämisen, aktiivisen ROM-parannuksen, maailmanlaajuisen havaitun vaikutuksen (GROC) ja hoitoon tyytyväisyyden suhteen 12 viikkoa 4 viikon hoitosuunnitelman jälkeen.
• Tutkia eroja hoidon uskottavuudessa ja odotuksissa CFs+SC-ryhmän ja SC-ryhmän välillä sekä 2- että 4-viikon välein.
• Sen tutkimiseksi, kokevatko henkilöt, joilla on vähintään yksi negatiivinen psykososiaalinen sairaus (kuten ahdistuneisuus, liikkeenpelko, stressi, katastrofi ja masennus), enemmän hyötyä CFs+SC-interventiosta verrattuna niihin, joilla ei ole negatiivisia psykososiaalisia tiloja.

Materiaalit ja menetelmät

Kokeilusuunnittelu

ContextualizAR-tutkimus on suunniteltu kaksihaaraiseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi ja sokkoutetuksi arvioijan paremmuustutkimukseksi, joka suoritetaan yhdessä keskustassa. Potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä: CFs+SC-ryhmä ja SC-ryhmä.

Opiskeluasetus

Kaikki arvioinnit, hoidot ja tulokset tallennetaan yhteen keskukseen, erityisesti D. F. Santojannin sairaalan fysioterapiaosastolle, joka sijaitsee Buenos Airesin autonomisessa kaupungissa Argentiinassa.

Interventiot

Molemmille ryhmille suoritetaan 4 viikon normaalihoito kahdesti viikossa vakiintuneiden kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti (Blanpied et al., 2017; Childs et al., 2008), mukaan lukien harjoitukset, mobilisaatio, manuaalinen terapia, koulutus ja kaulan hyvinvoinnin kotihoitoopas . Interventioryhmässä CF:itä tehostetaan sisältäen fyysiset, psykologiset ja sosiaaliset elementit kliinisen kohtaamisen luontaisesti olemassa olevan näytön perusteella.

Tietylle kokeen osallistujalle osoitettujen interventioiden noudattaminen ja kriteerit

Hoidon alkaessa potilaat saavat aikataulun, jossa esitetään seuraavan 8 käynnin päivämäärät. Yksi päivä ennen jokaista istuntoa tutkimukseen osallistumaton henkilö lähettää tekstiviestimuistutuksen (SMS). Jos suunniteltu istunto jää väliin, se ajoitetaan uudelleen. Potilaat, jotka jättävät väliin kaksi peräkkäistä suunniteltua hoitokertaa, katsotaan kuitenkin keskeyttäneiksi ja analysoidaan käyttämällä ITT-lähestymistapaa, viimeisin havaittu arvo otetaan huomioon. Lisäksi osallistujia pyydetään pidättymään muista hoidoista 12 viikon seurantajakson loppuun asti. Tänä aikana osallistujat saavat noudattaa vain NWHCG:tä. Jos osallistuja ilmoittaa käyvänsä muita hoitoja, hänet katsotaan keskeyttäneiksi ja analysoidaan ITT-lähestymistavalla.

Hoidon uskollisuus

Fysioterapeutit käyvät läpi kattavan koulutusohjelman, joka sisältää 8 tuntia muodollista opetusta, joka on räätälöity tarjoamaan tarvittavat taidot ja taidot molempiin tutkittaviin terapeuttisiin konteksteihin. Hoidon tarkkuuden varmistamiseksi kehitettiin Manual of Treatment (MOT). Terapeutin sitoutumista MOT:iin arvioidaan terapeuttien itsensä antamilla itsearvioinneilla. Jokaisen istunnon jälkeen terapeutit arvioivat ohjeen noudattamisen käyttämällä tätä tutkimusta varten suunniteltua lomaketta [65]. Lisäksi kuukausittaisissa auditoinneissa arvioidaan MOT:n noudattamista, ja palveluntarjoajien kanssa järjestetään säännöllisesti tapaamisia, jotta voidaan lieventää poikkeamia palveluntarjoajien noudattamisessa MOT:ssa ja varmistaa sen johdonmukaisuus ajan mittaan.

Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset

Tämän RCT:n ensisijaiset tulokset keskittyvät kipuun ja vammaisuuteen 4 viikon hoidon jälkeen, koska ne ovat yleisimpiä valituksia niskakipuista kärsivien henkilöiden keskuudessa (Carroll, 2008). Molemmat ensisijaiset tulokset arvioidaan ensimmäisellä käynnillä ja 4 viikon hoidon jälkeen. Kipu- ja vammaisuuspisteet arvioidaan käyttämällä Numerical Pain Rating Scalea (NPRS) ja Northwick Park Neck Pain Questionnairea (NPQ-AR).

Toissijaisina seurauksina niskakipu ja vammaisuus arvioidaan uudelleen 12 viikon kuluttua viimeisestä käynnistä. Muita toissijaisia ​​mittareita ovat Active ROM (Monreal et al., 2021), GROC (Kamper et al., 2009; 68 Aguirre et al., 2013) ja Satisfaction with treatment (Beattie, 2005). Lisäksi arvioimme ja vertaamme keskimääräisiä odotuksia (Bishop et al., 2013b; Okezue et al., 2019) ja uskottavuutta (Devilly & Borkovec, 2000) ryhmien välillä hoidon alussa, viikon 2 (istunnon) lopussa. 5) ja viikon 4 päätös (istunto 9). Lopuksi, NWHTG:n noudattaminen arvioidaan viikoittain istuntojen 3, 5, 7 ja 9 aikana (Okezue et al., 2019).

Otoskoko

Tämän tutkimuksen otoskoko määritettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia, jotta voidaan ottaa huomioon tutkimushenkilöiden välinen korrelaatio, joka johtuu toistuvista mittauksista ajan mittaan [Cook et al., 2024]. Malli sisältää kiinteät vaikutukset, kuten hoitoryhmä (CF+SC ja SC-ryhmät) ja aikapisteet (perustilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen), sekä hoitoryhmän ja ajan välisen vuorovaikutuksen mahdollisten hoitomuutosten arvioimiseksi. vaikutuksia ajan myötä. Satunnaisvaikutuksia yksittäisille koehenkilöille sisällytettiin myös toistuvien mittausten käsittelemiseksi samoissa kohteissa. Perustuu oletettuun keskipitkän vaikutuksen kokoon (f2 = 0,15) [Selya et al], 80 % tehoon ja merkitsevyystasoon 0,05 (kaksisuuntainen), tähän tutkimukseen tarvittava arvioitu otoskoko on 85 henkilöä [Cook 2024]. Otoskokoa säädettiin 10 %:n ennustetun keskeyttämisasteen (Dong 2023) huomioon ottamiseksi, mikä johti lopulliseksi otostavoitteeksi 94 koehenkilöä (47 osallistujaa ryhmää kohden).

Rekrytointi ja jakaminen

Peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja mitkään poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko CFs+SC-ryhmään tai pelkän SC:n ryhmään. Satunnaistuksessa käytetään estettyä mallia vaihtelevilla lohkon pituuksilla (2:4) ja se kerrostetaan peruskivun perusteella ("lievä-kohtalainen" tai "vakava" sen mukaan, ovatko ne 3–7 pistettä vai ≥ 8 pistettä lähtötason NPRS) (Boonstra et al., 2017) ja osallistujien odotukset ("korkea" tai "matala") (Bishop et al., 2013b) koskien tavanomaisen hoitohoidon tehokkuutta. Satunnaistusprosessin luovat ja toteuttavat SS ja PP, jotka eivät ole mukana tietojen analysoinnissa tai potilaiden rekisteröinnissä. Verkkosivusto www.randomization.com käytetään tässä prosessissa. Varauksen piilottamisen säilyttämiseksi tutkimuksen aikana käytetään peräkkäisiä, numeroituja ja suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria.

Sokaiseva

Tutkimuksen luonteesta johtuen sekä terapeuttien että potilaiden sokeuttaminen ei ole mahdollista. Tietojen tilastollisesta analyysistä (FV) vastaava henkilö ja arvioijat, jotka arvioivat kaikkien osallistujien interventiota edeltäviä ja jälkiarviointeja (MLL ja AR), sokennetaan kohdistetulle interventiolle.

Tiedonkeruu ja tiedonhallinta

Kokeilumenettelyt ja arvioinnit suorittaa koulutettu henkilöstö (MLL, AR, MM, GD ja FR) käyttäen paperipohjaisia ​​tapausraporttilomakkeita (CRF) ja toteutettuja laadunvalvontatoimenpiteitä. Myöhemmin MM, GD ja FR syöttävät tiedot sähköiseen tietokantaan käyttämällä MAWE® Data Collection Toolsia (www.mawetools.com). Riippumaton tiedonseurantakomitea (MFA, SS, FV ja PP) valvoo koko tiedonkeruuprosessia sen laadun ja eheyden varmistamiseksi.

Tilastolliset menetelmät

Tulokset analysoidaan ITT-pohjaisesti, raportoidaan otoksen ominaisuudet ja kuvaavat tilastot. Lineaarisia sekamalleja käytetään primaarisessa analyysissä interventioiden keskimääräisten vaikutusten (CFs+SC ja SC) välisten erojen tarkistamiseksi uudelleenarvioinneissa, jotka on suoritettu 4 viikkoa satunnaisallokoinnin jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen. Ryhmien väliset erot lasketaan ryhmien vuorovaikutustermeillä ajan funktiona. Kaikki tilastolliset toimenpiteet suoritetaan käyttämällä SPSS:ää, jonka on kehittänyt SPSS Inc., Chicago, IL, USA.

Valvonta

MFA ja FV valvovat tutkimuksen seurantaa, joka sisältää ennalta määritettyjen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien noudattamisen todentamisen, tutkimuksen yleisen edistymisen seurannan ja tarkan tietojen tallennuksen varmistamisen CRF:issä. Päätutkija suorittaa tarkastusvelvollisuudet viikoittain varmistaakseen kriittisten tutkimuksen osien täydellisyyden ja tarkkuuden, mukaan lukien osallistujien suostumuslomakkeet, paperilomakkeet ja rekrytointiprosentit.

Etiikka ja levitys

Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen, hyvän kliinisen käytännön periaatteita ja kaikkia soveltuvia viranomaisvaatimuksia (WMA 2013) noudattaen. Eettinen hyväksyntä on saatu Institutional Review Boardilta (IRB) (#11695, hyväksytty 15.3.2024). Päätutkijalla ja tutkijoilla ei ole taloudellisia tai muita kilpailevia etuja. Pääsy lopullisiin koetietoihin annetaan nimetyille henkilöille ja valtuutetuille henkilöille, ja kaikki sopimusrajoitukset julkistetaan avoimesti. Kokeen päätyttyä tulokset julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa lehdissä ICMJE- ja CRediT-kehyksen laatimien kirjoittajaohjeiden mukaisesti.