Kontekstuelle faktorer-beriget standardbehandling af mekaniske nakkesmerter: Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund

CF'er omfatter de fysiske, psykologiske og sociale elementer, der er involveret i det kliniske møde mellem patienten og fysioterapeuten (Cook 2023). Én kategorisering af CF'er omfatter fem brede domæner: (i) patient-behandler forholdet; (ii) patientkarakteristika/-overbevisninger; (iii) praktiserende karakteristika/overbevisninger; (iv) behandlingsegenskaber; og (v) behandlingsmiljø/-miljø (Testa 2016; Di Blasi 2001). CF'er omkring en behandling påvirker den subjektive terapeutiske oplevelse (f.eks. smerte, frygt eller angst) (Rossettini 2020); positive CF'er kan forbedre kliniske resultater, hvorimod negative CF'er kan forstærke symptomer og hindre restitution (Rossettini 2020; Testa 2016).

Til dato er der uoverensstemmelser i indflydelsen af ​​CF'er på det overordnede resultat af fag. For eksempel, i betragtning af smerter, tyder nogle på, at CF'er bidrager til 70 % af det samlede resultat ved knæartrose (Zou 2016), mens andre har rapporteret værdier, der spænder mellem 38 % i nakkesmerter (Hu 2023) og 18 % ved lænderygsmerter (Pedersen) 2024). Disse forskelle er forbundet med designvariationer, behandlingsforskelle og forsøgspersoners heterogenitet (Tsutsumi 2023). Et randomiseret klinisk forsøg (RCT) er nødvendigt for at kvantificere den specifikke påvirkning af CF'er nøjagtigt. Ydermere er effekten af ​​kombinationen af ​​flere CF'er på terapeutiske resultater endnu ikke blevet grundigt undersøgt (Fuentes et al., 2014; Miciak et al., 2012). At forstå de kombinerede virkninger af CF'er, der afspejler praksis i den virkelige verden, kunne repræsentere en mulighed for at informere klinikere og forskere om deres værdi. Derfor sigter denne undersøgelse på at adressere et kritisk forskningsspørgsmål: Kan inkorporering af Contextual Factors-Enriched Standard Care forbedre kliniske resultater for personer med Mechanical Neck Pain (MNP)? I denne RCT vil Interventionsgruppen (Contextual Factors-Enriched Standard Care group) modtage behandling i henhold til MNP kliniske praksis retningslinjer (Blanpied et al., 2017; Childs et al., 2008), med særlig vægt på at styrke CF'er. I modsætning hertil vil Comparator Group (Standard Care-gruppen) modtage den samme behandling, men uden bevidst forstærkning af CF'er, hvilket sikrer et neutralt terapeutisk møde.

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en Contextual Factors-Enriched Standard Care (CFs+SC) tilgang er en effektiv behandling for MNP med hensyn til at reducere smerte og forbedre funktion. Vi antager, at en 4-ugers Contextual Factors-Enriched Standard Care vil være overlegen i forhold til Standard Care alene med hensyn til patientrapporteret handicap og smerte, med målinger udført ved hjælp af Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ) og Numerical Pain Rating Scale ( NPRS), henholdsvis.

De sekundære mål er:

• For at bestemme, om CFs+SC er mere effektive end SC med hensyn til aktiv bevægelsesområde (ROM), global perceived effect (GROC) og tilfredshed med behandlingen efter den 4-ugers intervention.
• At bestemme, om en CFs+SC-tilgang er effektiv til behandling af MNP med hensyn til handicapforbedring, smertereduktion, aktiv ROM-forstærkning, global opfattet effekt (GROC) og tilfredshed med behandlingen 12 uger efter en 4-ugers behandlingsplan.
• At udforske forskelle i behandlingens troværdighed og forventninger mellem CFs+SC-gruppen og SC-gruppen med både 2-ugers og 4-ugers intervaller.
• At undersøge, om personer, der er identificeret med mindst én negativ psykosocial tilstand (såsom angst, angst for bevægelse, stress, katastrofalisering og depression) vil opleve større fordele ved CFs+SC-interventionen sammenlignet med dem uden negative psykosociale forhold.

Materialer og metoder

Prøvedesign

ContextualizAR-studiet er designet som et to-arms, randomiseret, kontrolleret og blindet assessor-overlegenhedsforsøg udført på et enkelt center. Patienterne vil blive allokeret til en af ​​to grupper: en CFs+SC-gruppe og SC-gruppen.

Studiemiljø

Alle vurderinger, behandlinger og resultater vil blive indfanget på et enkelt center, specifikt Fysioterapiafdelingen på Hospital D. F. Santojanni, beliggende i den autonome by Buenos Aires, Argentina.

Interventioner

Begge grupper vil gennemgå 4 ugers standardbehandling to gange om ugen efter etablerede kliniske retningslinjer (Blanpied et al., 2017; Childs et al., 2008), og inklusive øvelser, mobilisering, manuel terapi, uddannelse og en vejledning til hjemmepleje for nakke-wellness . I interventionsgruppen vil CF'er blive forstærket og omfatte de fysiske, psykologiske og sociale elementer, der er iboende i det kliniske møde, baseret på eksisterende evidens.

Overholdelse og kriterier for afbrydelse af tildelte interventioner for en given forsøgsdeltager

Ved starten af ​​behandlingen vil patienterne modtage en tidsplan, der angiver datoerne for de næste 8 besøg. En dag før hver session vil en person, der ikke er involveret i undersøgelsen, sende en SMS-påmindelse. Skulle en planlagt session gå glip af, vil den blive omlagt. Patienter, der går glip af to på hinanden følgende planlagte sessioner, vil dog blive betragtet som frafald og analyseret ved hjælp af intention-to-treat (ITT) tilgangen, med den sidst observerede værdi taget i betragtning. Derudover vil deltagerne blive bedt om at afstå fra at gennemgå andre behandlinger indtil udgangen af ​​den 12-ugers opfølgningsperiode. I denne periode har deltagerne kun tilladelse til at tilslutte sig NWHCG. Hvis en deltager rapporterer at have gennemgået andre behandlinger, vil de blive betragtet som frafald og analyseret ved hjælp af ITT-metoden.

Behandlingstrohed

Fysioterapeuter vil gennemgå et omfattende træningsprogram, der omfatter 8 timers formel undervisning, skræddersyet til at give de nødvendige færdigheder og færdigheder til begge terapeutiske sammenhænge, ​​der undersøges. For at sikre behandlingsgenskab blev der udviklet en manual for behandling (MOT). Terapeutens overholdelse af MOT vil blive evalueret gennem selvevalueringsvurderinger givet af terapeuterne selv. Efter hver session vil terapeuter vurdere deres overholdelse af manualen ved hjælp af en formular, der er specielt designet til denne undersøgelse [65]. Derudover vil månedlige audits vurdere overholdelse af MOT, og hyppige møder med udbydere vil blive afholdt for at afbøde eventuelle afvigelser i udbyderens overholdelse af MOT, for at sikre dens konsistens over tid.

Primære og sekundære resultater

De primære resultater af denne RCT vil fokusere på smerter og handicap efter 4 ugers behandling, givet deres udbredelse som de mest almindelige klager blandt personer med nakkesmerter (Carroll, 2008). Begge primære resultater vil blive vurderet ved det indledende besøg og efter 4 ugers behandling. Smerte- og handicapscore vil blive evalueret ved hjælp af henholdsvis Numerical Pain Rating Scale (NPRS) og Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ-AR).

Som sekundære udfald vil nakkesmerter og invaliditet gennemgå en revurdering 12 uger efter sidste besøg. Andre sekundære mål omfatter Active ROM (Monreal et al., 2021), GROC (Kamper et al., 2009; 68 Aguirre et al., 2013) og Satisfaction with treatment (Beattie, 2005). Desuden vil vi vurdere og sammenligne de gennemsnitlige forventninger (Bishop et al., 2013b; Okezue et al., 2019) og Credibility (Devilly & Borkovec, 2000) score mellem grupper ved begyndelsen af ​​behandlingen, slutningen af ​​uge 2 (session) 5), og afslutningen af ​​uge 4 (session 9). Til sidst vil overholdelse af NWHTG blive evalueret ugentligt under session 3, 5, 7 og 9 (Okezue et al., 2019).

Prøvestørrelse

Prøvestørrelsen for denne undersøgelse blev bestemt ved hjælp af en lineær model med blandede effekter for at tage højde for korrelation inden for emnet opstået fra gentagne målinger over tid [Cook et al., 2024]. Modellen inkluderer faste effekter, såsom behandlingsgruppe (CF+SC- og SC-grupper) og tidspunkter (baseline, 4 uger og 12 uger efter behandling), sammen med interaktionen mellem behandlingsgruppe og tidspunkt for at vurdere potentielle ændringer i behandlingen virkninger over tid. Tilfældige effekter for individuelle forsøgspersoner blev også inkluderet for at imødegå gentagne foranstaltninger inden for de samme emner. Baseret på en antaget medium effektstørrelse (f2 = 0,15) [Selya et al.], 80 % effekt og et signifikansniveau på 0,05 (to-tailed), blev den estimerede stikprøvestørrelse påkrævet til denne undersøgelse beregnet til at være 85 forsøgspersoner [Cook 2024]. For at imødekomme en forventet frafaldsrate på 10 % [Dong 2023] blev stikprøvestørrelsen justeret, hvilket resulterede i en endelig målstikprøvestørrelse på 94 forsøgspersoner (47 deltagere pr. gruppe).

Rekruttering og allokering

Konsekutive patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten CFs+SC-gruppen eller SC-alene-gruppen. Randomisering vil anvende et blokeret design med variable bloklængder (2:4) og vil blive stratificeret baseret på baseline smerter ('mild-moderat' eller 'alvorlig', bestemt af om de rapporterer mellem 3 og 7 point eller ≥ 8 point på baseline NPRS, henholdsvis) (Boonstra et al., 2017) og deltagernes forventninger ('høj' eller 'lav') (Bishop et al., 2013b) vedrørende effektiviteten af ​​standardbehandlingsbehandling. Randomiseringsprocessen vil blive genereret og udført af SS og PP, som ikke vil være involveret i dataanalyse eller patientindskrivning. Hjemmesiden www.randomization.com vil blive brugt til denne proces. For at opretholde tildelingsskjul under undersøgelsen vil sekventielle, nummererede og forseglede uigennemsigtige kuverter blive brugt.

Blænding

På grund af undersøgelsens karakter vil det ikke være muligt at blinde både terapeuter og patienter. Den person, der er ansvarlig for datastatistisk analyse (FV) og evaluatorerne, som vil vurdere alle deltageres præ- og post-interventionsvurderinger (MLL og AR), vil blive blindet over for den tildelte intervention.

Dataindsamling og datahåndtering

Prøveprocedurer og evalueringer vil blive udført af uddannet personale (MLL, AR, MM, GD og FR) ved hjælp af papirbaserede Case Report Forms (CRF'er) med implementerede kvalitetskontrolforanstaltninger. Efterfølgende vil MM, GD og FR indtaste dataene i en elektronisk database ved hjælp af MAWE® Data Collection Tools (www.mawetools.com). Et uafhængigt dataovervågningsudvalg (MFA, SS, FV og PP) vil overvåge hele dataindsamlingsprocessen for at sikre dens kvalitet og integritet.

Statistiske metoder

Resultater vil blive analyseret på ITT-basis, med rapportering af prøvekarakteristika og beskrivende statistik. Lineære blandede modeller vil blive brugt til primær analyse for at verificere forskellene mellem de gennemsnitlige effekter af interventioner (CFs+SC og SC) i revurderinger udført 4 uger efter tilfældig tildeling og 12 uger efter behandling. Forskellene mellem grupper vil blive beregnet ved interaktionsudtryk for grupper i forhold til tid. Alle statistiske procedurer vil blive udført ved hjælp af SPSS, udviklet af SPSS Inc., Chicago, IL, USA.

Overvågning

Overvågning af undersøgelsen vil blive overvåget af MFA og FV, omfattende verifikation af overholdelse af foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier, overvågning af overordnede undersøgelsesfremskridt og sikring af nøjagtig dataregistrering i CRF'er. Revisionsansvar vil blive udført ugentligt af hovedefterforskeren for at sikre fuldstændighed og nøjagtighed på tværs af kritiske undersøgelseskomponenter, herunder deltagersamtykkeformularer, papirformularer og rekrutteringsrater.

Etik og formidling

Forsøget vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen, god klinisk praksis og alle gældende lovkrav (WMA 2013). Etisk godkendelse er opnået fra Institutional Review Board (IRB) (#11695, godkendt den 15/03/2024). Hovedforskeren og forskerne bekræfter ingen økonomiske eller andre konkurrerende interesser. Adgang til endelige forsøgsdata vil blive givet til udpegede personer og autoriseret personale, med eventuelle kontraktmæssige begrænsninger åbenlyst. Efter forsøgets afslutning vil resultaterne blive publiceret i peer-reviewede tidsskrifter efter forfatterskabsretningslinjer fastsat af ICMJE- og CRediT-rammerne.