기계적인 목 통증에 대한 상황적 요인이 강화된 표준 치료: 무작위 대조 시험을 위한 프로토콜

배경

CF는 환자와 물리 치료사 간의 임상적 만남과 관련된 신체적, 심리적, 사회적 요소를 포괄합니다(Cook 2023). CF의 한 가지 분류에는 5가지 광범위한 영역이 포함됩니다. (i) 환자-의료인 관계; (ii) 환자 특성/신념; (iii) 실무자의 특성/신념; (iv) 치료 특성; (v) 치료 환경/설정(Testa 2016; Di Blasi 2001). 치료를 둘러싼 CF는 주관적인 치료 경험(예: 통증, 두려움 또는 불안)에 영향을 미칩니다(Rossettini 2020). 양성 CF는 임상 결과를 향상시킬 수 있는 반면 음성 CF는 증상을 증폭시키고 회복을 방해할 수 있습니다(Rossettini 2020; Testa 2016).

현재까지 CF가 피험자의 전반적인 결과에 미치는 영향에는 불일치가 있습니다. 예를 들어 통증을 고려하면 일부에서는 CF가 무릎 골관절염의 전체 결과의 70%에 기여한다고 제안하는 반면(Zou 2016), 다른 일부에서는 목 통증(Hu 2023)에서 38%, 요통에서 18%(Pedersen) 사이의 값을 보고했습니다. 2024). 이러한 차이는 설계 변형, 치료 차이 및 피험자의 이질성과 관련이 있습니다(Tsutsumi 2023). CF의 특정 영향을 정확하게 정량화하려면 무작위 임상 시험(RCT)이 필요합니다. 더욱이, 여러 CF의 조합이 치료 결과에 미치는 영향은 아직 철저하게 조사되지 않았습니다(Fuentes et al., 2014; Miciak et al., 2012). 실제 사례를 반영하는 CF의 결합된 효과를 이해하는 것은 임상의와 연구자들에게 CF의 가치를 알리는 기회가 될 수 있습니다. 따라서 이 연구는 다음과 같은 중요한 연구 질문을 다루는 것을 목표로 합니다: 상황적 요인이 강화된 표준 치료를 통합하면 기계적 목 통증(MNP)이 있는 개인의 임상 결과를 향상시킬 수 있습니까? 이 RCT에서 개입 그룹(Contextual Factors-Enriched Standard Care 그룹)은 CF 강화에 특히 중점을 두고 MNP 임상 실무 지침(Blanpied et al., 2017; Childs et al., 2008)에 따라 치료를 받게 됩니다. 대조적으로, 비교자 그룹(스탠다드 케어 그룹)은 동일한 치료를 받지만 의도적인 CF의 강화 없이 중립적인 치료 만남을 보장합니다.

이 연구의 주요 목표는 상황적 요인이 강화된 표준 치료(CFs+SC) 접근 방식이 통증 감소 및 기능 개선 측면에서 MNP에 대한 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다. 우리는 Northwick Park Neck Pain Questionnaire(NPQ)와 Numerical Pain Rating Scale( NPRS) 각각.

두 번째 목표는 다음과 같습니다.

• 4주 개입 후 활성 운동 범위(ROM) 향상, 전체 인지 효과(GROC) 및 치료 만족도 측면에서 CFs+SC가 SC보다 효과적인지 여부를 확인합니다.
• CFs+SC 접근법이 장애 개선, 통증 감소, 활성 ROM 향상, GROC(전역 인지 효과) 및 4주 치료 계획 후 12주 치료 만족도 측면에서 MNP 치료에 효과적인지 확인합니다.
• 2주 및 4주 간격으로 CF+SC 그룹과 SC 그룹 간의 치료 신뢰성 및 기대치의 차이를 탐색합니다.
• 적어도 하나의 부정적인 심리사회적 상태(예: 불안, 이동에 대한 두려움, 스트레스, 재앙, 우울증)가 있는 개인이 부정적인 심리사회적 상태가 없는 사람에 비해 CFs+SC 개입으로 더 큰 이점을 경험할 수 있는지 여부를 조사합니다.

재료 및 방법

시험 설계

ContextualizAR 시험은 단일 센터에서 수행되는 이중군, 무작위, 대조 및 맹검 평가자 우월성 시험으로 설계되었습니다. 환자는 CF+SC 그룹과 SC 그룹의 두 그룹 중 하나에 할당됩니다.

학습 설정

모든 평가, 치료 및 결과는 단일 센터, 특히 아르헨티나 부에노스아이레스 자치시에 위치한 D. F. Santojanni 병원의 물리치료부에서 수집됩니다.

개입

두 그룹 모두 확립된 임상 실무 지침(Blanpied et al., 2017; Childs et al., 2008)에 따라 운동, 동원, 도수 치료, 교육 및 목 건강 홈 케어 가이드를 포함하여 매주 2회 4주간의 표준 치료를 받게 됩니다. . 개입 그룹에서는 기존 증거를 기반으로 임상적 만남에 내재된 신체적, 심리적, 사회적 요소를 포괄하는 CF가 향상됩니다.

특정 임상시험 참가자에 대해 할당된 개입을 중단하기 위한 준수 및 기준

치료 시작 시 환자는 다음 8회 방문 ​​날짜를 개략적으로 설명하는 일정을 받게 됩니다. 각 세션 하루 전에 연구에 참여하지 않은 개인에게 문자 메시지(SMS) 알림이 전송됩니다. 예정된 세션을 놓친 경우 일정이 다시 조정됩니다. 그러나 두 번 연속으로 예정된 세션을 놓친 환자는 탈락으로 간주되며 마지막 관찰 값을 고려하여 ITT(치료 의도) 접근 방식을 사용하여 분석됩니다. 또한 참가자는 12주 추적 기간이 끝날 때까지 다른 치료를 받지 않도록 요청받을 것입니다. 이 기간 동안 참가자는 NWHCG만 준수할 수 있습니다. 참가자가 다른 치료를 받고 있다고 보고하는 경우 탈락자로 간주되어 ITT 접근 방식을 사용하여 분석됩니다.

치료 충실도

물리치료사는 조사 중인 두 가지 치료 상황에 필요한 기술과 숙련도를 제공하기 위해 맞춤화된 8시간의 공식 교육으로 구성된 포괄적인 교육 프로그램을 받게 됩니다. 치료 충실도를 보장하기 위해 치료 매뉴얼(MOT)이 개발되었습니다. MOT에 대한 치료사의 준수 여부는 치료사가 직접 제공하는 자체 평가 등급을 통해 평가됩니다. 각 세션 후에 치료사는 이 연구를 위해 특별히 고안된 양식을 사용하여 매뉴얼 준수 여부를 평가합니다[65]. 또한 월별 감사를 통해 MOT 준수 여부를 평가하고, 공급자와의 MOT 준수 편차를 완화하기 위해 공급자와의 빈번한 회의를 개최하여 시간이 지남에 따라 일관성을 보장합니다.

1차 및 2차 결과

이 RCT의 주요 결과는 목 통증이 있는 개인들 사이에서 가장 흔한 불만 사항인 통증과 장애의 유병률을 고려할 때 치료 4주 후의 통증과 장애에 초점을 맞출 것입니다(Carroll, 2008). 두 가지 주요 결과는 첫 방문 시와 치료 4주 후에 평가됩니다. 통증 및 장애 점수는 각각 NPRS(Numerical Pain Rating Scale) 및 NPQ-AR(Northwick Park Neck Pain Questionnaire)을 사용하여 평가됩니다.

2차 결과로 목 통증 및 장애는 마지막 방문 후 12주 후에 재평가를 받게 됩니다. 다른 2차 측정에는 Active ROM(Monreal et al., 2021), GROC(Kamper et al., 2009; 68 Aguirre et al., 2013) 및 치료 만족도(Beattie, 2005)가 포함됩니다. 또한 치료 시작, 2주차(세션) 종료 시 그룹 간 평균 기대치(Bishop et al., 2013b; Okezue et al., 2019) 및 신뢰성(Devilly & Borkovec, 2000) 점수를 평가하고 비교할 것입니다. 5), 4주차 결론(9회차)입니다. 마지막으로 NWHTG 준수 여부는 세션 3, 5, 7, 9 동안 매주 평가됩니다(Okezue et al., 2019).

표본의 크기

이 연구의 표본 크기는 시간에 따른 반복 측정으로 인해 발생하는 피험자 내 상관관계를 설명하기 위해 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 결정되었습니다[Cook et al., 2024]. 모델에는 치료군(CF+SC 및 SC 그룹), 시점(기준선, 치료 후 4주, 12주)과 같은 고정 효과와 치료군 간의 상호 작용 및 치료의 잠재적 변화를 평가하는 시간이 포함됩니다. 시간이 지남에 따라 효과가 나타납니다. 동일한 피험자 내에서 반복되는 측정을 다루기 위해 개별 피험자에 대한 무작위 효과도 포함되었습니다. 가정된 중간 효과 크기(f2 = 0.15)[Selya et al], 80% 검정력, 0.05의 유의 수준(양측)을 기반으로 이 연구에 필요한 추정 표본 크기는 85명의 피험자로 계산되었습니다[Cook 2024]. 10%의 예상 탈락률을 수용하기 위해[Dong 2023] 표본 크기가 조정되어 최종 목표 표본 크기가 94명(그룹당 참가자 47명)이 되었습니다.

모집 및 배치

모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 연속 환자는 1:1 비율로 CFs+SC 그룹 또는 SC 단독 그룹에 무작위로 할당됩니다. 무작위화는 가변 블록 길이(2:4)를 사용하는 차단 설계를 사용하며 기준선 통증('경증-중등도' 또는 '심각함')을 기준으로 계층화되며, 3~7점 사이 또는 ≥ 8점 보고 여부에 따라 결정됩니다. 기준 NPRS)(Boonstra et al., 2017) 및 표준 치료 치료의 효과에 관한 참가자의 기대('높음' 또는 '낮음')(Bishop et al., 2013b). 무작위화 과정은 데이터 분석이나 환자 등록에 관여하지 않는 SS와 PP에 의해 생성되고 수행됩니다. 홈페이지 www.randomization.com 이 프로세스에 사용됩니다. 연구 중에 할당 은폐를 유지하기 위해 순차적이고 번호가 매겨져 봉인된 불투명 봉투가 활용됩니다.

눈이 멀다

연구의 특성상 치료사와 환자 모두를 눈가림하는 것은 불가능합니다. 데이터 통계 분석(FV) 책임자와 모든 참가자의 개입 전후 평가(MLL 및 AR)를 평가하는 평가자는 할당된 개입을 알 수 없습니다.

데이터 수집 및 데이터 관리

시험 절차 및 평가는 품질 관리 조치가 구현된 종이 기반 사례 보고서 양식(CRF)을 사용하여 숙련된 직원(MLL, AR, MM, GD 및 FR)에 의해 수행됩니다. 이후 MM, GD 및 FR은 MAWE® 데이터 수집 도구(www.mawetools.com)를 사용하여 전자 데이터베이스에 데이터를 입력합니다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회(MFA, SS, FV 및 PP)가 전체 데이터 수집 프로세스를 감독하여 품질과 무결성을 보장합니다.

통계적 방법

결과는 샘플 특성 및 기술 통계 보고와 함께 ITT 기반으로 분석됩니다. 선형 혼합 모델은 무작위 할당 후 4주와 치료 후 12주에 수행된 재평가에서 중재(CF+SC 및 SC)의 평균 효과 간의 차이를 확인하기 위한 1차 분석에 사용됩니다. 그룹 간의 차이는 그룹 대 시간의 상호 작용 조건으로 계산됩니다. 모든 통계 절차는 미국 일리노이주 시카고에 있는 SPSS Inc.에서 개발한 SPSS를 사용하여 수행됩니다.

모니터링

연구 모니터링은 미리 정의된 포함 및 제외 기준 준수 확인, 전체 연구 진행 모니터링, CRF에 정확한 데이터 기록 보장 등을 포함하여 MFA 및 FV가 감독합니다. 참가자 동의서, 서류 양식 및 모집 비율을 포함한 중요한 연구 구성 요소 전반에 걸쳐 완전성과 정확성을 보장하기 위해 주 조사관이 감사 책임을 매주 수행합니다.

윤리와 보급

임상시험은 헬싱키 선언, 우수임상관리기준 및 모든 적용 가능한 규제 요건(WMA 2013)의 원칙을 준수하여 수행됩니다. IRB(Institutional Review Board)(#11695, 2024년 3월 15일 승인)로부터 윤리적 승인을 받았습니다. 수석 조사관과 연구원은 금전적 또는 기타 경쟁적 이해관계가 없음을 확인합니다. 최종 임상시험 데이터에 대한 접근 권한은 지정된 개인과 승인된 직원에게 제공되며 모든 계약 제한 사항은 투명하게 공개됩니다. 시험이 완료되면 결과는 ICMJE 및 CRediT 프레임워크에서 확립한 저자 지침에 따라 동료 검토 저널에 게시됩니다.