Standardní péče o mechanické bolesti krku obohacená o kontextové faktory: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii

Pozadí

CF zahrnují fyzické, psychologické a sociální prvky zapojené do klinického setkání mezi pacientem a fyzioterapeutem (Cook 2023). Jedna kategorizace CF zahrnuje pět širokých domén: (i) vztah mezi pacientem a lékařem; (ii) charakteristiky/přesvědčení pacienta; (iii) charakteristiky/přesvědčení odborníka; iv) charakteristiky zpracování; a (v) prostředí/nastavení léčby (Testa 2016; Di Blasi 2001). CF obklopující léčbu ovlivňují subjektivní terapeutickou zkušenost (např. bolest, strach nebo úzkost) (Rossettini 2020); pozitivní CF mohou zlepšit klinické výsledky, zatímco negativní CF mohou zesílit symptomy a bránit zotavení (Rossettini 2020; Testa 2016).

K dnešnímu dni existují nekonzistence ve vlivu CF na celkový výsledek subjektů. Například, pokud jde o bolest, někteří naznačují, že CF přispívají k 70 % celkového výsledku u osteoartrózy kolena (Zou 2016), zatímco jiní uvádějí hodnoty v rozmezí mezi 38 % u bolesti krku (Hu 2023) a 18 % u bolesti dolní části zad (Pedersen 2024). Tyto rozdíly jsou spojeny s variacemi designu, rozdíly v léčbě a heterogenitou subjektů (Tsutsumi 2023). K přesné kvantifikaci specifického dopadu CF je zapotřebí Randomizovaná klinická studie (RCT). Kromě toho musí být účinek kombinace více CF na terapeutické výsledky ještě důkladně prozkoumán (Fuentes et al., 2014; Miciak et al., 2012). Pochopení kombinovaných účinků CF, které odrážejí praxi v reálném světě, by mohlo představovat příležitost pro informování lékařů a výzkumníků o jejich hodnotě. V souladu s tím se tato studie zaměřuje na řešení zásadní výzkumné otázky: Může začlenění standardní péče obohacené o kontextové faktory zlepšit klinické výsledky u jedinců s mechanickou bolestí krku (MNP)? V této RCT bude intervenční skupina (skupina standardní péče obohacené o kontextové faktory) léčena podle doporučení MNP pro klinickou praxi (Blanpied et al., 2017; Childs et al., 2008), se zvláštním důrazem na posílení CF. Naproti tomu srovnávací skupina (skupina Standard Care) obdrží stejnou léčbu, ale bez záměrného posílení CF, což zajistí neutrální terapeutické setkání.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je přístup standardní péče obohacené o kontextové faktory (CFs+SC) účinnou léčbou MNP z hlediska snížení bolesti a zlepšení funkce. Předpokládáme, že 4týdenní standardní péče obohacená o kontextové faktory bude lepší než standardní péče samotná, pokud jde o postižení a bolest hlášenou pacientem, s měřeními prováděnými pomocí dotazníku Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ) a numerické škály hodnocení bolesti ( NPRS), resp.

Sekundární cíle jsou:

• Zjistit, zda je CFs+SC účinnější než SC z hlediska zlepšení aktivního rozsahu pohybu (ROM), globálního vnímaného účinku (GROC) a spokojenosti s léčbou po 4týdenní intervenci.
• Zjistit, zda je přístup CFs+SC účinný při léčbě MNP z hlediska zlepšení invalidity, snížení bolesti, zlepšení aktivní ROM, globálního vnímaného účinku (GROC) a spokojenosti s léčbou 12 týdnů po 4týdenním léčebném plánu.
• Prozkoumat rozdíly v důvěryhodnosti léčby a očekáváních mezi skupinou CFs+SC a skupinou SC v 2týdenních i 4týdenních intervalech.
• Zkoumat, zda jedinci identifikovaní alespoň s jedním negativním psychosociálním stavem (jako je úzkost, strach z pohybu, stres, katastrofa a deprese) budou mít větší přínos z intervence CFs+SC ve srovnání s těmi, kteří negativní psychosociální stavy nemají.

Materiály a metody

Zkušební provedení

Studie ContextualizAR je navržena jako dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná a zaslepená studie nadřazenosti hodnotitelů vedená v jediném centru. Pacienti budou rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina CFs+SC a skupina SC.

Studijní nastavení

Všechna hodnocení, léčby a výsledky budou zachyceny v jediném centru, konkrétně na oddělení fyzikální terapie nemocnice D. F. Santojanni, které se nachází v autonomním městě Buenos Aires v Argentině.

Zásahy

Obě skupiny podstoupí 4 týdny standardní péče dvakrát týdně podle zavedených pokynů pro klinickou praxi (Blanpied et al., 2017; Childs et al., 2008), včetně cvičení, mobilizace, manuální terapie, vzdělávání a průvodce domácí péčí o zdraví krku. . V intervenční skupině budou CF posíleny a budou zahrnovat fyzické, psychologické a sociální prvky vlastní klinickému setkání na základě existujících důkazů.

Dodržování a kritéria pro přerušení přidělených intervencí pro daného účastníka studie

Na začátku léčby dostanou pacienti rozpis s termíny dalších 8 návštěv. Jeden den před každým sezením zašle osoba, která se studie nezapojila, textovou zprávu (SMS). Pokud naplánované sezení zmeškáte, bude přeplánováno. Nicméně pacienti, kteří vynechají dvě po sobě jdoucí naplánovaná sezení, budou považováni za pacienty, kteří předčasně ukončili léčbu, a budou analyzováni pomocí přístupu ITT (Intention-to-treat), přičemž se vezme v úvahu poslední pozorovaná hodnota. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby se do konce 12týdenního období sledování zdrželi jakékoli jiné léčby. Během tohoto období mohou účastníci pouze dodržovat NWHCG. Pokud účastník hlásí, že podstoupil jakoukoli jinou léčbu, bude považován za předčasně ukončenou a bude analyzován pomocí přístupu ITT.

Věrnost léčby

Fyzioterapeuti projdou komplexním školicím programem zahrnujícím 8 hodin formální výuky, přizpůsobené tak, aby poskytovaly potřebné dovednosti a odbornost pro oba zkoumané terapeutické kontexty. Pro zajištění věrnosti léčby byl vyvinut Manuál léčby (MOT). Dodržování MOT terapeutem bude hodnoceno prostřednictvím sebehodnocení, které poskytnou samotní terapeuti. Po každém sezení terapeuti ohodnotí své dodržování manuálu pomocí formuláře speciálně navrženého pro tuto studii [65]. Kromě toho budou měsíční audity posuzovat dodržování STK a budou se konat časté schůzky s poskytovateli, aby se zmírnily jakékoli odchylky v dodržování STK poskytovateli a zajistila se jejich konzistentnost v průběhu času.

Primární a sekundární výsledky

Primární výsledky této RCT se zaměří na bolest a invaliditu po 4 týdnech léčby, vzhledem k jejich prevalenci jako nejčastějších potíží mezi jednotlivci s bolestí krku (Carroll, 2008). Oba primární výsledky budou hodnoceny při úvodní návštěvě a po 4 týdnech léčby. Skóre bolesti a postižení bude hodnoceno pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS) a dotazníku Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ-AR).

Jako sekundární výsledky budou bolesti krku a invalidita podrobeny přehodnocení 12 týdnů po poslední návštěvě. Mezi další sekundární měření patří Active ROM (Monreal et al., 2021), GROC (Kamper et al., 2009; 68 Aguirre et al., 2013) a Spokojenost s léčbou (Beattie, 2005). Dále budeme hodnotit a porovnávat průměrné skóre očekávání (Bishop et al., 2013b; Okezue et al., 2019) a důvěryhodnosti (Devilly & Borkovec, 2000) mezi skupinami na začátku léčby, na konci 2. týdne (sezení 5) a závěr týdne 4 (sezení 9). A konečně, dodržování NWHTG bude hodnoceno každý týden během sezení 3, 5, 7 a 9 (Okezue et al., 2019).

Velikost vzorku

Velikost vzorku pro tuto studii byla stanovena pomocí lineárního modelu smíšených efektů, aby se zohlednila korelace v rámci subjektu vyplývající z opakovaných měření v průběhu času [Cook et al., 2024]. Model zahrnuje fixní účinky, jako je léčebná skupina (CF+SC a SC skupiny) a časové body (výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů po léčbě), spolu s interakcí mezi léčebnou skupinou a časem pro posouzení potenciálních změn v léčbě. účinky v průběhu času. Náhodné efekty pro jednotlivé subjekty byly také zahrnuty pro řešení opakovaných měření u stejných subjektů. Na základě předpokládané velikosti středního účinku (f2 = 0,15) [Selya et al], 80% síly a hladiny významnosti 0,05 (dvoustranné), byla odhadovaná velikost vzorku požadovaná pro tuto studii vypočítána na 85 subjektů [Cook 2024]. Aby se přizpůsobila předpokládaná míra předčasného ukončení ve výši 10 % [Dong 2023], byla velikost vzorku upravena, což vedlo ke konečné cílové velikosti vzorku 94 subjektů (47 účastníků na skupinu).

Nábor a alokace

Po sobě jdoucí pacienti splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do skupiny CFs+SC, nebo do skupiny pouze SC. Randomizace bude využívat blokovaný design s proměnlivou délkou bloků (2:4) a bude stratifikována na základě výchozí bolesti („mírná-střední“ nebo „silná“, určená podle toho, zda vykazují 3 až 7 bodů nebo ≥ 8 bodů na základní NPRS) (Boonstra et al., 2017) a očekávání účastníků („vysoká“ nebo „nízká“) (Bishop et al., 2013b) ohledně účinnosti standardní péče. Randomizační proces bude generován a veden SS a PP, kteří se nebudou podílet na analýze dat ani zařazování pacientů. Webové stránky www.randomization.com budou použity pro tento proces. Aby se během studie zachovalo utajení přidělování, budou použity sekvenční, očíslované a zatavené neprůhledné obálky.

Oslepující

Vzhledem k povaze studie nebude zaslepení jak terapeutů, tak pacientů proveditelné. Osoba odpovědná za statistickou analýzu dat (FV) a hodnotitelé, kteří budou posuzovat předintervenční a pointervenční hodnocení všech účastníků (MLL a AR), budou vůči přidělené intervenci zaslepeni.

Sběr a správa dat

Zkušební postupy a hodnocení budou prováděny vyškoleným personálem (MLL, AR, MM, GD a FR) pomocí papírových formulářů pro hlášení případů (CRF) s implementovanými opatřeními kontroly kvality. Následně MM, GD a FR vloží data do elektronické databáze pomocí MAWE® Data Collection Tools (www.mawetools.com). Nezávislý výbor pro monitorování dat (MFA, SS, FV a PP) bude dohlížet na celý proces sběru dat, aby byla zajištěna jejich kvalita a integrita.

statistické metody

Výsledky budou analyzovány na základě ITT s vykazováním charakteristik vzorku a popisných statistik. Lineární smíšené modely budou použity pro primární analýzu k ověření rozdílů mezi průměrnými účinky intervencí (CFs+SC a SC) v přehodnoceních provedených 4 týdny po náhodném přidělení a 12 týdnů po léčbě. Rozdíly mezi skupinami budou vypočítány pomocí interakčních podmínek skupin v závislosti na čase. Všechny statistické postupy budou prováděny pomocí SPSS, vyvinutého SPSS Inc., Chicago, IL, USA.

Sledování

Na monitorování studie bude dohlížet MFA a FV, bude zahrnovat ověřování dodržování předem definovaných kritérií pro zařazení a vyloučení, sledování celkového postupu studie a zajištění přesného záznamu dat do CRF. Odpovědnosti za audit budou provádět každý týden hlavní zkoušející, aby byla zajištěna úplnost a přesnost všech kritických složek studie, včetně formulářů souhlasu účastníků, papírových formulářů a míry náboru.

Etika a šíření

Zkouška bude provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace, správné klinické praxe a všech příslušných regulačních požadavků (WMA 2013). Etické schválení bylo získáno od Institutional Review Board (IRB) (#11695, schváleno 15/03/2024). Hlavní řešitel a výzkumní pracovníci nepotvrzují žádné finanční nebo jiné konkurenční zájmy. Přístup k údajům ze závěrečné zkoušky bude poskytnut určeným jednotlivcům a oprávněným pracovníkům, přičemž jakákoli smluvní omezení budou transparentně zveřejněna. Po dokončení pokusu budou výsledky publikovány v recenzovaných časopisech podle pokynů pro autorství stanovených rámcem ICMJE a CrediT.