Atención estándar enriquecida con factores contextuales sobre el dolor de cuello mecánico: protocolo para un ensayo controlado aleatorio

Fondo

Las CF abarcan los elementos físicos, psicológicos y sociales involucrados en el encuentro clínico entre el paciente y el fisioterapeuta (Cook 2023). Una categorización de las FC incluye cinco dominios amplios: (i) la relación paciente-médico; (ii) características/creencias del paciente; (iii) características/creencias del practicante; (iv) características del tratamiento; y (v) entorno/entorno de tratamiento (Testa 2016; Di Blasi 2001). Las FC que rodean un tratamiento influyen en la experiencia terapéutica subjetiva (p. ej., dolor, miedo o ansiedad) (Rossettini 2020); Las CF positivas pueden mejorar los resultados clínicos, mientras que las CF negativas pueden amplificar los síntomas y dificultar la recuperación (Rossettini 2020; Testa 2016).

Hasta la fecha, existen inconsistencias en la influencia de las FC en el resultado general de los sujetos. Por ejemplo, considerando el dolor, algunos sugieren que las FC contribuyen al 70% del resultado general en la osteoartritis de rodilla (Zou 2016), mientras que otros han informado valores que oscilan entre el 38% en el dolor de cuello (Hu 2023) y el 18% en el dolor lumbar (Pedersen 2024). Estas diferencias están asociadas con variaciones de diseño, diferencias de tratamiento y heterogeneidad de los sujetos (Tsutsumi 2023). Se necesita un ensayo clínico aleatorizado (ECA) para cuantificar con precisión el impacto específico de las FQ. Además, el efecto de la combinación de múltiples FC sobre los resultados terapéuticos aún no se ha investigado a fondo (Fuentes et al., 2014; Miciak et al., 2012). Comprender los efectos combinados de las FC que reflejan la práctica del mundo real podría representar una oportunidad para informar a los médicos e investigadores sobre su valor. En consecuencia, este estudio tiene como objetivo abordar una pregunta de investigación crítica: ¿Puede la incorporación de la atención estándar enriquecida con factores contextuales mejorar los resultados clínicos de las personas con dolor de cuello mecánico (MNP)? En este ECA, el grupo de intervención (grupo de atención estándar enriquecida con factores contextuales) recibirá tratamiento de acuerdo con las pautas de práctica clínica de MNP (Blanpied et al., 2017; Childs et al., 2008), con un énfasis específico en reforzar las FQ. Por el contrario, el grupo comparador (grupo de atención estándar) recibirá el mismo tratamiento pero sin mejora deliberada de las FQ, lo que garantiza un encuentro terapéutico neutral.

El objetivo principal de este estudio es determinar si un enfoque de atención estándar enriquecido con factores contextuales (CF + SC) es un tratamiento eficaz para MNP en términos de reducir el dolor y mejorar la función. Nuestra hipótesis es que una atención estándar enriquecida con factores contextuales de 4 semanas será superior a la atención estándar sola en términos de discapacidad y dolor informados por el paciente, con mediciones realizadas utilizando el Cuestionario de dolor de cuello (NPQ) de Northwick Park y la Escala numérica de calificación del dolor ( NPRS), respectivamente.

Los objetivos secundarios son:

• Determinar si CF + SC es más eficaz que SC en términos de mejora del rango de movimiento activo (ROM), efecto percibido global (GROC) y satisfacción con el tratamiento después de la intervención de 4 semanas.
• Determinar si un enfoque de CF + SC es eficaz en el tratamiento de MNP en términos de mejora de la discapacidad, reducción del dolor, mejora del ROM activo, efecto percibido global (GROC) y satisfacción con el tratamiento 12 semanas después de un plan de tratamiento de 4 semanas.
• Explorar las diferencias en la credibilidad y las expectativas del tratamiento entre el grupo CF + SC y el grupo SC en los intervalos de 2 y 4 semanas.
• Investigar si las personas identificadas con al menos una condición psicosocial negativa (como ansiedad, miedo al movimiento, estrés, catastrofismo y depresión) experimentarán mayores beneficios de la intervención CF + SC en comparación con aquellos sin condiciones psicosociales negativas.

Materiales y métodos

Diseño de prueba

El ensayo ContextualizAR está diseñado como un ensayo de superioridad del evaluador, aleatorizado, controlado y ciego, de dos brazos, realizado en un solo centro. Los pacientes serán asignados a uno de dos grupos: un grupo CFs+SC y el grupo SC.

entorno de estudio

Todas las evaluaciones, tratamientos y resultados serán capturados en un solo centro, específicamente el Departamento de Fisioterapia del Hospital D. F. Santojanni, ubicado en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina.

Intervenciones

Ambos grupos se someterán a 4 semanas de atención estándar dos veces por semana siguiendo las pautas de práctica clínica establecidas (Blanpied et al., 2017; Childs et al., 2008), que incluyen ejercicios, movilización, terapia manual, educación y una guía de atención domiciliaria para el bienestar del cuello. . En el grupo de intervención, se mejorarán las FC, abarcando los elementos físicos, psicológicos y sociales inherentes al encuentro clínico, según la evidencia existente.

Cumplimiento y criterios para suspender las intervenciones asignadas para un participante determinado del ensayo

Al inicio del tratamiento, los pacientes recibirán un cronograma que describe las fechas de las próximas 8 visitas. Un día antes de cada sesión, una persona que no participe en el estudio enviará un recordatorio por mensaje de texto (SMS). En caso de faltar a una sesión programada, se reprogramará. Sin embargo, los pacientes que falten a dos sesiones programadas consecutivas se considerarán abandonos y se analizarán mediante el enfoque de intención de tratar (ITT), teniendo en cuenta el último valor observado. Además, se pedirá a los participantes que se abstengan de someterse a otros tratamientos hasta el final del período de seguimiento de 12 semanas. Durante este período, los participantes solo podrán adherirse a la NWHCG. Si un participante informa que se ha sometido a otros tratamientos, se considerará abandono y se analizará mediante el enfoque ITT.

Fidelidad del tratamiento

Los fisioterapeutas se someterán a un programa de formación integral que comprende 8 horas de instrucción formal, diseñado para proporcionar las habilidades y el dominio necesarios para ambos contextos terapéuticos bajo investigación. Para garantizar la fidelidad del tratamiento, se desarrolló un Manual de Tratamiento (MOT). La adherencia del terapeuta al MOT se evaluará mediante calificaciones de autoevaluación proporcionadas por los propios terapeutas. Después de cada sesión, los terapeutas calificarán su cumplimiento del manual mediante un formulario diseñado específicamente para este estudio [65]. Además, se realizarán auditorías mensuales para evaluar el cumplimiento del MOT y se realizarán reuniones frecuentes con los proveedores para mitigar cualquier desvío en el cumplimiento del MOT por parte de los proveedores, asegurando su consistencia en el tiempo.

Resultados primarios y secundarios

Los resultados primarios de este ECA se centrarán en el dolor y la discapacidad después de 4 semanas de tratamiento, dada su prevalencia como las quejas más comunes entre las personas con dolor de cuello (Carroll, 2008). Ambos resultados primarios se evaluarán en la visita inicial y después de 4 semanas de tratamiento. Las puntuaciones de dolor y discapacidad se evaluarán utilizando la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) y el Cuestionario de dolor de cuello de Northwick Park (NPQ-AR), respectivamente.

Como resultados secundarios, el dolor de cuello y la discapacidad se someterán a una reevaluación 12 semanas después de la última visita. Otras medidas secundarias incluyen ROM activo (Monreal et al., 2021), GROC (Kamper et al., 2009; 68 Aguirre et al., 2013) y Satisfacción con el tratamiento (Beattie, 2005). Además, evaluaremos y compararemos las puntuaciones medias de Expectativas (Bishop et al., 2013b; Okezue et al., 2019) y Credibilidad (Devilly & Borkovec, 2000) entre grupos al inicio del tratamiento, al final de la semana 2 (sesión 5), y la conclusión de la semana 4 (sesión 9). Por último, la adherencia al NWHTG se evaluará semanalmente durante las sesiones 3, 5, 7 y 9 (Okezue et al., 2019).

Tamaño de la muestra

El tamaño de la muestra para este estudio se determinó utilizando un modelo lineal de efectos mixtos para tener en cuenta la correlación intrasujeto que surge de medidas repetidas a lo largo del tiempo [Cook et al., 2024]. El modelo incluye efectos fijos, como el grupo de tratamiento (grupos CF+SC y SC) y puntos temporales (valor inicial, 4 semanas y 12 semanas después del tratamiento), junto con la interacción entre el grupo de tratamiento y el tiempo para evaluar posibles cambios en el tratamiento. efectos a lo largo del tiempo. También se incluyeron efectos aleatorios para sujetos individuales para abordar medidas repetidas dentro de los mismos sujetos. Con base en un tamaño del efecto medio supuesto (f2 = 0,15) [Selya et al], un poder del 80% y un nivel de significancia de 0,05 (dos colas), se calculó que el tamaño de muestra estimado requerido para este estudio era de 85 sujetos [Cook 2024]. Para dar cabida a una tasa de abandono proyectada del 10 % [Dong 2023], se ajustó el tamaño de la muestra, lo que dio como resultado un tamaño de muestra objetivo final de 94 sujetos (47 participantes por grupo).

Reclutamiento y Asignación

Los pacientes consecutivos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo CF+SC o al grupo SC solo. La aleatorización empleará un diseño en bloques con longitudes de bloques variables (2:4) y se estratificará según el dolor inicial ('leve-moderado' o 'severo', determinado en función de si informan entre 3 y 7 puntos o ≥ 8 puntos en la escala NPRS inicial, respectivamente) (Boonstra et al., 2017) y las expectativas de los participantes ("altas" o "bajas") (Bishop et al., 2013b) con respecto a la efectividad del tratamiento de atención estándar. El proceso de aleatorización será generado y realizado por SS y PP, quienes no participarán en el análisis de datos ni en la inscripción de pacientes. El sitio web www.randomization.com se utilizará para este proceso. Para mantener la ocultación de la asignación durante el estudio, se utilizarán sobres opacos secuenciales, numerados y sellados.

Cegador

Debido a la naturaleza del estudio, no será factible el cegamiento tanto de los terapeutas como de los pacientes. La persona a cargo del análisis estadístico de datos (FV) y los evaluadores que evaluarán las evaluaciones previas y posteriores a la intervención de todos los participantes (MLL y AR) estarán cegados a la intervención asignada.

Recopilación y gestión de datos.

Los procedimientos y evaluaciones del ensayo serán realizados por personal capacitado (MLL, AR, MM, GD y FR) utilizando formularios de informes de casos (CRF) en papel, con medidas de control de calidad implementadas. Posteriormente, MM, GD y FR ingresarán los datos en una base de datos electrónica utilizando las herramientas de recopilación de datos MAWE® (www.mawetools.com). Un comité de seguimiento de datos independiente (MFA, SS, FV y PP) supervisará todo el proceso de recopilación de datos para garantizar su calidad e integridad.

métodos de estadística

Los resultados se analizarán por ITT, con informes de las características de la muestra y estadísticas descriptivas. Se utilizarán modelos lineales mixtos para el análisis primario para verificar las diferencias entre los efectos promedio de las intervenciones (CF+SC y SC) en las reevaluaciones realizadas 4 semanas después de la asignación aleatoria y 12 semanas después del tratamiento. Las diferencias entre grupos se calcularán mediante términos de interacción de grupos versus tiempo. Todos los procedimientos estadísticos se realizarán utilizando SPSS, desarrollado por SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.

Supervisión

El seguimiento del estudio será supervisado por MFA y FV, lo que abarcará la verificación del cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión predefinidos, el seguimiento del progreso general del estudio y la garantía de un registro preciso de los datos en los CRF. El investigador principal llevará a cabo semanalmente las responsabilidades de auditoría para garantizar la integridad y precisión de los componentes críticos del estudio, incluidos los formularios de consentimiento de los participantes, los formularios en papel y las tasas de reclutamiento.

Ética y difusión

El ensayo se llevará a cabo de conformidad con los principios de la Declaración de Helsinki, las buenas prácticas clínicas y todos los requisitos reglamentarios aplicables (WMA 2013). Se obtuvo la aprobación ética de la Junta de Revisión Institucional (IRB) (n.º 11695, aprobado el 15/03/2024). El investigador principal y los investigadores afirman que no existen intereses financieros ni de otro tipo en competencia. El acceso a los datos finales del ensayo se proporcionará a personas designadas y al personal autorizado, y cualquier restricción contractual se divulgará de forma transparente. Una vez finalizado el ensayo, los resultados se publicarán en revistas revisadas por pares, siguiendo las pautas de autoría establecidas por el marco ICMJE y CRediT.