背景因素丰富的机械性颈部疼痛标准护理：随机对照试验方案

背景

CF 涵盖患者和物理治疗师之间临床接触中涉及的身体、心理和社会因素 (Cook 2023)。 CF 的一种分类包括五个广泛的领域：(i) 患者与从业者的关系； (ii) 患者特征/信念； (iii) 从业者特征/信念； (iv) 治疗特点； (v) 治疗环境/设置（Testa 2016；Di Blasi 2001）。 围绕治疗的 CF 会影响主观治疗体验（例如疼痛、恐惧或焦虑）（Rossettini 2020）；阳性 CF 可以改善临床结果，而阴性 CF 可能会放大症状并阻碍康复（Rossettini 2020；Testa 2016）。

迄今为止，CF 对受试者总体结果的影响并不一致。 例如，考虑到疼痛，一些人认为 CF 占膝骨关节炎总体结果的 70% (Zou 2016)，而其他人报告的值范围在颈部疼痛 (Hu 2023) 的 38% 和腰痛 (Pedersen) 的 18% 之间。 2024）。 这些差异与设计变化、治疗差异和受试者的异质性有关（Tsutsumi 2023）。 需要进行随机临床试验 (RCT) 来准确量化 CF 的具体影响。 此外，多种 CF 组合对治疗结果的影响尚未得到彻底研究（Fuentes 等，2014；Miciak 等，2012）。 了解反映现实世界实践的 CF 的综合影响可能是让临床医生和研究人员了解其价值的机会。 因此，本研究旨在解决一个关键的研究问题：结合背景因素丰富的标准护理能否增强机械性颈痛 (MNP) 患者的临床结果？ 在本次随机对照试验中，干预组（背景因素丰富标准护理组）将根据 MNP 临床实践指南（Blanpied 等，2017；Childs 等，2008）接受治疗，特别强调增强 CF。 相比之下，比较组（标准护理组）将接受相同的治疗，但不会刻意增强 CF，从而确保中立的治疗遭遇。

本研究的主要目的是确定背景因素丰富标准护理 (CFs+SC) 方法在减轻疼痛和改善功能方面是否是 MNP 的有效治疗方法。 我们假设，就患者报告的残疾和疼痛而言，为期 4 周的背景因素丰富标准护理将优于单独的标准护理，使用诺斯威克公园颈部疼痛问卷 (NPQ) 和数字疼痛评定量表进行测量（ NPRS），分别。

次要目标是：

• 旨在确定 4 周干预后，在主动运动范围 (ROM) 增强、整体感知效果 (GROC) 和治疗满意度方面，CFs+SC 是否比 SC 更有效。
• 旨在确定 CFs+SC 方法在治疗 MNP 方面是否有效，包括残疾改善、疼痛减轻、主动活动度增强、整体感知效果 (GROC) 以及 4 周治疗计划后 12 周的治疗满意度。
• 探讨 CFs+SC 组和 SC 组在 2 周和 4 周间隔时治疗可信度和期望的差异。
• 旨在调查与那些没有负面心理社会状况的人相比，患有至少一种负面心理社会状况（例如焦虑、害怕运动、压力、灾难化和抑郁）的个体是否会从 CF+SC 干预中获得更大的益处。

材料和方法

试验设计

ContextualizAR 试验被设计为在单一中心进行的双臂、随机、对照、盲法评估者优越性试验。 患者将被分配到两组中的一组：CF+SC 组和 SC 组。

学习环境

所有评估、治疗和结果都将在一个中心记录，特别是位于阿根廷布宜诺斯艾利斯自治市的 D. F. Santojanni 医院的物理治疗部。

干预措施

两组患者将按照既定的临床实践指南（Blanpied 等人，2017 年；Childs 等人，2008 年）接受每周两次为期 4 周的标准护理，包括锻炼、活动、手法治疗、教育和颈部健康家庭护理指南。 在干预组中，根据现有证据，CF 将得到增强，涵盖临床遭遇中固有的身体、心理和社会因素。

给定试验参与者停止分配干预措施的依从性和标准

治疗开始时，患者将收到一份时间表，概述接下来 8 次就诊的日期。 每次会议前一天，未参与研究的个人将发送短信 (SMS) 提醒。 如果错过预定的会议，将会重新安排。 然而，连续两次错过预定疗程的患者将被视为退出，并使用意向治疗 (ITT) 方法进行分析，并考虑最后观察到的值。 此外，参与者将被要求在 12 周随访期结束之前不要接受任何其他治疗。 在此期间，参与者只能遵守 NWHCG。 如果参与者报告接受任何其他治疗，他们将被视为退出并使用 ITT 方法进行分析。

治疗保真度

物理治疗师将接受全面的培训计划，包括 8 小时的正式指导，旨在为正在研究的两种治疗环境提供必要的技能和熟练程度。 为了确保治疗保真度，制定了治疗手册（MOT）。 治疗师对 MOT 的遵守情况将通过治疗师自己提供的自我评估评级进行评估。 每次疗程结束后，治疗师将使用专门为本研究设计的表格来评估他们对手册的遵守情况[65]。 此外，每月审核将评估对 MOT 的遵守情况，并将与提供商经常举行会议，以减少提供商遵守 MOT 的任何偏差，确保其长期一致性。

主要和次要结果

该随机对照试验的主要结果将集中于治疗 4 周后的疼痛和残疾，因为它们是颈部疼痛患者中最常见的主诉（Carroll，2008）。 两项主要结局均将在初次就诊时和治疗 4 周后进行评估。 疼痛和残疾评分将分别使用数字疼痛评定量表 (NPRS) 和诺斯威克公园颈部疼痛问卷 (NPQ-AR) 进行评估。

作为次要结果，颈部疼痛和残疾将在最后一次就诊 12 周后进行重新评估。 其他次要指标包括 Active ROM（Monreal 等人，2021 年）、GROC（Kamper 等人，2009 年；68 Aguirre 等人，2013 年）和治疗满意度（Beattie，2005 年）。 此外，我们将在治疗开始时、第 2 周结束时（会话）评估和比较各组之间的平均期望（Bishop 等人，2013b；Okezue 等人，2019）和可信度（Devilly & Borkovec，2000）得分5），以及第 4 周的结论（第 9 节）。 最后，将在第 3、5、7 和 9 节期间每周评估对 NWHTG 的遵守情况（Okezue 等人，2019）。

样本量

本研究的样本量是使用线性混合效应模型确定的，以考虑随着时间的推移重复测量而产生的受试者内相关性[Cook et al., 2024]。 该模型包括固定效应，例如治疗组（CF+SC 和 SC 组）和时间点（基线、治疗后 4 周和 12 周），以及治疗组和时间之间的相互作用，以评估治疗的潜在变化随着时间的推移的影响。 还包括个体受试者的随机效应，以解决同一受试者内的重复测量问题。 根据假设的中等效应大小 (f2 = 0.15) [Selya 等人]、80% 功效和 0.05 的显着性水平（双尾），本研究所需的估计样本量经计算为 85 名受试者 [Cook 2024]。 为了适应 10% 的预计辍学率 [Dong 2023]，对样本量进行了调整，最终目标样本量为 94 名受试者（每组 47 名参与者）。

招聘与分配

满足所有纳入标准且没有任何排除标准的连续患者将以 1:1 的比例随机分配至 CF+SC 组或单独 SC 组。 随机化将采用具有可变块长度 (2:4) 的块设计，并将根据基线疼痛（“轻度-中度”或“重度”，根据他们是否报告 3 至 7 分或≥ 8 分来确定）进行分层。基线 NPRS）（Boonstra 等人，2017 年）和参与者对标准护理治疗有效性的期望（“高”或“低”）（Bishop 等人，2013b）。 随机化过程将由 SS 和 PP 生成和执行，他们不会参与数据分析或患者登记。 网站 www.randomization.com 将用于此过程。 为了在研究期间保持分配的隐蔽性，将使用顺序、编号和密封的不透明信封。

致盲

由于研究的性质，对治疗师和患者均实施盲法是​​不可行的。 负责数据统计分析 (FV) 的人员和评估所有参与者干预前和干预后评估（MLL 和 AR）的评估员将对分配的干预不知情。

数据收集和数据管理

试验程序和评估将由经过培训的人员（MLL、AR、MM、GD 和 FR）使用纸质病例报告表 (CRF) 进行，并实施质量控制措施。 随后，MM、GD 和 FR 将使用 MAWE® 数据收集工具 (www.mawetools.com) 将数据输入电子数据库。 独立的数据监测委员会（MFA、SS、FV 和 PP）将监督整个数据收集过程，以确保其质量和完整性。

统计方法

结果将在 ITT 基础上进行分析，并报告样本特征和描述性统计数据。 线性混合模型将用于初步分析，以验证随机分配后 4 周和治疗后 12 周进行的重新评估中干预措施（CF+SC 和 SC）平均效果之间的差异。 组之间的差异将通过组与时间的交互项来计算。 所有统计程序都将使用由美国伊利诺伊州芝加哥 SPSS Inc. 开发的 SPSS 进行。

监控

研究的监测将由 MFA 和 FV 监督，包括验证是否遵守预定的纳入和排除标准、监测整体研究进展以及确保 CRF 中数据记录准确。 主要研究者将每周履行审核职责，以确保关键研究组成部分的完整性和准确性，包括参与者同意书、纸质表格和招募率。

道德与传播

该试验将按照赫尔辛基宣言、良好临床实践和所有适用监管要求（WMA 2013）的原则进行。 已获得机构审查委员会 (IRB) 的道德批准（#11695，于 2024 年 3 月 15 日批准）。 主要研究者和研究人员确认没有经济或其他竞争利益。 最终试验数据将提供给指定个人和授权人员，并透明披露任何合同限制。 试验完成后，结果将按照 ICMJE 和 CRediT 框架制定的作者指南发表在同行评审期刊上。