Стандартная помощь при механической боли в шее, обогащенная контекстуальными факторами: протокол рандомизированного контролируемого исследования

Фон

КФ охватывают физические, психологические и социальные элементы, участвующие в клиническом контакте между пациентом и физиотерапевтом (Кук, 2023). Одна классификация CF включает пять широких областей: (i) отношения между пациентом и практикующим врачом; (ii) характеристики/убеждения пациента; (iii) характеристики/убеждения практикующего специалиста; (iv) характеристики лечения; и (v) условия/установки лечения (Testa 2016; Di Blasi 2001). CF, окружающие лечение, влияют на субъективный терапевтический опыт (например, боль, страх или тревога) (Россеттини, 2020); положительные CF могут улучшить клинические результаты, тогда как отрицательные CF могут усиливать симптомы и препятствовать выздоровлению (Rossettini 2020; Testa 2016).

На сегодняшний день существуют противоречия во влиянии CF на общий результат испытуемых. Например, учитывая боль, некоторые предполагают, что CF способствуют 70% общего исхода при остеоартрите коленного сустава (Zou 2016), тогда как другие сообщают о значениях в диапазоне от 38% при боли в шее (Hu 2023) до 18% при боли в пояснице (Pedersen 2024). Эти различия связаны с вариациями дизайна, различиями в лечении и гетерогенностью субъектов (Цуцуми, 2023). Для точной количественной оценки специфического воздействия МВ необходимо рандомизированное клиническое исследование (РКИ). Более того, влияние комбинации нескольких CF на терапевтические результаты еще предстоит тщательно изучить (Fuentes et al., 2014; Miciak et al., 2012). Понимание совокупного эффекта CF, отражающего реальную практику, может предоставить возможность информировать врачей и исследователей об их ценности. Соответственно, это исследование направлено на решение важнейшего исследовательского вопроса: может ли включение стандартной помощи, обогащенной контекстуальными факторами, улучшить клинические результаты для людей с механической болью в шее (MNP)? В этом РКИ группа вмешательства (группа стандартной помощи, обогащенной контекстуальными факторами) будет получать лечение в соответствии с рекомендациями клинической практики MNP (Blanpied et al., 2017; Childs et al., 2008), с особым акцентом на поддержку CF. Напротив, группа сравнения (группа стандартной помощи) получит то же лечение, но без преднамеренного усиления CF, что обеспечивает нейтральный терапевтический прием.

Основная цель этого исследования — определить, является ли подход стандартной помощи, обогащенной контекстуальными факторами (CFs+SC), эффективным лечением MNP с точки зрения уменьшения боли и улучшения функции. Мы предполагаем, что 4-недельное стандартное лечение, обогащенное контекстными факторами, будет превосходить только стандартное лечение с точки зрения инвалидности и боли, о которых сообщают пациенты, при этом измерения проводятся с использованием опросника по боли в шее Нортвик-Парка (NPQ) и числовой шкалы оценки боли ( НПРС), соответственно.

Второстепенные цели:

• Определить, является ли CFs+SC более эффективным, чем SC, с точки зрения увеличения активного диапазона движений (ROM), общего воспринимаемого эффекта (GROC) и удовлетворенности лечением после 4-недельного вмешательства.
• Определить, эффективен ли подход CFs+SC при лечении MNP с точки зрения улучшения инвалидности, уменьшения боли, активного усиления ROM, глобального воспринимаемого эффекта (GROC) и удовлетворенности лечением через 12 недель после 4-недельного плана лечения.
• Изучить различия в достоверности лечения и ожиданиях между группой CFs+SC и группой SC как с 2-недельными, так и с 4-недельными интервалами.
• Исследовать, получат ли люди, у которых выявлено хотя бы одно негативное психосоциальное состояние (например, тревога, страх перед движением, стресс, катастрофизация и депрессия), большую пользу от вмешательства CFs+SC по сравнению с теми, у кого нет негативных психосоциальных состояний.

Материалы и методы

Пробный дизайн

Исследование ContextualizAR спроектировано как рандомизированное, контролируемое и слепое исследование превосходства оценщиков с участием двух групп, проводимое в одном центре. Пациенты будут распределены в одну из двух групп: группу CFs+SC и группу SC.

Условия обучения

Все обследования, методы лечения и результаты будут собраны в одном центре, а именно в отделении физиотерапии больницы Д. Ф. Сантоянни, расположенной в автономном городе Буэнос-Айрес, Аргентина.

Вмешательства

Обе группы будут проходить 4-недельный стандартный уход два раза в неделю в соответствии с установленными клиническими рекомендациями (Blanpied et al., 2017; Childs et al., 2008), включая упражнения, мобилизацию, мануальную терапию, обучение и руководство по домашнему уходу за шеей. . В группе вмешательства CF будут усилены, охватывая физические, психологические и социальные элементы, присущие клиническому обращению, на основе существующих данных.

Приверженность и критерии прекращения назначенных вмешательств для данного участника исследования

В начале лечения пациенты получают график с указанием дат следующих 8 визитов. За день до каждого сеанса человек, не участвующий в исследовании, будет отправлять текстовое сообщение (SMS) с напоминанием. Если запланированное занятие будет пропущено, оно будет перенесено. Тем не менее, пациенты, пропустившие два последовательных запланированных сеанса, будут считаться выбывшими из исследования и анализироваться с использованием подхода по назначению лечения (ITT), с учетом последнего наблюдаемого значения. Кроме того, участникам будет предложено воздержаться от прохождения любого другого лечения до конца 12-недельного периода наблюдения. В течение этого периода участникам разрешается только придерживаться NWHCG. Если участник сообщает, что проходил какое-либо другое лечение, он будет считаться выбывшим из участия и анализироваться с использованием подхода ITT.

Верность лечения

Физиотерапевты пройдут комплексную программу обучения, включающую 8 часов формального обучения, специально разработанную для обеспечения необходимых навыков и навыков для обоих исследуемых терапевтических контекстов. Для обеспечения точности лечения было разработано Руководство по лечению (MOT). Соблюдение терапевтом МОТ будет оцениваться посредством оценок самооценки, предоставленных самими терапевтами. После каждого сеанса терапевты будут оценивать свое соблюдение руководства, используя форму, специально разработанную для этого исследования [65]. Кроме того, ежемесячные аудиты будут оценивать соблюдение МТ, а частые встречи с поставщиками будут проводиться для смягчения любых отклонений в соблюдении поставщиками МТ, обеспечивая его последовательность с течением времени.

Первичные и вторичные результаты

Основные результаты этого РКИ будут сосредоточены на боли и инвалидности после 4 недель лечения, учитывая их распространенность как наиболее частые жалобы среди людей с болью в шее (Carroll, 2008). Оба основных результата будут оцениваться при первом визите и через 4 недели лечения. Оценки боли и инвалидности будут оцениваться с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS) и опросника боли в шее Нортвика-Парка (NPQ-AR) соответственно.

В качестве вторичных исходов боль в шее и инвалидность будут подвергнуты повторной оценке через 12 недель после последнего визита. Другие вторичные показатели включают активный ROM (Monreal et al., 2021), GROC (Kamper et al., 2009; 68 Aguirre et al., 2013) и удовлетворенность лечением (Beattie, 2005). Кроме того, мы оценим и сравним средние показатели ожиданий (Bishop et al., 2013b; Okezue et al., 2019) и достоверности (Devilly & Borkovec, 2000) между группами в начале лечения, в конце 2-й недели (сессия). 5) и завершение 4-й недели (сеанс 9). Наконец, соблюдение требований NWHTG будет оцениваться еженедельно во время сессий 3, 5, 7 и 9 (Okezue et al., 2019).

Размер образца

Размер выборки для этого исследования был определен с использованием линейной модели смешанных эффектов для учета внутрисубъектной корреляции, возникающей в результате повторных измерений с течением времени [Cook et al., 2024]. Модель включает фиксированные эффекты, такие как группа лечения (группы CF+SC и SC) и временные точки (исходный уровень, 4 недели и 12 недель после лечения), а также взаимодействие между группой лечения и временем для оценки потенциальных изменений в лечении. эффекты с течением времени. Случайные эффекты для отдельных субъектов также были включены для решения повторных измерений в пределах одних и тех же субъектов. На основании предполагаемого среднего размера эффекта (f2 = 0,15) [Selya et al], мощности 80% и уровня значимости 0,05 (двусторонний), предполагаемый размер выборки, необходимый для этого исследования, был рассчитан как 85 субъектов [Кук 2024]. Чтобы учесть прогнозируемый уровень отсева в 10% [Dong 2023], размер выборки был скорректирован, в результате чего окончательный целевой размер выборки составил 94 человека (47 участников на группу).

Набор и распределение

Последовательные пациенты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу CF+SC, либо в группу только SC. В рандомизации будет использоваться блочный дизайн с переменной длиной блока (2:4), и она будет стратифицирована на основе исходного уровня боли («легкая-умеренная» или «сильная», определяемая тем, сообщают ли они от 3 до 7 баллов или ≥ 8 баллов по шкале базовый уровень NPRS соответственно) (Boonstra et al., 2017) и ожидания участников («высокие» или «низкие») (Bishop et al., 2013b) относительно эффективности стандартного лечения. Процесс рандомизации будет создан и проведен SS и PP, которые не будут участвовать в анализе данных или наборе пациентов. Сайт www.randomization.com. будет использоваться для этого процесса. Для обеспечения сокрытия распределения во время исследования будут использоваться последовательные, пронумерованные и запечатанные непрозрачные конверты.

Ослепление

Из-за характера исследования ослепление как терапевтов, так и пациентов будет невозможным. Лицо, ответственное за статистический анализ данных (FV), и оценщики, которые будут оценивать оценки всех участников до и после вмешательства (MLL и AR), не будут знать о назначенном вмешательстве.

Сбор данных и управление данными

Процедуры испытаний и оценки будут проводиться обученным персоналом (MLL, AR, MM, GD и FR) с использованием бумажных форм отчетов о случаях заболевания (CRF) с применением мер контроля качества. Впоследствии MM, GD и FR введут данные в электронную базу данных с помощью инструментов сбора данных MAWE® (www.mawetools.com). Независимый комитет по мониторингу данных (МИД, СС, ФВ и ПП) будет контролировать весь процесс сбора данных, чтобы гарантировать их качество и целостность.

Статистические методы

Результаты будут анализироваться на основе ITT с отчетностью о характеристиках выборки и описательной статистикой. Линейные смешанные модели будут использоваться для первичного анализа для проверки различий между средними эффектами вмешательств (CFs+SC и SC) при повторных оценках, проведенных через 4 недели после случайного распределения и через 12 недель после лечения. Различия между группами будут рассчитываться по условиям взаимодействия групп в зависимости от времени. Все статистические процедуры будут выполняться с использованием SPSS, разработанного SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США.

Мониторинг

Мониторинг исследования будет контролироваться МИД и ФВ, включая проверку соблюдения заранее определенных критериев включения и исключения, мониторинг общего прогресса исследования и обеспечение точной записи данных в ИРК. Обязанности по аудиту будут выполняться еженедельно главным исследователем для обеспечения полноты и точности важнейших компонентов исследования, включая формы согласия участников, бумажные формы и показатели набора участников.

Этика и распространение

Исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации, надлежащей клинической практики и всеми применимыми нормативными требованиями (WMA 2013). Этическое одобрение было получено от Институционального наблюдательного совета (IRB) (№ 11695, утверждено 15.03.2024). Главный исследователь и исследователи подтверждают отсутствие финансовых или других конкурирующих интересов. Доступ к окончательным данным испытаний будет предоставлен назначенным лицам и уполномоченному персоналу, при этом любые договорные ограничения будут прозрачно раскрыты. После завершения исследования результаты будут опубликованы в рецензируемых журналах в соответствии с правилами авторства, установленными ICMJE и CRediT.