Contextuele factoren-verrijkte standaardzorg voor mechanische nekpijn: protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond

CF's omvatten de fysieke, psychologische en sociale elementen die betrokken zijn bij de klinische ontmoeting tussen de patiënt en de fysiotherapeut (Cook 2023). Eén indeling van CF's omvat vijf brede domeinen: (i) de relatie tussen patiënt en arts; (ii) kenmerken/overtuigingen van de patiënt; (iii) kenmerken/overtuigingen van de beoefenaar; (iv) behandelingskenmerken; en (v) behandelomgeving/setting (Testa 2016; Di Blasi 2001). CF’s rondom een ​​behandeling beïnvloeden de subjectieve therapeutische ervaring (bijvoorbeeld pijn, angst of ongerustheid) (Rossettini 2020); positieve CF's kunnen de klinische resultaten verbeteren, terwijl negatieve CF's de symptomen kunnen versterken en het herstel kunnen belemmeren (Rossettini 2020; Testa 2016).

Tot op heden zijn er inconsistenties in de invloed van CF's op de algehele uitkomst van proefpersonen. Als we bijvoorbeeld kijken naar pijn, suggereren sommigen dat CF’s bijdragen aan 70% van de totale uitkomst bij artrose in de knie (Zou 2016), terwijl anderen waarden hebben gerapporteerd die variëren tussen 38% bij nekpijn (Hu 2023) en 18% bij lage rugpijn (Pedersen 2024). Deze verschillen houden verband met ontwerpvariaties, verschillen in behandeling en heterogeniteit van onderwerpen (Tsutsumi 2023). Er is een gerandomiseerde klinische studie (RCT) nodig om de specifieke impact van CF nauwkeurig te kwantificeren. Bovendien moet het effect van de combinatie van meerdere CF's op de therapeutische uitkomsten nog grondig worden onderzocht (Fuentes et al., 2014; Miciak et al., 2012). Het begrijpen van de gecombineerde effecten van CF's die een afspiegeling zijn van de praktijk in de praktijk zou een kans kunnen zijn om artsen en onderzoekers te informeren over de waarde ervan. Dienovereenkomstig beoogt deze studie een kritische onderzoeksvraag te beantwoorden: kan het integreren van contextuele factoren-verrijkte standaardzorg de klinische resultaten verbeteren voor mensen met mechanische nekpijn (MNP)? In deze RCT zal de Interventiegroep (Contextual Factors-Enriched Standard Care-groep) een behandeling krijgen volgens de klinische praktijkrichtlijnen van MNP (Blanpied et al., 2017; Childs et al., 2008), met een specifieke nadruk op het versterken van CF. Daarentegen zal de Comparator Group (Standard Care-groep) dezelfde behandeling krijgen, maar zonder doelbewuste verbetering van CF's, waardoor een neutrale therapeutische ontmoeting wordt gegarandeerd.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een Contextual Factors-Enriched Standard Care (CFs+SC)-benadering een effectieve behandeling is voor MNP in termen van het verminderen van pijn en het verbeteren van het functioneren. We veronderstellen dat een vier weken durende contextuele factoren-verrijkte standaardzorg superieur zal zijn aan standaardzorg alleen in termen van door de patiënt gerapporteerde invaliditeit en pijn, waarbij metingen worden uitgevoerd met behulp van de Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ) en de Numerical Pain Rating Scale. NPRS), respectievelijk.

De secundaire doelstellingen zijn:

• Om te bepalen of CF's+SC effectiever zijn dan SC in termen van verbetering van het actieve bewegingsbereik (ROM), het globale waargenomen effect (GROC) en de tevredenheid over de behandeling na de interventie van vier weken.
• Om te bepalen of een CF+SC-aanpak effectief is bij de behandeling van MNP in termen van verbetering van de invaliditeit, pijnvermindering, actieve ROM-verbetering, globaal waargenomen effect (GROC) en tevredenheid met de behandeling 12 weken na een behandelplan van vier weken.
• Het onderzoeken van de verschillen in geloofwaardigheid en verwachtingen van de behandeling tussen de CF+SC-groep en de SC-groep, zowel met tussenpozen van 2 als 4 weken.
• Om te onderzoeken of individuen die zijn geïdentificeerd met ten minste één negatieve psychosociale aandoening (zoals angst, bewegingsangst, stress, catastroferen en depressie) grotere voordelen zullen ervaren van de CF+SC-interventie vergeleken met degenen zonder negatieve psychosociale omstandigheden.

materialen en methodes

Proefontwerp

Het ContextualizAR-onderzoek is ontworpen als een tweearmig, gerandomiseerd, gecontroleerd en geblindeerd onderzoek naar de superioriteit van beoordelaars, uitgevoerd in één enkel centrum. Patiënten worden toegewezen aan een van de twee groepen: een CF+SC-groep en de SC-groep.

Studie instelling

Alle beoordelingen, behandelingen en resultaten zullen worden vastgelegd in één enkel centrum, met name de afdeling Fysiotherapie van het ziekenhuis D.F. Santojanni, gelegen in de autonome stad Buenos Aires, Argentinië.

Interventies

Beide groepen zullen tweemaal per week vier weken standaardzorg ondergaan volgens vastgestelde klinische praktijkrichtlijnen (Blanpied et al., 2017; Childs et al., 2008), inclusief oefeningen, mobilisatie, manuele therapie, voorlichting en een thuiszorggids voor nekwelzijn. . In de interventiegroep zullen CF's worden verbeterd, waarbij de fysieke, psychologische en sociale elementen worden omvat die inherent zijn aan de klinische ontmoeting, op basis van bestaand bewijsmateriaal.

Therapietrouw en criteria voor het stopzetten van toegewezen interventies voor een bepaalde proefdeelnemer

Bij aanvang van de behandeling ontvangen patiënten een schema met de data van de volgende 8 bezoeken. Eén dag vóór elke sessie stuurt een persoon die niet bij het onderzoek betrokken is, een herinnering via sms (sms). Mocht een geplande sessie gemist worden, dan wordt deze verplaatst. Patiënten die twee opeenvolgende geplande sessies missen, worden echter beschouwd als drop-outs en worden geanalyseerd met behulp van de intention-to-treat (ITT)-benadering, waarbij de laatst waargenomen waarde in aanmerking wordt genomen. Bovendien wordt aan de deelnemers gevraagd om tot het einde van de follow-upperiode van 12 weken geen andere behandelingen te ondergaan. Tijdens deze periode mogen deelnemers zich alleen aansluiten bij de NWHCG. Als een deelnemer aangeeft andere behandelingen te ondergaan, wordt hij of zij als uitvaller beschouwd en geanalyseerd met behulp van de ITT-aanpak.

Behandelingsgetrouwheid

Fysiotherapeuten zullen een uitgebreid trainingsprogramma volgen dat 8 uur formele instructie omvat, op maat gemaakt om de noodzakelijke vaardigheden en vaardigheid te verwerven voor beide therapeutische contexten die worden onderzocht. Om de betrouwbaarheid van de behandeling te garanderen, werd een Handboek Behandeling (MOT) ontwikkeld. De naleving door de therapeut van de MOT zal worden beoordeeld aan de hand van zelfevaluaties die door de therapeuten zelf worden verstrekt. Na elke sessie zullen de therapeuten beoordelen of ze zich aan de handleiding houden met behulp van een formulier dat speciaal voor dit onderzoek is ontworpen [65]. Daarnaast zullen maandelijkse audits de naleving van de APK beoordelen, en zullen er regelmatig bijeenkomsten met leveranciers worden gehouden om eventuele afwijkingen in de naleving van de APK te beperken, waardoor de consistentie ervan in de loop van de tijd wordt gewaarborgd.

Primaire en secundaire uitkomsten

De primaire uitkomsten van deze RCT zullen zich richten op pijn en invaliditeit na vier weken behandeling, gezien hun prevalentie als de meest voorkomende klachten bij personen met nekpijn (Carroll, 2008). Beide primaire uitkomsten worden beoordeeld tijdens het eerste bezoek en na vier weken behandeling. Pijn- en invaliditeitsscores zullen worden geëvalueerd met behulp van respectievelijk de Numerical Pain Rating Scale (NPRS) en de Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ-AR).

Als secundaire uitkomstmaten zullen nekpijn en invaliditeit 12 weken na het laatste bezoek opnieuw worden beoordeeld. Andere secundaire maatregelen zijn onder meer actieve ROM (Monreal et al., 2021), GROC (Kamper et al., 2009; 68 Aguirre et al., 2013) en tevredenheid over de behandeling (Beattie, 2005). Bovendien zullen we de gemiddelde verwachtingen (Bishop et al., 2013b; Okezue et al., 2019) en geloofwaardigheidsscores (Devilly & Borkovec, 2000) tussen groepen beoordelen en vergelijken aan het begin van de behandeling, aan het einde van week 2 (sessie 5), en de afsluiting van week 4 (sessie 9). Ten slotte zal de naleving van de NWHTG wekelijks worden geëvalueerd tijdens sessies 3, 5, 7 en 9 (Okezue et al., 2019).

Steekproefgrootte

De steekproefomvang voor dit onderzoek werd bepaald met behulp van een lineair model met gemengde effecten om rekening te houden met de correlatie binnen de proefpersoon die voortkomt uit herhaalde metingen in de loop van de tijd [Cook et al., 2024]. Het model omvat vaste effecten, zoals de behandelgroep (CF+SC- en SC-groepen) en tijdstippen (basislijn, 4 weken en 12 weken na de behandeling), samen met de interactie tussen de behandelgroep en het tijdstip om potentiële veranderingen in de behandeling te beoordelen. effecten in de loop van de tijd. Willekeurige effecten voor individuele proefpersonen werden ook opgenomen om herhaalde metingen binnen dezelfde proefpersonen aan te pakken. Gebaseerd op een veronderstelde gemiddelde effectgrootte (f2 = 0,15) [Selya et al.], 80% power en een significantieniveau van 0,05 (tweezijdig), werd de geschatte steekproefomvang die voor dit onderzoek nodig was, berekend op 85 proefpersonen [Cook 2024]. Om tegemoet te komen aan een verwacht uitvalpercentage van 10% [Dong 2023], werd de steekproefomvang aangepast, wat resulteerde in een uiteindelijke beoogde steekproefomvang van 94 proefpersonen (47 deelnemers per groep).

Werving en toewijzing

Opeenvolgende patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen en geen van de exclusiecriteria zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de CF+SC-groep of aan de SC-groep alleen. Bij de randomisatie wordt gebruik gemaakt van een geblokkeerd ontwerp met variabele bloklengtes (2:4) en wordt gestratificeerd op basis van pijn bij aanvang ('mild-matig' of 'ernstig'), bepaald door het feit of zij tussen 3 en 7 punten of ≥ 8 punten rapporteren op de baseline NPRS (respectievelijk) (Boonstra et al., 2017) en de verwachtingen van de deelnemers ('hoog' of 'laag') (Bishop et al., 2013b) met betrekking tot de effectiviteit van standaardzorgbehandeling. Het randomisatieproces zal worden gegenereerd en uitgevoerd door SS en PP, die niet betrokken zullen zijn bij data-analyse of patiënteninschrijving. De website www.randomization.com zal voor dit proces worden gebruikt. Om de toewijzing tijdens het onderzoek verborgen te houden, zullen opeenvolgende, genummerde en verzegelde, ondoorzichtige enveloppen worden gebruikt.

Verblindend

Vanwege de aard van het onderzoek is blindering van zowel therapeuten als patiënten niet haalbaar. De persoon die verantwoordelijk is voor de datastatistische analyse (FV) en de beoordelaars die de pre- en post-interventiebeoordelingen van alle deelnemers (MLL en AR) zullen beoordelen, zullen blind zijn voor de toegewezen interventie.

Gegevensverzameling en gegevensbeheer

Proefprocedures en evaluaties zullen worden uitgevoerd door opgeleid personeel (MLL, AR, MM, GD en FR) met behulp van op papier gebaseerde Case Report Forms (CRF's), met geïmplementeerde kwaliteitscontrolemaatregelen. Vervolgens zullen MM, GD en FR de gegevens invoeren in een elektronische database met behulp van MAWE® Data Collection Tools (www.mawetools.com). Een onafhankelijke commissie voor gegevensmonitoring (MFA, SS, FV en PP) zal toezicht houden op het gehele gegevensverzamelingsproces om de kwaliteit en integriteit ervan te waarborgen.

statistische methoden

De resultaten zullen worden geanalyseerd op ITT-basis, met rapportage van steekproefkenmerken en beschrijvende statistieken. Lineaire gemengde modellen zullen worden gebruikt voor primaire analyse om de verschillen tussen de gemiddelde effecten van interventies (CFs+SC en SC) te verifiëren bij herbeoordelingen die 4 weken na willekeurige toewijzing en 12 weken na de behandeling worden uitgevoerd. De verschillen tussen groepen worden berekend aan de hand van interactietermen van groepen versus tijd. Alle statistische procedures zullen worden uitgevoerd met behulp van SPSS, ontwikkeld door SPSS Inc., Chicago, IL, VS.

Toezicht houden

Het toezicht op het onderzoek zal worden gecontroleerd door MFA en FV, waarbij de controle op de naleving van vooraf gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria wordt omvat, het toezicht op de algemene studievoortgang en het waarborgen van nauwkeurige gegevensregistratie in CRF's. De hoofdonderzoeker zal wekelijks auditverantwoordelijkheden uitvoeren om de volledigheid en nauwkeurigheid van de kritische onderzoekscomponenten te garanderen, inclusief toestemmingsformulieren voor deelnemers, papieren formulieren en rekruteringspercentages.

Ethiek en verspreiding

De proef zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki, Good Clinical Practice, en alle toepasselijke wettelijke vereisten (WMA 2013). Ethische goedkeuring is verkregen van de Institutional Review Board (IRB) (#11695, goedgekeurd op 15/03/2024). De hoofdonderzoeker en onderzoekers bevestigen geen financiële of andere concurrerende belangen. Toegang tot de definitieve onderzoeksgegevens zal worden verleend aan aangewezen personen en bevoegd personeel, waarbij eventuele contractuele beperkingen transparant worden bekendgemaakt. Na voltooiing van de proef zullen de resultaten worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften, volgens de richtlijnen voor auteurschap die zijn opgesteld door het ICMJE- en CRediT-framework.