Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowa opieka wzbogacona o czynniki kontekstowe w przypadku mechanicznego bólu szyi: protokół randomizowanego kontrolowanego badania

4 lipca 2026 zaktualizowane przez: Mauro Federico Andreu, Universidad Nacional de la Matanza

Jednoośrodkowe, zaślepione przez badacza, randomizowane, 4-tygodniowe, prowadzone w grupach równoległych badanie wyższości porównujące opiekę standardową wzbogaconą o czynniki kontekstowe z opieką standardową obejmującą wyłącznie pacjentów z mechanicznym bólem szyi (próba ContextualizAR)

Głównym celem tego badania będzie ustalenie, czy standardowa opieka wzbogacona CFs jest skuteczną metodą leczenia mechanicznego bólu szyi pod względem zmniejszenia bólu i poprawy funkcji. Stawiamy hipotezę, że 4-tygodniowa opieka standardowa wzbogacona CFs będzie lepsza od samej opieki standardowej pod względem zgłaszanej przez pacjenta niepełnosprawności i bólu, przy pomiarach przeprowadzonych odpowiednio przy użyciu kwestionariusza bólu szyi Northwick Park i numerycznej skali oceny bólu.

Będzie to zaślepione przez osobę oceniającą, randomizowane badanie kliniczne z 2 grupami (1:1), którego celem będzie włączenie 94 uczestników z bólem szyi utrzymującym się dłużej niż 4 tygodnie. Obie grupy będą objęte 4-tygodniową standardową opieką dwa razy w tygodniu, zgodnie z ustalonymi wytycznymi praktyki klinicznej. W grupie interwencyjnej wzmocnione zostaną CF, obejmujące elementy fizyczne, psychologiczne i społeczne nieodłącznie związane ze spotkaniem klinicznym, w oparciu o istniejące dowody.

Podstawowe wyniki będą obejmować zmiany w zakresie bólu i niepełnosprawności po 4 tygodniach leczenia, z ponowną oceną kontrolną w 12 tygodniu po leczeniu. Drugorzędne wyniki będą obejmować zmiany w aktywnym zakresie ruchu, globalną ocenę zmian i satysfakcję z leczenia. Zmiana pomiędzy grupami po leczeniu i podczas 12-tygodniowej obserwacji zostanie odnotowana dla wszystkich wyników, biorąc pod uwagę różnicę w stosunku do wyników zarejestrowanych na początku badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

CF obejmują elementy fizyczne, psychologiczne i społeczne zaangażowane w spotkanie kliniczne pomiędzy pacjentem a fizjoterapeutą (Cook 2023). Jedna z kategorii CF obejmuje pięć szerokich dziedzin: (i) relację pacjent-lekarz; (ii) charakterystyka/przekonania pacjenta; (iii) cechy/przekonania praktyka; (iv) charakterystyka przetwarzania; oraz (v) środowisko/miejsce leczenia (Testa 2016; Di Blasi 2001). CF otaczające leczenie wpływają na subiektywne doświadczenie terapeutyczne (np. ból, strach lub niepokój) (Rossettini 2020); pozytywne CF mogą poprawić wyniki kliniczne, podczas gdy negatywne CF mogą wzmacniać objawy i utrudniać powrót do zdrowia (Rossettini 2020; Testa 2016).

Jak dotąd istnieją niespójności w wpływie CF na ogólny wynik pacjentów. Na przykład, biorąc pod uwagę ból, niektórzy sugerują, że CF przyczyniają się do 70% ogólnego wyniku w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (Zou 2016), podczas gdy inni zgłaszali wartości wahające się od 38% w przypadku bólu szyi (Hu 2023) do 18% w przypadku bólu krzyża (Pedersen 2024). Różnice te są związane ze zmianami w projekcie, różnicami w leczeniu i heterogenicznością pacjentów (Tsutsumi 2023). Aby dokładnie określić ilościowo specyficzny wpływ CF, potrzebne jest randomizowane badanie kliniczne (RCT). Co więcej, wpływ połączenia wielu CF na wyniki terapeutyczne nie został jeszcze dokładnie zbadany (Fuentes i in., 2014; Miciak i in., 2012). Zrozumienie połączonych efektów CF, które odzwierciedlają praktykę w świecie rzeczywistym, mogłoby stanowić okazję do poinformowania klinicystów i badaczy o ich wartości. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu rozwiązanie kluczowego pytania badawczego: czy włączenie standardowej opieki wzbogaconej o czynniki kontekstowe może poprawić wyniki kliniczne u osób z mechanicznym bólem szyi (MNP)? W tym RCT grupa interwencyjna (grupa opieki standardowej wzbogaconej o czynniki kontekstowe) będzie leczona zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej MNP (Blanpied i in., 2017; Childs i in., 2008), ze szczególnym naciskiem na wzmocnienie CF. Natomiast grupa porównawcza (grupa opieki standardowej) otrzyma to samo leczenie, ale bez celowego wzmacniania CF, zapewniając neutralne spotkanie terapeutyczne.

Głównym celem tego badania jest określenie, czy podejście standardowe wzbogacone o czynniki kontekstowe (CF+SC) jest skuteczną metodą leczenia MNP pod względem zmniejszenia bólu i poprawy funkcji. Postawiliśmy hipotezę, że 4-tygodniowa opieka standardowa wzbogacona o czynniki kontekstowe będzie lepsza od samej opieki standardowej pod względem niepełnosprawności i bólu zgłaszanego przez pacjenta, przy pomiarach przeprowadzonych przy użyciu kwestionariusza bólu szyi Northwick Park (NPQ) i numerycznej skali oceny bólu ( NPRS).

Cele drugorzędne to:

  • Aby określić, czy CFs+SC jest skuteczniejszy niż SC pod względem poprawy aktywnego zakresu ruchu (ROM), globalnego postrzeganego efektu (GROC) i satysfakcji z leczenia po 4-tygodniowej interwencji.
  • Aby określić, czy podejście CFs+SC jest skuteczne w leczeniu MNP pod względem poprawy niepełnosprawności, zmniejszenia bólu, aktywnego wzmocnienia ROM, globalnego postrzeganego efektu (GROC) i satysfakcji z leczenia 12 tygodni po 4-tygodniowym planie leczenia.
  • Aby zbadać różnice w wiarygodności leczenia i oczekiwaniach pomiędzy grupą CF+SC a grupą SC, zarówno w odstępach 2-tygodniowych, jak i 4-tygodniowych.
  • Aby zbadać, czy osoby utożsamione z co najmniej jednym negatywnym stanem psychospołecznym (takim jak lęk, strach przed ruchem, stres, katastrofy i depresja) odniosą większe korzyści z interwencji CFs+SC w porównaniu z osobami bez negatywnych warunków psychospołecznych.

Materiały i metody

Projekt próbny

Badanie ContextualizAR zaprojektowano jako dwuramienne, randomizowane, kontrolowane i zaślepione badanie wyższości oceniających, prowadzone w jednym ośrodku. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy CF+SC i grupy SC.

Ustawienie do nauki

Wszystkie oceny, zabiegi i wyniki będą rejestrowane w jednym ośrodku, a konkretnie na oddziale fizjoterapii szpitala D. F. Santojanni, zlokalizowanego w autonomicznym mieście Buenos Aires w Argentynie.

Interwencje

Obie grupy zostaną poddane 4-tygodniowej standardowej opiece dwa razy w tygodniu zgodnie z ustalonymi wytycznymi praktyki klinicznej (Blanpied i in., 2017; Childs i in., 2008), obejmującej ćwiczenia, mobilizację, terapię manualną, edukację i przewodnik dotyczący domowej pielęgnacji szyi . W grupie interwencyjnej wzmocnione zostaną CF, obejmujące elementy fizyczne, psychologiczne i społeczne nieodłącznie związane ze spotkaniem klinicznym, w oparciu o istniejące dowody.

Przestrzeganie i kryteria zaprzestania przypisanych interwencji danemu uczestnikowi badania

Na początku leczenia pacjenci otrzymają harmonogram zawierający terminy kolejnych 8 wizyt. Na jeden dzień przed każdą sesją osoba niezaangażowana w badanie wyśle ​​przypomnienie SMS-em. W przypadku opuszczenia zaplanowanej sesji, zostanie ona przełożona na inny termin. Jednakże pacjenci, którzy opuszczą dwie kolejne zaplanowane sesje, zostaną uznani za rezygnację z udziału w badaniu i będą analizowani przy użyciu podejścia zgodnego z zamiarem leczenia (ITT), z uwzględnieniem ostatniej zaobserwowanej wartości. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od poddawania się jakimkolwiek innym zabiegom do końca 12-tygodniowego okresu obserwacji. W tym okresie uczestnicy mogą jedynie przestrzegać NWHCG. Jeśli uczestnik zgłosi poddawanie się jakiemukolwiek innemu leczeniu, zostanie uznany za osobę, która porzuciła udział w badaniu i przeanalizowana przy użyciu podejścia ITT.

Wierność leczenia

Fizjoterapeuci przejdą kompleksowy program szkoleniowy obejmujący 8 godzin formalnych zajęć, dostosowany do zapewnienia niezbędnych umiejętności i biegłości w obu badanych kontekstach terapeutycznych. Aby zapewnić wierność leczenia, opracowano Podręcznik Leczenia (MOT). Przestrzeganie przez terapeutę przeglądu MOT będzie oceniane na podstawie ocen samooceny przedstawionych przez samych terapeutów. Po każdej sesji terapeuci oceniają przestrzeganie podręcznika, korzystając z formularza zaprojektowanego specjalnie na potrzeby tego badania [65]. Ponadto comiesięczne audyty będą oceniać zgodność z przeglądem technicznym i będą organizowane częste spotkania z dostawcami, aby złagodzić wszelkie odchylenia w przestrzeganiu przeglądu technicznego przez dostawcę i zapewnić jego spójność w czasie.

Wyniki pierwotne i wtórne

Główne wyniki tego RCT skupią się na bólu i niepełnosprawności po 4 tygodniach leczenia, biorąc pod uwagę ich częstość występowania jako najczęstszą skargę wśród osób cierpiących na ból szyi (Carroll, 2008). Oba główne wyniki zostaną ocenione podczas pierwszej wizyty i po 4 tygodniach leczenia. Ocena bólu i niepełnosprawności będzie oceniana odpowiednio za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) i Kwestionariusza Bólu Szyi Northwick Park (NPQ-AR).

Jako drugorzędne wyniki, ból szyi i niepełnosprawność zostaną poddane ponownej ocenie 12 tygodni po ostatniej wizycie. Inne miary wtórne obejmują aktywną pamięć ROM (Monreal i in., 2021), GROC (Kamper i in., 2009; 68 Aguirre i in., 2013) oraz satysfakcję z leczenia (Beattie, 2005). Ponadto ocenimy i porównamy średnie wyniki oczekiwań (Bishop i in., 2013b; Okezue i in., 2019) i wiarygodności (Devilly i Borkovec, 2000) pomiędzy grupami na początku leczenia, na końcu 2. tygodnia (sesja 5) i zakończenie tygodnia 4 (sesja 9). Na koniec przestrzeganie NWHTG będzie oceniane co tydzień podczas sesji 3, 5, 7 i 9 (Okezue i in., 2019).

Wielkość próbki

Wielkość próby na potrzeby tego badania określono przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych, aby uwzględnić korelację wewnątrzobiektową wynikającą z powtarzanych pomiarów w czasie [Cook i in., 2024]. Model obejmuje stałe efekty, takie jak grupa leczona (grupy CF+SC i SC) oraz punkty czasowe (punkt wyjściowy, 4 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu), wraz z interakcją pomiędzy grupą leczoną a czasem potrzebnym do oceny potencjalnych zmian w leczeniu skutki w czasie. Uwzględniono także efekty losowe dla poszczególnych osób, aby uwzględnić powtarzające się pomiary u tych samych osób. W oparciu o założoną średnią wielkość efektu (f2 = 0,15) [Selya i wsp.], moc 80% i poziom istotności 0,05 (dwustronny), obliczono, że szacunkowa wielkość próby wymagana do tego badania wynosi 85 osób [Cook 2024]. Aby uwzględnić przewidywany wskaźnik rezygnacji wynoszący 10% [Dong 2023], dostosowano wielkość próby, w wyniku czego ostateczna docelowa wielkość próby wynosiła 94 osoby (47 uczestników na grupę).

Rekrutacja i alokacja

Kolejni pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 albo do grupy CF+SC, albo do grupy samej SC. Randomizacja będzie opierać się na schemacie blokowym ze zmienną długością bloków (2:4) i będzie stratyfikowana na podstawie wyjściowego bólu („łagodny-umiarkowany” lub „ciężki” w zależności od tego, czy zgłaszają od 3 do 7 punktów, czy ≥ 8 punktów w skali odpowiednio bazowy NPRS) (Boonstra i in., 2017) oraz oczekiwania uczestników („wysokie” lub „niskie”) (Bishop i in., 2013b) dotyczące skuteczności standardowego leczenia. Proces randomizacji zostanie wygenerowany i przeprowadzony przez SS i PP, którzy nie będą zaangażowani w analizę danych ani rejestrację pacjentów. Na stronie internetowej www.randomization.com zostanie wykorzystany w tym procesie. Aby zachować ukrycie przydziału w trakcie badania, stosowane będą kolejne, numerowane i zapieczętowane, nieprzezroczyste koperty.

Oślepiający

Ze względu na charakter badania zaślepienie zarówno terapeutów, jak i pacjentów nie będzie możliwe. Osoba odpowiedzialna za analizę statystyczną danych (FV) oraz ewaluatorzy, którzy będą oceniać oceny wszystkich uczestników przed i po interwencji (MLL i AR), będą nieświadomi przydzielonej interwencji.

Zbieranie danych i zarządzanie danymi

Procedury próbne i oceny będą przeprowadzane przez przeszkolony personel (MLL, AR, MM, GD i FR) przy użyciu papierowych formularzy raportów przypadków (CRF) z wdrożonymi środkami kontroli jakości. Następnie MM, GD i FR wprowadzą dane do elektronicznej bazy danych za pomocą narzędzi MAWE® Data Collection Tools (www.mawetools.com). Niezależny komitet monitorujący dane (MFA, SS, FV i PP) będzie nadzorował cały proces gromadzenia danych, aby zapewnić ich jakość i integralność.

metody statystyczne

Wyniki zostaną przeanalizowane na podstawie ITT, wraz z raportowaniem cech próbki i statystykami opisowymi. Liniowe modele mieszane zostaną wykorzystane do analizy pierwotnej w celu sprawdzenia różnic pomiędzy średnimi efektami interwencji (CF+SC i SC) w ponownych ocenach przeprowadzonych 4 tygodnie po losowym przydzieleniu i 12 tygodni po leczeniu. Różnice między grupami zostaną obliczone na podstawie warunków interakcji grup w funkcji czasu. Wszystkie procedury statystyczne zostaną wykonane przy użyciu oprogramowania SPSS opracowanego przez firmę SPSS Inc., Chicago, IL, USA.

Monitorowanie

Monitoring badania będzie nadzorowany przez MSZ i FV, obejmujący weryfikację przestrzegania określonych wcześniej kryteriów włączenia i wyłączenia, monitorowanie ogólnego postępu badania oraz zapewnienie dokładnego zapisu danych w CRF. Główny badacz będzie przeprowadzał audyty co tydzień, aby zapewnić kompletność i dokładność kluczowych elementów badania, w tym formularzy zgody uczestników, formularzy papierowych i wskaźników rekrutacji.

Etyka i upowszechnianie

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej, Dobrej Praktyki Klinicznej oraz wszystkimi obowiązującymi wymogami regulacyjnymi (WMA 2013). Uzyskano zgodę etyczną od Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) (nr 11695, zatwierdzony 15.03.2024). Główny badacz i badacze nie potwierdzają żadnych konkurencyjnych interesów finansowych ani innych. Dostęp do ostatecznych danych próbnych będą miały wyznaczone osoby i upoważniony personel, przy czym wszelkie ograniczenia umowne zostaną przejrzyście ujawnione. Po zakończeniu badania wyniki zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi autorstwa ustalonymi przez struktury ICMJE i CRediT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mauro F Andreu, PhD
  • Numer telefonu: (+54) 11 6878-8298
  • E-mail: mfandreu@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1408
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Donación Francisco Santojanni
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1405

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Ból szyi utrzymujący się dłużej niż 4 tygodnie bez oznak i objawów sugerujących poważną patologię strukturalną.
  • Czytać, pisać i rozumieć język hiszpański.
  • Podpisany formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Numeryczna Skala Raportowania Bólu (NPRS) < 3 punkty (w celu wykluczenia pacjentów z mniejszymi schorzeniami).
  • Kwestionariusz bólu szyi Northwick Park (NPQ) < 10 punktów (w celu wykluczenia pacjentów z mniejszymi schorzeniami).
  • Historia urazów kręgosłupa szyjnego, złamań lub zabiegów chirurgicznych.
  • Oznaki i objawy mielopatii szyjnej i/lub radikulopatii szyjnej (aby wykluczyć ból korzeniowy szyjki macicy, należy zastosować test Spurling, test napięcia kończyny górnej nerwu pośrodkowego oraz test trakcji/rozproszenia).
  • Sygnały ostrzegawcze lub poważne patologie, takie jak nowotwór złośliwy, choroby zapalne lub reumatyczne, infekcje i schorzenia naczyniowe, takie jak niewydolność tętnicy szyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa (SC)
Leczenie będzie prowadzone w oparciu o wytyczne praktyki klinicznej dotyczące mechanicznego bólu szyi. Fizjoterapeuci leczący tę grupę pacjentów będą unikać wzmacniania czynników kontekstowych wymienionych w grupie interwencyjnej.
Inny: Standardowa opieka
Opieka standardowa obejmuje ćwiczenia, mobilizację, terapię manualną, edukację i Przewodnik dotyczący pielęgnacji domowej szyi (NWHCG). Program rehabilitacji opiera się na aktualnych wytycznych praktyki klinicznej, których celem jest zmniejszenie bólu szyi, poprawa zakresu ruchu, poprawa funkcjonalności i promowanie motywacji do aktywności fizycznej. Każdy pacjent otrzyma aktywne ćwiczenia i techniki terapii manualnej. Komponenty edukacyjne obejmą naukę o bólu, korzyści wynikające z aktywności fizycznej i powrót do normalnych zajęć, uzupełnione NWHCG. Prowadzone będą sesje terapeutyczne obejmujące indywidualną interakcję pomiędzy uczestnikiem a fizjoterapeutą. Trwa 4 tygodnie, z dwiema sesjami tygodniowo, po 45 minut/sesję (8 sesji terapeutycznych).
Inne nazwy:
  • SC
Eksperymentalny: Opieka standardowa wzbogacona o czynniki kontekstowe (CF+SC)
Leczenie będzie prowadzone w oparciu o wytyczne praktyki klinicznej dotyczące mechanicznego bólu szyi. Dodatkowo w tej grupie celowo wzmocnione zostaną czynniki kontekstowe, które obejmują elementy fizyczne, psychologiczne i społeczne biorące udział w spotkaniu klinicznym pomiędzy pacjentem a fizjoterapeutą.
Inny: Standardowa opieka
Opieka standardowa obejmuje ćwiczenia, mobilizację, terapię manualną, edukację i Przewodnik dotyczący pielęgnacji domowej szyi (NWHCG). Program rehabilitacji opiera się na aktualnych wytycznych praktyki klinicznej, których celem jest zmniejszenie bólu szyi, poprawa zakresu ruchu, poprawa funkcjonalności i promowanie motywacji do aktywności fizycznej. Każdy pacjent otrzyma aktywne ćwiczenia i techniki terapii manualnej. Komponenty edukacyjne obejmą naukę o bólu, korzyści wynikające z aktywności fizycznej i powrót do normalnych zajęć, uzupełnione NWHCG. Prowadzone będą sesje terapeutyczne obejmujące indywidualną interakcję pomiędzy uczestnikiem a fizjoterapeutą. Trwa 4 tygodnie, z dwiema sesjami tygodniowo, po 45 minut/sesję (8 sesji terapeutycznych).
Inne nazwy:
  • SC
Behawioralne: Czynniki kontekstowe
Pakiet czynników kontekstowych podzielony na trzy kategorie: cechy zawodowe, lecznicze i związane z opieką zdrowotną. Jeśli chodzi o czynniki kontekstu zawodowego, obejmują one reputację, wygląd i pozytywne nastawienie. Czynniki kontekstowe leczenia obejmują pozytywne nastawienie, komunikację werbalną, komunikację niewerbalną, empatyczny sojusz terapeutyczny, dotyk terapeutyczny i użycie lustra, aby pokazać pacjentowi, co jest wykonywane. Wreszcie czynniki kontekstowe placówki opieki zdrowotnej obejmują wygodne otoczenie, odpowiednie warunki środowiskowe i odpowiedni projekt.
Inne nazwy:
  • CF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu szyi
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Intensywność bólu szyi będzie mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) składającej się z 11-punktowej skali od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”) (Hawker i in., 2011 ; Kahl i Cleland, 2005). W tym badaniu pacjenci zostaną zapytani o średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 7 dni (Jensen 1999).
4 tygodnie i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Niepełnosprawność szyi
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Niepełnosprawność szyi będzie mierzona za pomocą argentyńskiej wersji kwestionariusza bólu szyi Northwick Park (NPQ-AR) (Aguirre i in., 2013). Kwestionariusz składa się z 9 pozycji odnoszących się do codziennych czynności (pielęgnacja ciała, dźwiganie, czytanie, bóle głowy, koncentracja, stan pracy, prowadzenie pojazdu, sen i rekreacja) oraz bólu odcinka szyjnego kręgosłupa. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, łączny wynik wynosi 36; wyższe wyniki oznaczają większy ból lub niepełnosprawność.
4 tygodnie i 12 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
AROM będzie mierzony za pomocą „klinometru” na iPhone'a i/lub aplikację na Androida, zgodnie z opisem Monreala (2021): Pomiary zgięcia, wyprostu i zgięcia bocznego szyjki macicy zostaną przeprowadzone w pozycji siedzącej
4 tygodnie i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
GROC ma na celu ilościową ocenę poprawy lub pogorszenia stanu pacjenta w czasie. Wymaga od podmiotu oceny swojego obecnego stanu zdrowia i porównania go ze swoim stanem poprzednim (Kamper i in., 2009). Do oceny tego konstruktu zostanie użyte 10. pytanie NPQ. Pozycja ta podzielona jest na 5 kategorii: „znacznie gorzej”, „nieco gorzej”, „tak samo”, „nieco lepiej” i „znacznie lepiej” (Aguirre 2013).
4 tygodnie i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Ogólna satysfakcja z leczenia zostanie oceniona za pomocą pytania nr 11 kwestionariusza MedRisk. (Beattie 2005) Pacjent będzie oceniał od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) za następujące zdanie: „Ogólnie rzecz biorąc, jestem całkowicie zadowolony z usług, które otrzymuję od mojego terapeuty” (Beattie 2005).
4 tygodnie i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Oczekiwania
Ramy czasowe: Na początku badania, na koniec 2. tygodnia (sesja 5) i na koniec 4. tygodnia (sesja 9).
Cztery pytania, każde odpowiadające konkretnej interwencji w planie terapeutycznym (ćwiczenia aktywne, terapia manualna, edukacja i „Poradnik pielęgnacji domowej Neck Wellness”), zostaną wykorzystane do oceny oczekiwań uczestników co do skuteczności leczenia. Uczestnicy odpowiedzą na stwierdzenie: „Wierzę, że [interwencja] znacząco pomoże złagodzić ten epizod bólu szyi”, używając pięciopunktowej skali: „zdecydowanie się zgadzam”, „zgadzam się”, „neutralnie”, „nie zgadzam się”, oraz „zdecydowanie się nie zgadzam”, przy czym „neutralny” oznacza odpowiedź w punkcie środkowym (Bishop i in., 2013b).
Na początku badania, na koniec 2. tygodnia (sesja 5) i na koniec 4. tygodnia (sesja 9).
Wiarygodność
Ramy czasowe: Na początku badania, na koniec 2. tygodnia (sesja 5) i na koniec 4. tygodnia (sesja 9).
Wiarygodność leczenia zostanie oceniona na podstawie pierwszych trzech pytań Kwestionariusza Wiarygodności/Oczekiwań (Devilly i Borkovec, 2000). Trzy elementy określające wiarygodność terapii odnoszą się do: 1) stopnia, w jakim leczenie wydaje się logiczne, 2) stopnia, w jakim leczenie wydaje się przydatne, 3) pewności, z jaką pacjent poleciłby leczenie znajomemu mającemu ten sam problem .
Na początku badania, na koniec 2. tygodnia (sesja 5) i na koniec 4. tygodnia (sesja 9).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Nacional de la Matanza

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauro F Andreu, PhD, Universidad Nacional de la Matanza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11695

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj