Kontekstuelle faktorer-beriket standardpleie på mekaniske nakkesmerter: Protokoll for en randomisert kontrollert prøvelse

Bakgrunn

CF-er omfatter de fysiske, psykologiske og sosiale elementene som er involvert i det kliniske møtet mellom pasienten og fysioterapeuten (Cook 2023). Én kategorisering av CF-er inkluderer fem brede domener: (i) pasient-utøver-forholdet; (ii) pasientkarakteristikker/-tro; (iii) utøverens egenskaper/tro; (iv) behandlingsegenskaper; og (v) behandlingsmiljø/miljø (Testa 2016; Di Blasi 2001). CF-er rundt en behandling påvirker den subjektive terapeutiske opplevelsen (f.eks. smerte, frykt eller angst) (Rossettini 2020); positive CF-er kan forbedre kliniske utfall, mens negative CF-er kan forsterke symptomene og hindre restitusjon (Rossettini 2020; Testa 2016).

Til dags dato er det inkonsekvenser i påvirkningen av CF-er på det samlede resultatet til fag. For eksempel, med tanke på smerte, antyder noen at CF-er bidrar til 70 % av det totale resultatet ved kneartrose (Zou 2016), mens andre har rapportert verdier som varierer mellom 38 % i nakkesmerter (Hu 2023) og 18 % ved korsryggsmerter (Pedersen). 2024). Disse forskjellene er assosiert med designvariasjoner, behandlingsforskjeller og heterogenitet av fag (Tsutsumi 2023). En randomisert klinisk studie (RCT) er nødvendig for å kvantifisere den spesifikke effekten av CF-er nøyaktig. Videre har effekten av kombinasjonen av flere CF-er på terapeutiske utfall ennå ikke blitt grundig undersøkt (Fuentes et al., 2014; Miciak et al., 2012). Å forstå de kombinerte effektene av CF-er som speiler praksis i den virkelige verden kan representere en mulighet for å informere klinikere og forskere om verdien deres. Følgelig tar denne studien sikte på å adressere et kritisk forskningsspørsmål: Kan inkorporering av Contextual Factors-Enriched Standard Care forbedre kliniske resultater for personer med Mechanical Neck Pain (MNP)? I denne RCT vil intervensjonsgruppen (Contextual Factors-Enriched Standard Care group) motta behandling i henhold til MNPs retningslinjer for klinisk praksis (Blanpied et al., 2017; Childs et al., 2008), med spesiell vekt på å styrke CF. I motsetning til dette vil komparatorgruppen (Standard Care-gruppen) motta den samme behandlingen, men uten bevisst forsterkning av CF, noe som sikrer et nøytralt terapeutisk møte.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om en Contextual Factors-Enriched Standard Care (CFs+SC) tilnærming er en effektiv behandling for MNP når det gjelder å redusere smerte og forbedre funksjonen. Vi antar at en 4-ukers Contextual Factors-Enriched Standard Care vil være overlegen Standard Care alene når det gjelder pasientrapportert funksjonshemming og smerte, med målinger utført ved bruk av Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ) og Numerical Pain Rating Scale ( NPRS), henholdsvis.

De sekundære målene er:

• For å bestemme om CFs+SC er mer effektive enn SC når det gjelder aktiv bevegelsesutslag (ROM), global perceived effekt (GROC) og tilfredshet med behandling etter 4-ukers intervensjon.
• For å avgjøre om en CFs+SC-tilnærming er effektiv i behandling av MNP når det gjelder funksjonshemmingsforbedring, smertereduksjon, aktiv ROM-forsterkning, global opplevd effekt (GROC) og tilfredshet med behandling 12 uker etter en 4-ukers behandlingsplan.
• Å utforske forskjeller i behandlings troverdighet og forventninger mellom CFs+SC-gruppen og SC-gruppen med både 2-ukers og 4-ukers intervaller.
• For å undersøke om individer identifisert med minst én negativ psykososial tilstand (som angst, frykt for bevegelse, stress, katastrofalisering og depresjon) vil oppleve større fordeler av CFs+SC-intervensjonen sammenlignet med de uten negative psykososiale forhold.

Materialer og metoder

Prøvedesign

ContextualizAR-studien er utformet som en to-arms, randomisert, kontrollert og blindet overlegenhetsforsøk utført ved et enkelt senter. Pasienter vil bli allokert til en av to grupper: en CFs+SC-gruppe og SC-gruppen.

Studiemiljø

Alle vurderinger, behandlinger og utfall vil bli fanget ved ett enkelt senter, nærmere bestemt fysioterapiavdelingen ved sykehuset D. F. Santojanni, som ligger i den autonome byen Buenos Aires, Argentina.

Intervensjoner

Begge gruppene vil gjennomgå 4 uker med standardbehandling to ganger ukentlig i henhold til etablerte retningslinjer for klinisk praksis (Blanpied et al., 2017; Childs et al., 2008), og inkludert øvelser, mobilisering, manuell terapi, utdanning og en veiledning for hjemmesykepleie for nakkevelvære . I intervensjonsgruppen vil CF-er forsterkes, og omfatte de fysiske, psykologiske og sosiale elementene som er iboende i det kliniske møtet, basert på eksisterende bevis.

Overholdelse og kriterier for å avbryte tildelte intervensjoner for en gitt forsøksdeltaker

Ved behandlingsstart vil pasientene motta en tidsplan som viser datoene for de neste 8 besøkene. En dag før hver økt vil en person som ikke er involvert i studien sende en påminnelse på tekstmelding (SMS). Skulle en planlagt økt gå glipp av, blir den omlagt. Pasienter som går glipp av to påfølgende planlagte økter vil imidlertid bli ansett som frafall og analysert ved å bruke ITT-tilnærmingen, med den sist observerte verdien tatt i betraktning. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å avstå fra å gjennomgå andre behandlinger til slutten av den 12 uker lange oppfølgingsperioden. I løpet av denne perioden har deltakerne kun lov til å følge NWHCG. Hvis en deltaker rapporterer at de gjennomgår andre behandlinger, vil de bli betraktet som frafall og analysert ved hjelp av ITT-tilnærmingen.

Behandlingstrohet

Fysioterapeuter vil gjennomgå et omfattende opplæringsprogram som omfatter 8 timers formell instruksjon, skreddersydd for å gi nødvendige ferdigheter og ferdigheter for begge terapeutiske sammenhenger som undersøkes. For å sikre behandlingssikkerhet ble det utviklet en behandlingsmanual (MOT). Terapeutens overholdelse av MOT vil bli evaluert gjennom egenvurderingsvurderinger gitt av terapeutene selv. Etter hver økt vil terapeuter vurdere sin etterlevelse av manualen ved å bruke et skjema spesielt utviklet for denne studien [65]. I tillegg vil månedlige revisjoner vurdere overholdelse av MOT, og hyppige møter med leverandører vil bli holdt for å redusere eventuelle avvik i leverandørens etterlevelse av MOT, for å sikre konsistens over tid.

Primære og sekundære utfall

De primære resultatene av denne RCT vil fokusere på smerte og funksjonshemming etter 4 ukers behandling, gitt deres utbredelse som de vanligste plagene blant personer med nakkesmerter (Carroll, 2008). Begge primære utfall vil bli vurdert ved det første besøket og etter 4 ukers behandling. Smerte- og funksjonshemmingspoeng vil bli evaluert ved hjelp av henholdsvis Numerical Pain Rating Scale (NPRS) og Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ-AR).

Som sekundært utfall vil nakkesmerter og funksjonshemming gjennomgå en revurdering 12 uker etter siste besøk. Andre sekundære mål inkluderer Active ROM (Monreal et al., 2021), GROC (Kamper et al., 2009; 68 Aguirre et al., 2013) og Satisfaction with treatment (Beattie, 2005). Videre vil vi vurdere og sammenligne gjennomsnittlige forventninger (Bishop et al., 2013b; Okezue et al., 2019) og Credibility (Devilly & Borkovec, 2000) skårer mellom grupper ved begynnelsen av behandlingen, slutten av uke 2 (sesjon). 5), og avslutningen av uke 4 (sesjon 9). Til slutt vil overholdelse av NWHTG bli evaluert ukentlig under økter 3, 5, 7 og 9 (Okezue et al., 2019).

Prøvestørrelse

Utvalgsstørrelsen for denne studien ble bestemt ved å bruke en lineær modell med blandede effekter for å ta hensyn til korrelasjon innen faget som oppstår fra gjentatte målinger over tid [Cook et al., 2024]. Modellen inkluderer faste effekter, som behandlingsgruppe (CF+SC- og SC-grupper), og tidspunkter (baseline, 4 uker og 12 uker etter behandling), sammen med interaksjonen mellom behandlingsgruppe og tid for å vurdere potensielle endringer i behandlingen effekter over tid. Tilfeldige effekter for enkeltpersoner ble også inkludert for å adressere gjentatte tiltak innenfor de samme fagene. Basert på en antatt middels effektstørrelse (f2 = 0,15) [Selya et al], 80 % kraft og et signifikansnivå på 0,05 (to-tailed), ble den estimerte prøvestørrelsen som kreves for denne studien beregnet til å være 85 forsøkspersoner [Cook 2024]. For å imøtekomme en anslått frafallsrate på 10 % [Dong 2023], ble prøvestørrelsen justert, noe som resulterte i en endelig målprøvestørrelse på 94 forsøkspersoner (47 deltakere per gruppe).

Rekruttering og tildeling

Påfølgende pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten CFs+SC-gruppen eller SC-gruppen alene. Randomisering vil bruke et blokkert design med variable blokklengder (2:4) og vil bli stratifisert basert på grunnlinjesmerter ('mild-moderat' eller 'alvorlig', bestemt av om de rapporterer mellom 3 og 7 poeng eller ≥ 8 poeng på baseline NPRS, henholdsvis) (Boonstra et al., 2017) og deltakernes forventninger ('høy' eller 'lav') (Bishop et al., 2013b) angående effektiviteten av standardbehandling. Randomiseringsprosessen vil bli generert og utført av SS og PP, som ikke vil være involvert i dataanalyse eller pasientregistrering. Nettstedet www.randomization.com vil bli brukt til denne prosessen. For å opprettholde tildelingsskjul under studien, vil sekvensielle, nummererte og forseglede ugjennomsiktige konvolutter bli brukt.

Blinding

På grunn av studiens natur vil blinding av både terapeuter og pasienter ikke være mulig. Ansvarlig for datastatistisk analyse (FV) og evaluatorene som skal vurdere alle deltakernes vurderinger før og etter intervensjon (MLL og AR) vil bli blindet for den tildelte intervensjonen.

Datainnsamling og datahåndtering

Prøveprosedyrer og evalueringer vil bli utført av opplært personell (MLL, AR, MM, GD og FR) ved å bruke papirbaserte saksrapportskjemaer (CRF), med implementerte kvalitetskontrolltiltak. Deretter vil MM, GD og FR legge inn dataene i en elektronisk database ved hjelp av MAWE® Data Collection Tools (www.mawetools.com). En uavhengig dataovervåkingskomité (MFA, SS, FV og PP) vil overvåke hele datainnsamlingsprosessen for å sikre kvaliteten og integriteten.

statistiske metoder

Resultatene vil bli analysert på ITT-basis, med rapportering av prøvekarakteristikker og beskrivende statistikk. Lineære blandede modeller vil bli brukt for primæranalyse for å verifisere forskjellene mellom gjennomsnittlig effekt av intervensjoner (CFs+SC og SC) i revurderinger utført 4 uker etter tilfeldig tildeling og 12 uker etter behandling. Forskjellene mellom gruppene vil bli beregnet ved interaksjonsvilkår for grupper mot tid. Alle statistiske prosedyrer vil bli utført ved hjelp av SPSS, utviklet av SPSS Inc., Chicago, IL, USA.

Overvåkning

Overvåking av studien vil bli overvåket av MFA og FV, som omfatter verifisering av overholdelse av forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier, overvåking av den generelle studiefremgangen og sikring av nøyaktig dataregistrering i CRF-er. Revisjonsansvar vil bli utført ukentlig av hovedetterforskeren for å sikre fullstendighet og nøyaktighet på tvers av kritiske studiekomponenter, inkludert samtykkeskjemaer for deltakere, papirskjemaer og rekrutteringsrater.

Etikk og formidling

Forsøket vil bli utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen, god klinisk praksis og alle gjeldende regulatoriske krav (WMA 2013). Etisk godkjenning er innhentet fra Institutional Review Board (IRB) (#11695, godkjent 15.03.2024). Hovedetterforskeren og forskerne bekrefter ingen økonomiske eller andre konkurrerende interesser. Tilgang til endelige prøvedata vil bli gitt til utpekte personer og autorisert personell, med eventuelle kontraktsmessige begrensninger åpenbart avslørt. Etter fullføring av utprøvingen vil resultatene bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter, etter forfatterskapsretningslinjer fastsatt av ICMJE- og CRediT-rammeverket.