進行性ALK+ NSCLC患者に対するロラチニブの実世界研究

包含基準:

1. この臨床研究への自発的参加、研究手順の理解、および書面によるインフォームドコンセントに署名できること。
2. 年齢 18 歳以上。
3. 米国癌合同委員会（AJCC）/UICC第8版肺がん病期分類基準に従って病期分類された局所進行性または転移性（手術不能なIIIa期またはIIIb-IV期）NSCLC。腫瘍組織学または血液学によってALK融合変異が確認された。
4. 12週間を超える生存が期待されます。
5. 適切な骨髄予備能、臓器機能、および凝固は、全血球計算、血液および尿の生化学的パラメーター、凝固、ベースラインでの心電図または心臓超音波によって証明されるように、研究者によって評価されます。
6. 薬を経口摂取し、飲み込むことができます。
7. 妊娠の可能性のある女性患者は、適切な避妊法を使用することに前向きであり、有効性評価/投薬終了（どちらか遅い方）への主なインフォームドコンセントへの署名から6か月以内に授乳すべきではありません。男性患者は、主なインフォームドコンセントへの署名から有効性評価/投薬終了のいずれか遅い方までの6か月間、バリア避妊法（つまりコンドーム）を使用することに意欲的でした。
8. 女性患者は、登録前 3 日以内に血液妊娠検査が陰性であるか、妊娠のリスクがないことを証明する以下の基準のいずれかを満たしています。閉経後とは、年齢が 50 歳以上で、すべての外因性ホルモン補充療法を中止した後、少なくとも 12 か月間無月経であると定義されます。 b. 50 歳未満の女性でも、すべての外因性ホルモン療法の中止後 12 か月以上無月経があり、黄体形成ホルモン (LH) および卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが閉経後基準値内にある場合、閉経後とみなされる場合があります。価値観。 c. -両側卵管結紮を除く、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術を含む不可逆的不妊手術の病歴。

除外基準:

1. 7日以内の強力なCYP3A4阻害剤、強力な誘導剤、またはCYP3A4の感受性の高い基質であり、治験期間中これらの薬剤による治療を継続する必要がある治療範囲が狭い薬剤の使用。
2. 活動性B型肝炎またはC型肝炎またはヒト免疫不全ウイルスのHIV感染など、既知の活動性感染症を患っている患者、B型またはC型肝炎表面抗原（+）を含む活動性B型およびC型肝炎、感染症に対して静脈内治療を受けている患者、経口抗ウイルス薬による抑制を受けている患者B型肝炎またはC型肝炎も研究に参加することが許可されます。
3. -治験責任医師の判断で、患者がロルラチニブの使用に適さない疾患または症状を患っていると疑う理由がある、または解釈に影響を与えるその他の疾患、代謝異常、身体検査異常、または臨床検査値異常研究結果を無視しなければ、患者を高いリスクにさらすことになります。
4. 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性患者。
5. ロルラチニブの有効成分または不活性成分に対して過敏症のある患者。
6. 研究者の判断により、研究手順および要件への遵守が不十分である可能性があるその他の患者。