Étude du monde réel sur le lolatinib pour les patients atteints d'un CPNPC ALK+ avancé

Critère d'intégration:

1. Participation volontaire à cette étude clinique, compréhension des procédures d'étude et capacité à signer un consentement éclairé écrit.
2. Âge ≥18 ans.
3. CPNPC localement avancé ou métastatique (stade IIIa ou IIIb-IV inopérable) avec stadification de la maladie selon les critères de stadification du cancer du poumon de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)/UICC 8e édition. Mutations de fusion ALK confirmées par l'histologie ou l'hématologie tumorale.
4. Survie attendue supérieure à 12 semaines.
5. Réserve médullaire, fonction des organes et coagulation adéquates, telles qu'évaluées par l'investigateur, comme en témoignent la formule sanguine complète, les paramètres biochimiques du sang et de l'urine, la coagulation et l'électrocardiogramme ou l'échographie cardiaque au départ.
6. Peut prendre le médicament par voie orale et l'avaler.
7. Les patientes en âge de procréer sont disposées à utiliser une contraception appropriée et ne doivent pas allaiter dans les 6 mois suivant la signature du consentement éclairé principal à l'évaluation de l'efficacité/à la fin du traitement (selon la date la plus tardive) ; Les patients de sexe masculin étaient disposés à utiliser une contraception barrière (c'est-à-dire un préservatif) pendant 6 mois à compter de la signature du consentement éclairé principal jusqu'à l'évaluation de l'efficacité/la fin du traitement, selon la date la plus tardive.
8. Les patientes subissent un test sanguin de grossesse négatif dans les 3 jours précédant l'inscription ou répondent à l'un des critères suivants pour démontrer l'absence de risque de grossesse : a. La postménopause est définie comme un âge de 50 ans ou plus et une aménorrhée pendant au moins 12 mois après l'arrêt de tout traitement hormonal substitutif exogène ; b. Les femmes de moins de 50 ans peuvent également être considérées comme ménopausées si elles sont en aménorrhée depuis 12 mois ou plus après l'arrêt de tout traitement hormonal exogène et si leurs taux d'hormone lutéinisante (LH) et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) correspondent aux références postménopausiques du laboratoire. valeurs; c. Antécédents de stérilisation irréversible, y compris l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale ou la salpingectomie bilatérale, à l'exception de la ligature bilatérale des trompes.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP3A4, d'inducteurs puissants ou de médicaments avec une fenêtre thérapeutique étroite qui sont des substrats sensibles du CYP3A4 dans les 7 jours et doivent poursuivre le traitement avec ces médicaments pendant l'étude.
2. Patients atteints de maladies infectieuses actives connues, telles qu'une hépatite B ou C active ou une infection par le VIH du virus de l'immunodéficience humaine, une hépatite B et C active, y compris l'antigène de surface de l'hépatite B ou C (+), patients recevant un traitement intraveineux pour une infection - patients recevant une suppression antivirale orale de l'hépatite B ou C sera autorisée à participer à l'étude.
3. Toute autre maladie, anomalie métabolique, anomalie à l'examen physique ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, a des raisons de soupçonner que le patient souffre d'une maladie ou d'un état qui n'est pas approprié pour l'utilisation du lorlatinib, ou qui pourrait affecter l'interprétation. des résultats de l’étude, ou exposer le patient à un risque élevé.
4. Patientes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
5. Patients présentant une hypersensibilité à l’un des ingrédients actifs ou inactifs du lorlatinib.
6. Tout autre patient qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir une mauvaise observance des procédures et exigences de l'étude.