진행성 ALK+ NSCLC 환자를 위한 롤라티닙에 대한 실제 연구
2024년 4월 9일 업데이트: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
진행성/전이성 역형성 림프종 키나제(ALK) 환자를 위한 롤라티닙에 대한 실제 연구 - 양성 비소세포폐암(NSCLC)
본 연구는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 조사자 또는 피험자의 철회 결정, 추적 관찰 실패, 다른 항종양 요법 시작 또는 사망.
성별, 연령, 진단 당시 ALK 돌연변이 상태, 진단 당시 임상 단계 등의 임상 병리학은 의무 기록에서 수집되었습니다.
로라티닙 투여 전 ECOG-PS에 의해 평가된 신체 상태도 기록되었습니다.
ALK-TKI 치료의 용량과 시기, 종양 반응, 이전 전신 치료 라인의 수, 방사선 치료 및 수술과 같은 국소 치료 양식을 포함한 치료 정보를 기록에서 얻었습니다.
EORTC QLQ C30+LC29 척도(뇌/수막 전이 환자의 경우 EORTC QLQ BN20 척도 포함)를 기반으로 한 삶의 질은 기준 시점과 각 추적 관찰 지점에서 수행되었습니다.
본 연구에서는 REDCap 플랫폼을 사용하여 다기관 환자의 연구 데이터 정보를 수집하고 관리합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital
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연락하다:
- Juan Li, MD
- 전화번호: 13880276636
- 이메일: dr.lijuan@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ALK 돌연변이 비소세포폐암에 걸린 모든 적격 환자가 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- 본 임상 연구에 대한 자발적인 참여, 연구 절차에 대한 이해, 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력.
- 연령 ≥18세.
- AJCC(American Joint Committee on Cancer)/UICC 8판 폐암 병기 결정 기준에 따라 질병 병기가 결정되는 국소 진행성 또는 전이성(수술 불가능한 IIIa기 또는 IIIb-IV기) NSCLC. 종양 조직학 또는 혈액학으로 확인된 ALK 융합 돌연변이.
- 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.
- 조사자가 평가한 적절한 골수 보유량, 기관 기능 및 응고는 기준선에서 전체 혈구 수, 혈액 및 소변의 생화학적 매개변수, 응고, 심전도 또는 심장 초음파로 입증됩니다.
- 약을 경구 복용하고 삼킬 수 있습니다.
- 가임기 여성 환자는 적절한 피임법을 기꺼이 사용하고 효능 평가/약물 종료에 대한 기본 동의서에 서명한 날로부터 6개월 이내에 모유수유를 해서는 안 됩니다(둘 중 더 늦은 날짜 기준). 남성 환자는 주요 동의서에 서명한 시점부터 약물 효능 평가/종료 시점(둘 중 나중에 발생하는 시점)까지 6개월 동안 장벽 피임법(즉, 콘돔)을 기꺼이 사용했습니다.
- 여성 환자는 등록 전 3일 이내에 혈액 임신 검사 결과가 음성이거나 임신 위험이 없음을 입증하는 다음 기준 중 하나를 충족합니다. 폐경기는 50세 이상이며 모든 외인성 호르몬 대체 요법을 중단한 후 최소 12개월 동안 무월경으로 정의됩니다. 비. 50세 미만의 여성도 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경이 있었고 황체형성 호르몬(LH)과 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 실험실 폐경 후 기준치 이내인 경우 폐경 후로 간주될 수 있습니다. 가치; 씨. 양측 난관결찰을 제외한 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술을 포함한 비가역적 불임술의 병력.
제외 기준:
- 강력한 CYP3A4 억제제, 강력한 유도제 또는 CYP3A4의 민감한 기질인 치료 범위가 좁은 약물을 7일 이내에 사용하고 연구 기간 동안 이러한 약물로 치료를 계속해야 합니다.
- 활동성 B형 또는 C형 간염이나 인간면역결핍바이러스에 의한 HIV 감염, B형 또는 C형 간염 표면 항원을 포함한 활동성 B형 및 C형 간염(+) 감염에 대해 정맥 주사 치료를 받고 있는 환자 - 경구 항바이러스제를 투여받고 있는 환자 B형 또는 C형 간염 환자도 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.
- 시험자의 판단에 따라 환자가 로라티닙 사용에 적합하지 않거나 해석에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태를 가지고 있다고 의심할 만한 이유가 있는 기타 질병, 대사 이상, 신체 검사 이상 또는 실험실 이상 연구 결과에 영향을 미치거나 환자를 고위험에 빠뜨리게 됩니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 환자.
- 로라티닙의 활성 또는 비활성 성분에 과민증이 있는 환자.
- 조사자의 판단에 따라 연구 절차 및 요구 사항을 제대로 준수하지 못할 수 있는 기타 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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진행성 ALK+ NSCLC 환자
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롤라티닙 100mg qd po
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 치료를 받은 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 5년
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연구자가 RECIST V1.1 또는 RANO-BM을 별도로 사용하여 평가한 두개내 및 전신 PFS.
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치료를 받은 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 치료를 받은 날부터 사망일까지. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 5년
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로라티닙 약물의 1차 및 후기 치료에 대한 전체 생존율
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치료를 받은 날부터 사망일까지. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 5년
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ORR
기간: 치료를 받은 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 연구 종료 날짜까지 최대 약 5년.
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8~12주마다 RECIST v1.1 또는 RANO-BM 기준에 따라 평가된 CR 및 PR 참가자 비율의 합계입니다.
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치료를 받은 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 연구 종료 날짜까지 최대 약 5년.
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AE
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 5년.
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 AE가 있는 참가자의 수와 비율, 그리고 모든 등급의 AE 기간.
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 5년.
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PRO1
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 5년.
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매 8~12주마다 EORTC QLQ-C30 투여 환자의 삶의 질 기준선 대비 변화.
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 5년.
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PRO2
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 5년.
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8~12주마다 EORTC QLQ-LC29로 보완되는 삶의 질 기준선 대비 변화.
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 5년.
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PRO3
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 5년.
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매 8~12주마다 EORTC QLQ-BM20에서 중추신경계 전이 환자의 일상 생활 활동의 기준선 대비 변화.
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 5년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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