Tosimaailman lolatinibitutkimus edistyneille ALK+ NSCLC -potilaille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen, tutkimusmenetelmien ymmärtäminen ja kyky allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Ikä ≥18 vuotta.
3. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen (leikkauskelvoton vaihe IIIa tai IIIb-IV) NSCLC, jonka taudin asteikko on American Joint Committee on Cancer (AJCC)/UICC:n 8. painoksen keuhkosyövän staging-kriteerien mukaan. ALK-fuusiomutaatiot, jotka on vahvistettu kasvaimen histologialla tai hematologialla.
4. Odotettu eloonjääminen yli 12 viikkoa.
5. Riittävä luuytimen reservi, elinten toiminta ja hyytyminen tutkijan arvioimana, mikä osoitetaan täydellisellä verenkuvalla, veren ja virtsan biokemiallisilla parametreilla, koagulaatiolla ja EKG- tai sydämen ultraäänellä lähtötilanteessa.
6. Voi ottaa lääkkeen suun kautta ja niellä sen.
7. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ovat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä, eivätkä he saa imettää 6 kuukauden kuluessa siitä, kun he ovat allekirjoittaneet pääasiallisen tietoon perustuvan suostumuksen tehonarviointiin/lääkityksen lopettamiseen (sen mukaan kumpi on myöhempi); Miespotilaat olivat valmiita käyttämään esteehkäisyä (eli kondomia) 6 kuukauden ajan pääasiallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tehonarviointiin/lääkityksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui myöhemmin.
8. Naispotilailla on negatiivinen veriraskaustesti 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä osoittaakseen, ettei raskausriskiä ole: a. Postmenopausaaliseksi määritellään vähintään 50-vuotiaat ja amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan kaiken eksogeenisen hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen; b. Alle 50-vuotiaita naisia ​​voidaan myös pitää postmenopausaaleina, jos heillä on ollut amenorreaa 12 kuukautta tai kauemmin kaiken eksogeenisen hormonihoidon lopettamisen jälkeen ja heillä on luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot laboratorion postmenopausaalisen viitearvon sisällä. arvot; c. Aiempi peruuttamaton sterilisaatio, mukaan lukien kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoistoleikka tai molemminpuolinen salpingektomia, paitsi molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio.

Poissulkemiskriteerit:

1. Voimakkaiden CYP3A4-estäjien, vahvojen indusoijien tai lääkkeiden, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka ovat herkkiä CYP3A4-substraatteja 7 päivän kuluessa ja joiden on jatkettava hoitoa näillä lääkkeillä tutkimuksen aikana, käyttö.
2. Potilaat, joilla on tunnettuja aktiivisia infektiosairauksia, kuten aktiivinen hepatiitti B tai C tai ihmisen immuunikatoviruksen HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B ja C, mukaan lukien hepatiitti B tai C pinta-antigeeni (+) potilaat, jotka saavat suonensisäistä hoitoa infektion vuoksi - potilaat, jotka saavat oraalista viruslääkettä hepatiitti B tai C saavat osallistua tutkimukseen.
3. Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen poikkeavuus tai laboratoriopoikkeavuus, jolla on tutkijan harkinnan mukaan syytä epäillä, että potilaalla on sairaus tai tila, joka ei sovellu lorlatinibin käyttöön tai vaikuttaisi tulkintaan tutkimustuloksista tai aseta potilas suureen riskiin.
4. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
5. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin lorlatinibin aktiiviselle tai inaktiiviselle aineosalle.
6. Kuka tahansa muu potilas, joka voi tutkijan arvion mukaan noudattaa huonosti tutkimusmenettelyjä ja -vaatimuksia.